此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

系统性硬化症患者肠道菌群研究 (SCLEROMICROBIO)

2022年6月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肠道微生物群一词描述了整个肠道微生物群落。 研究已经确定了肠道微生物组在调节健康宿主的重要功能方面发挥的重要作用。 微生物群对宿主的生理作用在很大程度上是有益的。 在几种病理学中,已证明微生物群的组成不平衡。

系统性硬化症是一种自身免疫性结缔组织疾病,其特征是血管病变、免疫异常以及皮肤和内脏器官纤维化。与许多炎症性疾病一样,系统性硬皮病有消化道疼痛症状,影响多达 90% 的患者。 系统性硬化症中消化系统受累的确切病理生理学尚不确定。 系统性硬化症的消化系统表现很常见,可以影响整个消化系统。

然而,对这种疾病的肠道微生物群的研究很少,这似乎是先天免疫异常疾病的同一连续体的一部分。 通过类比慢性炎症性肠病,特别是克罗恩病,我们提出了硬皮病期间存在生态失调的问题,这可能导致在触发因素的影响下发生急性、严重和反复发作的腹膜炎症。 长期前景是寻找预防发作的方法,或者通过在肠道微生物群中使用治疗靶点来更快速有效地治疗发作。

研究人群将在常规护理环境中就诊,与该部门接受治疗的所有系统性硬化症患者相同。

如果炎症性疾病爆发,根据其严重程度,患者将再次接受会诊或住院治疗。 将进行适当的补充检查(生物学、影像学、内窥镜检查)并调整治疗。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Hopital Saint Antoine - service de médecine interne
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在圣安东尼医院内科治疗的系统性硬化症患者和生物收集开始后 2 年内新诊断的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 根据国际标准在本研究开始日期之前或之后确诊为系统性硬化症的患者。
  • 患者不反对

排除标准:

  • 受监护、管理或司法保障的对象
  • 获得国家医疗援助 (AME) 的受试者
  • 受试者不会说法语
  • 对象无法回答问题或表达自己
  • 粪便收集前 6 周内服用抗生素或结肠制剂将是粪便收集的临时禁忌症。 可能包括患者,也可能采集其他常规护理样本,但粪便样本将被推迟并在以后采集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
系统性硬化症患者

在纳入当天,患者将使用合适的设备在医院或家中收集粪便。 在家庭收集的情况下,将在计划医院的当天进行,并使用提供和测试的设备进行保存,以在存储前保持收集的质量。

纳入后 6 个月(+/- 2 个月)将进行随访,患者将进行第二次粪便样本采集。

在纳入访视和 M6 时,患者将完成 UCLA SCTC GIT 2.0 问卷。

  • 收容时收集粪便
  • 纳入后 6 个月的随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生态失调的普遍性
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
研究圣安东尼医院内科治疗的系统性硬化症患者的生态失调患病率,以调查疾病进展的预后生物学参数、对治疗的反应以及肠道和肠外并发症的发生。
在整个研究期间,长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 16s 测序评估微生物群组成和多样性
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
根据疾病及其在免疫调节治疗下的演变研究微生物群的差异。
在整个研究期间,长达 6 个月
粪便细菌组成与不同系统性硬化症亚型的比较和该时期的进化
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
比较本研究患者与在 St Antoine 医院消化内科和营养科接受治疗的 IBD 患者的肠道微生物群标记(现有生物收集 SUIVITHEQUE)。
在整个研究期间,长达 6 个月
微生物群相关性
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
将微生物群异常与疾病进展、肠道和肠外并发症的发生相关联
在整个研究期间,长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arsène MEKINIAN, professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP201046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

粪便收集的临床试验

3
订阅