系统性硬化症患者肠道菌群研究 (SCLEROMICROBIO)
肠道微生物群一词描述了整个肠道微生物群落。 研究已经确定了肠道微生物组在调节健康宿主的重要功能方面发挥的重要作用。 微生物群对宿主的生理作用在很大程度上是有益的。 在几种病理学中,已证明微生物群的组成不平衡。
系统性硬化症是一种自身免疫性结缔组织疾病,其特征是血管病变、免疫异常以及皮肤和内脏器官纤维化。与许多炎症性疾病一样,系统性硬皮病有消化道疼痛症状,影响多达 90% 的患者。 系统性硬化症中消化系统受累的确切病理生理学尚不确定。 系统性硬化症的消化系统表现很常见,可以影响整个消化系统。
然而,对这种疾病的肠道微生物群的研究很少,这似乎是先天免疫异常疾病的同一连续体的一部分。 通过类比慢性炎症性肠病,特别是克罗恩病,我们提出了硬皮病期间存在生态失调的问题,这可能导致在触发因素的影响下发生急性、严重和反复发作的腹膜炎症。 长期前景是寻找预防发作的方法,或者通过在肠道微生物群中使用治疗靶点来更快速有效地治疗发作。
研究人群将在常规护理环境中就诊,与该部门接受治疗的所有系统性硬化症患者相同。
如果炎症性疾病爆发,根据其严重程度,患者将再次接受会诊或住院治疗。 将进行适当的补充检查(生物学、影像学、内窥镜检查)并调整治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Arsène MEKINIAN, Professor
- 电话号码:01 48 72 89 80
- 邮箱:arsene.mekinian@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hopital Saint Antoine - service de médecine interne
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接触:
- Arsène MEKINIAN, Professor
- 电话号码:01 48 72 89 80
- 邮箱:arsene.mekinian@aphp.fr
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接触:
- Harry SOKOL, Professor
- 电话号码:01 49 28 31 62
- 邮箱:harry.sokol@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 根据国际标准在本研究开始日期之前或之后确诊为系统性硬化症的患者。
- 患者不反对
排除标准:
- 受监护、管理或司法保障的对象
- 获得国家医疗援助 (AME) 的受试者
- 受试者不会说法语
- 对象无法回答问题或表达自己
- 粪便收集前 6 周内服用抗生素或结肠制剂将是粪便收集的临时禁忌症。 可能包括患者,也可能采集其他常规护理样本,但粪便样本将被推迟并在以后采集。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系统性硬化症患者
在纳入当天,患者将使用合适的设备在医院或家中收集粪便。 在家庭收集的情况下,将在计划医院的当天进行,并使用提供和测试的设备进行保存,以在存储前保持收集的质量。 纳入后 6 个月(+/- 2 个月)将进行随访,患者将进行第二次粪便样本采集。 在纳入访视和 M6 时,患者将完成 UCLA SCTC GIT 2.0 问卷。 |
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生态失调的普遍性
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
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研究圣安东尼医院内科治疗的系统性硬化症患者的生态失调患病率,以调查疾病进展的预后生物学参数、对治疗的反应以及肠道和肠外并发症的发生。
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在整个研究期间,长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 16s 测序评估微生物群组成和多样性
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
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根据疾病及其在免疫调节治疗下的演变研究微生物群的差异。
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在整个研究期间,长达 6 个月
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粪便细菌组成与不同系统性硬化症亚型的比较和该时期的进化
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
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比较本研究患者与在 St Antoine 医院消化内科和营养科接受治疗的 IBD 患者的肠道微生物群标记(现有生物收集 SUIVITHEQUE)。
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在整个研究期间,长达 6 个月
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微生物群相关性
大体时间:在整个研究期间,长达 6 个月
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将微生物群异常与疾病进展、肠道和肠外并发症的发生相关联
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在整个研究期间,长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Arsène MEKINIAN, professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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粪便收集的临床试验
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