Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiston tutkimus (SCLEROMICROBIO)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termi suoliston mikrobiota kuvaa koko suoliston mikrobiyhteisöä. Tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiomin tärkeän roolin terveen isännän elintoimintojen muokkaamisessa. Mikrobiootan fysiologiset vaikutukset isännälle ovat pääosin hyödyllisiä. Useissa patologioissa on osoitettu epätasapainoa mikrobiotan koostumuksessa.

Systeeminen skleroosi on autoimmuuni, sidekudoksen häiriö, jolle on ominaista verisuonivauriot, immunologiset poikkeavuudet sekä ihon ja sisäelinten fibroosi Kuten monissa tulehdussairauksissa, myös systeemisessä sklerodermassa on kivuliaita ruoansulatusoireita, joita esiintyy jopa 90 %:lla potilaista. Ruoansulatuskanavan tarkka patofysiologia systeemisessä skleroosissa on epävarma. Systeemisen skleroosin ruoansulatusoireet ovat yleisiä ja voivat vaikuttaa koko ruoansulatusjärjestelmään.

On kuitenkin vähän tutkimuksia suoliston mikrobiotosta tässä sairaudessa, joka näyttää olevan osa samaa sairauksien jatkumoa, jossa on synnynnäisen immuniteetin poikkeavuuksia. Analogisesti kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien, erityisesti Crohnin taudin, kanssa olemme esittäneet kysymyksen dysbioosin olemassaolosta skleroderman aikana, mikä voi johtaa akuuttiin, vakavaan ja toistuvaan vatsakalvon tulehdukseen laukaisevien tekijöiden vaikutuksesta. Pitkän aikavälin näkemyksenä olisi etsiä tapoja estää hyökkäyksiä tai hoitaa niitä nopeammin ja tehokkaammin käyttämällä terapeuttisia kohteita suoliston mikrobiotassa.

Tutkimuspopulaatio nähdään tavanomaisessa hoitoympäristössä, samalla tavalla kuin kaikki osastolla hoidettavat systeemistä skleroosia sairastavat potilaat.

Tulehdussairauden puhkeamisen yhteydessä ja sen vakavuudesta riippuen potilas nähdään uudelleen konsultaatiossa tai sairaalahoidossa. Asianmukaiset täydentävät tutkimukset (biologia, kuvantaminen, endoskopia) tehdään ja hoito mukautetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine - service de médecine interne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Systeemistä skleroosia sairastavat potilaat, joita hoidetaan Saint Antoinen sairaalan sisätautien osastolla, ja potilaat, jotka todetaan äskettäin 2 vuoden sisällä biologisen keräyksen aloittamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on vahvistettu systeemisen skleroosin diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää tai sen jälkeen.
  • Potilaan vastustamattomuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen
  • Valtion lääketieteellistä apua saava henkilö (AME)
  • Kohde ei puhu ranskaa
  • Kohde ei pysty vastaamaan kysymyksiin tai ilmaisemaan itseään
  • Antibioottien tai paksusuolen valmisteen ottaminen 6 viikon sisällä ennen ulosteen keräämistä on tilapäinen vasta-aihe ulosteen keräämiselle. Potilas voidaan ottaa mukaan, muita tavanomaisia ​​hoitonäytteitä voidaan ottaa, mutta ulostenäytteen ottamista lykätään ja otetaan myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
systeemistä skleroosia sairastaville potilaille

Inkluusiopäivänä potilas ottaa ulostekeräyksen mukautetuilla laitteilla joko sairaalassa tai kotona. Kotikeräyksen tapauksessa se suoritetaan suunnitellun sairaalan päivänä ja säilytetään toimitetuilla ja testatuilla laitteilla keräyksen laadun ylläpitämiseksi ennen varastointia.

6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (+/- 2 kuukautta) tehdään seurantakäynti ja potilas ottaa toisen ulostenäytteen.

Inkluusiokäynnillä ja M6:ssa potilas täyttää UCLA SCTC GIT 2.0 -kyselylomakkeen.
Menettely: Ulosteiden kokoelma
  • ulosteen kerääminen sisällyttämisen yhteydessä
  • seurantakäynti 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysbioosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta
tutkia dysbioosin esiintyvyyttä St. Antoinen sairaalan sisätautiosastolla hoidetuilla systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla taudin etenemisen, hoitovasteen sekä suoliston ja suoliston ulkopuolisten komplikaatioiden esiintymisen biologisten ennusteparametrien tutkimiseksi.
Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus ja monimuotoisuus arvioitu 16s sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta
Tutkia mikrobiotan eroja sairauden mukaan ja sen kehitystä immunomoduloivilla hoidoilla.
Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta
Ulosteen bakteerikoostumus verrattuna systeemisen skleroosin eri alatyyppeihin ja evoluutioon ajan kuluessa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta
Vertaa suoliston mikrobiotan markkereita tämän tutkimuksen potilaiden ja IBD-potilaiden välillä, joita hoidetaan St Antoinen sairaalan gastroenterologian ja ravitsemusosastolla (olemassa oleva biologinen kokoelma SUIVITHEQUE).
Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta
Mikrobiootan korrelaatio
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta
Korreloida mikrobiotan poikkeavuuksia taudin etenemiseen, suoliston ja suoliston ulkopuolisten komplikaatioiden esiintymiseen
Koko tutkimuksen ajan jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Arsène MEKINIAN, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa