耳穴疗法治疗术前焦虑

六十名接受全部或部分肾切除术的受试者将被要求参加这项 IRB 批准的安慰剂对照随机研究。 潜在受试者将从外科医生办公室或在手术前的术前临床访问中招募。 临床护理团队将介绍研究并请求研究团队与患者交谈的许可。 如果受试者同意由研究团队的一名成员接洽，那么研究小组将接洽该受试者。 在知情同意期间，PI 或 Co-I 将可以回答最后的问题并促进该过程。

签署知情同意书后，受试者将被平等地随机分配到积极的耳穴疗法治疗（使用氮气）或安慰剂耳穴疗法治疗（不使用氮气）。 每个受试者都将被要求在术前环境中完成 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a、PROMIS 情绪困扰 - 抑郁 - 简表和疼痛灾难化量表 (PCS)。 那些焦虑评分≥19 和 ≤29 的人将被纳入研究并随机分配到任一治疗组。

随机化将通过为参与者分配一个受试者 ID 号来进行，并且该 ID 号将对应于基于预先设计的随机化方案的治疗分配。 此治疗分配（干预/控制）将包含在密封、不透明的信封中，信封上标有受试者 ID 号。 主随机化列表将由独立的数据监查员创建和保存，该数据监查员将创建和保存主随机化列表。 数据管理员研究助理将秘密地向 PI 或 Amy Monroe 透露随机化，以便研究协调员、Co-Is 和受试者将被蒙蔽。 PI 或 Amy Monroe，以及数据管理助理将是唯一没有被揭盲的人。

研究评估将在手术当天在术前环境中进行。 这将包括 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a，因为这是在获得知情同意后进行的第一次评估。 它用于评估研究的资格。 此评估大约需要 5 分钟。

耳穴疗法也将在术前、手术后一小时内和患者接受周围神经阻滞后进行。 主动治疗组，将氮气罐套在冷冻穿刺器（附说明书）上，将冷冻穿刺器的尖端消毒后放在耳朵的每个治疗点上，喷气2秒每个点（共 7 点）。 对于假装置，将一个空罐应用于冷冻穿刺装置，并以与治疗组完全相同的方式，将冷冻穿刺的尖端消毒并放置在耳朵的每个治疗点上。 空罐不会释放氮气，而是会发出与满罐相同的噪音，但不会排出气体。 我们预计执行此技术不会产生任何不良事件。 唯一预期的“不良事件”是轻微的局部起泡/结痂，可能在治疗后 24 小时内发生。 根据我们正在进行的耳穴疗法研究（纳入 24 名受试者）的经验，我们没有观察到这种不良事件。 根据 Chelly 医生（11 岁）和 Alimi 医生（30 岁）的经验，任何局部水疱或溃疡都非常轻微，无需任何干预，几天内就会消失。 没有潜在的不良反应需要立即治疗或延迟手术。

手术后，将在麻醉后护理室 (PACU) 评估受试者的止痛药需求和疼痛评分，然后每天进行评估直至出院。 出院后，受试者将重复 PROMIS 情绪困扰问卷和 PCS。 此外，受试者将被要求完成一份总体满意度调查问卷，评分范围为 0-10。

受试者将带回家一本日记，他们将在日记中记录每日 NRS 疼痛评分（0-10 级）、每日焦虑水平（0-10 级）和术后一周的每日镇痛剂/阿片类药物需求量。 出院后将每天联系受试者，直到术后第 7 天完成疼痛日记，并且还将在术后 30 天和 90 天联系一次以报告 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 8a ，PROMIS 情绪困扰-抑郁-简表，以及通过电话口头进行的疼痛灾难化量表 (PCS)。 每天将通过电话联系受试者，以收集他们对调查的回复，最多 3 次。 如果我们在 3 天后无法联系到主题，他们将被视为失访。 如果除此之外，受试者将被要求使用 SF-12 问卷评估他们的功能恢复情况，并报告他们前一周的 VAS 疼痛评分/阿片类药物消耗量。