Auriculoterápia a műtét előtti szorongás kezelésében

Hatvan teljes vagy részleges veseeltávolításon átesett alanyt kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben az IRB által jóváhagyott, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban. A potenciális alanyokat a sebész rendelőjéből vagy a műtét előtti preoperatív klinikai látogatáson veszik fel. A klinikai gondozási csoport bemutatja a vizsgálatot, és engedélyt kér a kutatócsoport számára, hogy beszélhessen a pácienssel. Ha az alany beleegyezik abba, hogy a kutatócsoport valamelyik tagja megkeresse, akkor a kutatócsoport megkeresi a témát. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés során egy vezető vagy társ-I elérhető lesz a végső kérdések megválaszolására és a folyamat megkönnyítésére.

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyokat egyenlő arányban randomizálják az aktív auriculoterápiás kezelésre (nitrogéngázzal) vagy a placebo auriculoterápiás kezelésre (nitrogéngáz nélkül). Minden alanynak fel kell töltenie a PROMIS Érzelmi Distressz – Szorongás – Rövid Form 8a, a PROMIS Érzelmi Distressz – Depresszió – Rövid Forma és a Fájdalomkatasztrófa Skálát (PCS) a műtét előtti környezetben. Azokat, akiknek szorongásos pontszáma ≥19 és ≤29, bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen elosztják bármelyik kezelési elosztásban.

A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy a résztvevőnek hozzárendelnek egy alanyi azonosító számot, és ez az azonosítószám egy előre megtervezett randomizációs séma alapján történő kezelési kiosztásnak felel meg. Ezt a kezelési kiosztást (beavatkozás/kontroll) egy lezárt, átlátszatlan borítékban kell elhelyezni, a borítékon feltüntetett tárgyazonosító számmal. A fő véletlenszerűsítési listát egy független adatfigyelő hozza létre és tartja fenn, aki létrehozza és tartja is a fő randomizációs listát. Az adatkezelő kutató munkatársa bizalmasan felfedi a véletlenszerű besorolást a PI-nek vagy Amy Monroe-nak, így a vizsgálati koordinátorok, társszemélyek és alanyok megvakulnak. PI vagy Amy Monroe, és az adatkezelő munkatársa lesz az egyetlen, aki nem vak.

A vizsgálati értékeléseket a műtét napján, a műtét előtti körülmények között végezzük. Ez magában foglalja a PROMIS érzelmi szorongást – szorongást – rövid 8a formát, mivel ez az első felmérés, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után végeznek. A vizsgálatra való alkalmasság értékelésére szolgál. Ez az értékelés nagyjából 5 percet vesz igénybe.

Az auriculoterápiás kezelés a műtét előtti időszakban is megtörténik, a műtétet követő egy órán belül, valamint azután, hogy a páciens perifériás idegblokkot kapott. Az aktív kezelési csoportnál egy nitrogéngáz-tartályt helyeznek a kriopunkciós eszközre (kézikönyv), és a kriopunkció hegyét fertőtlenítik, és a fül minden kezelési pontjára helyezik, 2 másodpercig gázfröccsent felszabadítva. minden pont (összesen 7 pont). A színlelt eszköz esetében egy üres tartályt helyeznek a kriopunkciós eszközre, és a kezelt csoporthoz hasonlóan a kriopunkció hegyét fertőtlenítik, és a fül minden kezelési pontjára helyezik. Ahelyett, hogy nitrogéngázt bocsátana ki, az üres tartály ugyanolyan zajt ad, mint a teli tartály, de gáz kilökése nélkül. Nem számítunk semmilyen nemkívánatos eseményre a technika végrehajtásától. Az egyetlen várható „mellékhatás” egy enyhe lokális hólyagosodás/forgás, amely a kezelést követő 24 órán belül előfordulhat. A folyamatban lévő auriculoterápiás vizsgálatunk során szerzett tapasztalataink szerint (24 alany vett részt) nem figyeltük meg ezt a nemkívánatos eseményt. Dr. Chelly (11 éves) és Dr. Alimi (30 éves) tapasztalata szerint minden helyi hólyagképződés vagy fekély rendkívül enyhe, és beavatkozás nélkül napok alatt megszűnik. A lehetséges káros hatások nem igényelnek azonnali kezelést vagy késleltetik a műtétet.

A műtét után az alany fájdalomcsillapító-szükségletét és fájdalompontszámait az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) értékelik, majd naponta értékelik a kibocsátásig. Az elbocsátás után az alanyok megismétlik a PROMIS Érzelmi Distressz kérdőíveket és a PCS-t. Ezen túlmenően az alanyokat felkérik egy általános elégedettségi kérdőív kitöltésére, amelyet egy 0-10-ig terjedő skálán mérnek.

Az alanyok hazavisznek egy naplót, amelyben rögzítik a napi NRS fájdalompontszámokat (0-10-es skála), a napi szorongásos szintet (0-10-es skála) és a napi fájdalomcsillapító/opioidszükségletet a műtét utáni egy hétig. Az alanyal naponta felveszik a kapcsolatot az elbocsátás után a fájdalomnapló befejezéséig a műtét utáni 7. napon, valamint egyszer a 30. és 90. napos műtét után is, hogy jelentsék a PROMIS érzelmi szorongást – szorongást – rövid 8a formát. , a PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, and Pain Catastrophizing Scale (PCS) szóban telefonon keresztül. Az alanyokkal naponta felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy összegyűjtsük válaszaikat a felmérések után, legfeljebb három alkalommal. Ha nem tudjuk elérni az alanyt 3 nap elteltével, elveszettnek tekintjük a nyomon követést. Ha Ezen túlmenően, az alany felkérést kap, hogy értékelje funkcionális felépülését az SF-12 kérdőív segítségével, és számoljon be az előző hét VAS fájdalompontszámáról/opioidfogyasztásáról.