Auriculoterapia en el Tratamiento de la Ansiedad Preoperatoria

Se pedirá a sesenta sujetos que se sometan a nefrectomías totales o parciales que participen en este estudio aleatorizado controlado con placebo aprobado por el IRB. Los sujetos potenciales se reclutarán fuera del consultorio del cirujano o en una visita clínica preoperatoria antes de la cirugía. El equipo de atención clínica presentará el estudio y solicitará permiso para que el equipo de investigación hable con el paciente. Si el sujeto acepta ser abordado por un miembro del equipo de investigación, entonces el equipo de investigación se acercará al sujeto. Durante el consentimiento informado, un PI o Co-I estará disponible para responder las preguntas finales y facilitar el proceso.

Después de firmar un consentimiento informado, los sujetos serán igualmente aleatorizados para recibir un tratamiento de auriculoterapia activa (con gas nitrógeno) o un tratamiento de auriculoterapia con placebo (sin gas nitrógeno). Se le pedirá a cada sujeto que complete la Angustia emocional - Ansiedad - Formulario breve 8a de PROMIS, la Angustia emocional - Depresión - Formulario breve de PROMIS y la Escala de catastrofización del dolor (PCS) en el entorno preoperatorio. Aquellos cuyas puntuaciones de ansiedad sean ≥19 y ≤29 se incluirán en el estudio y se distribuirán aleatoriamente a cualquiera de las asignaciones de tratamiento.

La aleatorización ocurrirá asignando al participante un número de ID de sujeto, y este número de ID corresponderá a una asignación de tratamiento basada en un esquema de aleatorización prediseñado. Esta asignación de tratamiento (intervención/control) estará contenida en un sobre sellado y opaco con el número de identificación del sujeto que se designa en el sobre. La lista maestra de aleatorización será creada y mantenida por un monitor de datos independiente que creará y mantendrá la lista maestra de aleatorización. Un asociado de investigación del administrador de datos revelará confidencialmente la aleatorización al PI o Amy Monroe para que los coordinadores del estudio, los Co-I y los sujetos estén cegados. PI o Amy Monroe, y el asociado de gestión de datos serán las únicas personas que no estén cegadas.

Las evaluaciones del estudio se realizarán el día de la cirugía, en el entorno preoperatorio. Esto incluirá el Angustia emocional - Ansiedad - Formulario breve 8a de PROMIS, ya que esta es la primera evaluación que se realiza después de obtener el Consentimiento informado. Se utiliza para evaluar la elegibilidad para el estudio. Esta evaluación tomará aproximadamente 5 minutos.

El tratamiento de auriculoterapia también se realizará en el entorno preoperatorio, dentro de la hora posterior a la cirugía y después de que el paciente haya recibido un bloqueo nervioso periférico. Para el grupo de tratamiento activo, se aplicará un bote de gas nitrógeno a un dispositivo de criopuntura (manual adjunto), y se higienizará la punta de la criopuntura y se colocará en cada punto de tratamiento del oído, liberando un chorro de gas durante 2 segundos en cada punto (7 puntos en total). Para el dispositivo simulado, se aplicará un recipiente vacío al dispositivo de criopunción y exactamente de la misma manera que el grupo de tratamiento, la punta de la criopuntura se desinfectará y se colocará en cada punto de tratamiento del oído. En lugar de soltar un chorro de gas nitrógeno, el bote vacío hará el mismo ruido que un bote lleno, pero sin la expulsión de gas. No esperamos ningún evento adverso por realizar esta técnica. El único "evento adverso" que se espera es una costra o ampollas locales leves, que puede ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento. En nuestra experiencia en nuestro estudio de auriculoterapia en curso (24 sujetos inscritos), no observamos este evento adverso. En la experiencia del Dr. Chelly (11 años) y el Dr. Alimi (30 años), cualquier ampolla o ulceración local es extremadamente leve y se resuelve en días sin ninguna intervención. Ningún efecto adverso potencial requeriría tratamiento inmediato o retrasaría la cirugía.

Después de la cirugía, se evaluará al sujeto en cuanto a los requisitos de medicamentos para el dolor y las puntuaciones del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y luego se evaluará diariamente hasta el alta. Al alta, los sujetos repetirán los cuestionarios de angustia emocional PROMIS y el PCS. Además, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de satisfacción general medido en una escala de 0 a 10.

Los sujetos se llevarán a casa un diario en el que registrarán las puntuaciones de dolor NRS diarias (escala 0-10), el nivel de ansiedad diario (escala 0-10) y el requerimiento diario de analgésicos/opiáceos durante una semana después de la operación. El sujeto será contactado diariamente después del alta hasta completar el diario de dolor en el día 7 después de la operación, y también será contactado una vez a los 30 y 90 días después de la operación para informar el formulario breve 8a de angustia emocional de PROMIS. , la forma abreviada de angustia emocional-depresión de PROMIS y la escala de catastrofización del dolor (PCS) verbalmente por teléfono. El sujeto será contactado vía telefónica diariamente para recoger sus respuestas post op a las encuestas, un máximo de tres veces. Si no podemos comunicarnos con el sujeto después de 3 días, se considerará perdido para el seguimiento. Si Además de esto, se le pedirá al sujeto que evalúe su recuperación funcional utilizando el cuestionario SF-12, y que informe su puntaje de dolor/consumo de opioides de la EVA de la semana anterior.