Auriculoterapi i behandling av preoperativ angst

Seksti forsøkspersoner som gjennomgår total eller partiell nefrektomier vil bli bedt om å delta i denne IRB-godkjente placebokontrollerte randomiserte studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kirurgens kontor eller ved et preoperativt klinisk besøk før operasjonen. Det kliniske omsorgsteamet vil introdusere studien og be om tillatelse til at forskningsteamet kan snakke med pasienten. Hvis emnet godtar å bli kontaktet av et medlem av forskerteamet, vil forskerteamet henvende seg til emnet. Under det informerte samtykket vil en PI eller Co-I være tilgjengelig for å svare på siste spørsmål og lette prosessen.

Etter å ha signert et informert samtykke, vil forsøkspersonene bli like randomisert til enten aktiv aurikuloterapibehandling (med nitrogengass) eller placebobehandling med aurikuloterapi (uten nitrogengass). Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fylle ut PROMIS emosjonell nød - angst - kort skjema 8a, PROMIS emosjonell nød-depresjon-kort form og smertekatastrofiserende skala (PCS) i preoperativ setting. De som har angstskåre på ≥19 og ≤29, vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt på begge behandlingstildelingene.

Randomisering vil skje ved å tildele deltakeren et emne-ID-nummer, og dette ID-nummeret vil tilsvare en behandlingstildeling basert på et forhåndsutformet randomiseringsskjema. Denne behandlingstildelingen (intervensjon/kontroll) vil ligge i en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt med emne-ID-nummeret som er angitt på konvolutten. Master randomiseringslisten vil bli opprettet og holdt av en uavhengig dataovervåker som både vil opprette og holde master randomiseringslisten. En forskningsmedarbeider for dataansvarlig vil konfidensielt avsløre randomiseringen til PI eller Amy Monroe slik at studiekoordinatorene, co-Is og forsøkspersoner vil bli blindet. PI eller Amy Monroe, og databehandlingsmedarbeideren vil være de eneste personene som ikke er blindet.

Studievurderinger vil bli utført på operasjonsdagen, i preoperativ setting. Dette vil inkludere PROMIS emosjonell nød - Angst - Short Form 8a, da dette er den første vurderingen som utføres etter å ha innhentet informert samtykke. Den brukes til å vurdere kvalifisering for studiet. Denne vurderingen vil ta omtrent 5 minutter.

Aurikuloterapibehandling vil også skje i preoperativ setting, innen en time etter operasjonen og etter at pasienten har fått en perifer nerveblokk. For den aktive behandlingsgruppen vil en nitrogengassbeholder påføres en kryopunkturenhet (manuelt vedlagt), og spissen av kryopunkturen vil desinfiseres og plasseres på hvert behandlingspunkt i øret, og slippe ut en sprut gass i 2 sekunder på hvert poeng (7 poeng totalt). For den falske enheten vil en tom beholder påføres kryopunkturenheten, og på nøyaktig samme måte som behandlingsgruppen vil spissen av kryopunkturen renses og plasseres på hvert behandlingspunkt i øret. I stedet for å slippe ut en sprut med nitrogengass, vil den tomme beholderen lage samme lyd som en full beholder, men uten utstøting av gass. Vi forventer ingen uønskede hendelser ved å utføre denne teknikken. Den eneste "bivirkningen" som forventes er en mild lokal blemmedannelse/skorpe, som kan oppstå innen 24 timer etter behandlingen. I vår erfaring i vår pågående aurikuloterapi-studie (24 deltakere), observerte vi ikke denne bivirkningen. Etter erfaringen til Dr. Chelly (11 år) og Dr. Alimi (30 år), er enhver lokal blemmer eller sårdannelse ekstremt mild, og går over på dager uten noen intervensjon. Ingen potensielle bivirkninger vil kreve umiddelbar behandling eller forsinke operasjonen.

Etter operasjonen vil pasienten bli vurdert for smertestillende behov og smerteskår i post-anestesiavdelingen (PACU) og deretter vurdert daglig frem til utskrivning. Ved utskrivning gjentar forsøkspersonene PROMIS Emotional Distress-spørreskjemaer og PCS. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et samlet tilfredshetsspørreskjema målt på en skala fra 0-10.

Forsøkspersonene vil ta med seg en dagbok hjem hvor de vil registrere daglige NRS smerteskåre (skala 0-10), daglig angstnivå (skala 0-10) og daglig behov for smertestillende/opioid for en uke post-op. Pasienten vil bli kontaktet daglig etter utskrivning inntil smertedagboken er fullført på dag 7 etter operasjonen, og vil også bli kontaktet en gang 30 dager og 90 dager etter operasjonen for å rapportere PROMIS Emosjonell Distress -Angst- Short Form 8a , PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form, og Pain Catastrophizing Scale (PCS) verbalt over telefon. Emnet vil bli kontaktet via telefon daglig for å samle inn svarene deres post op til undersøkelsene, maksimalt tre ganger. Hvis vi ikke klarer å nå emnet etter 3 dager, vil de bli ansett som tapt for å følge opp. Hvis I tillegg til dette vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere sin funksjonelle restitusjon ved hjelp av SF-12 spørreskjemaet, og å rapportere sin VAS smerte score/opioidforbruk for forrige uke.