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基于网络的暴食症干预评估

2025年3月12日 更新者:Christina Timm、Heidelberg University

一项为期 12 周的基于网络的暴食症干预措施的评估:一项随机对照试验

本研究在一项盲法随机对照试验中评估了专为暴食症 (BED) 患者设计的基于网络的干预措施的有效性。

在注册过程、诊断访谈和基线评估之后,符合条件的参与者将被随机分配到 (1) 干预组,包括在线 BED 干预或 (2) 延迟访问的候补名单对照组干预(12 周)。 该计划包括六个强制性每周课程和六个模块化专业领域,治疗期为 12 周。 通过聊天功能提供最少的指导。

评估将在治疗前(研究开始)、基线后六周(治疗中期)和基线后 12 周(治疗后)进行。

研究人员预计,与等候名单控制组相比,干预组在 12 周治疗后将显示较低频率的暴饮暴食事件作为主要结果变量。 此外,研究人员假设,与候补名单对照组相比,干预组在 12 周内整体饮食失调症状、共病精神病理学的减少程度更高,幸福感和自尊心的增加程度更高。

最后,研究人员预计,经过 12 周的治疗后,干预组将显着减少功能障碍,显着更好地恢复工作能力,并提高调节情绪的能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:暴食症 (BED) 的特征是持续的不受控制的饮食,与身心健康、社会融合、职业表现和整体生活质量的显着损害相关。 尽管认知行为疗法对暴食症有效,但由于与患者相关的障碍和医疗资源不足,在德国获得专业治疗的机会有限。 基于互联网的干预措施可以克服​​这种治疗差距,并通过使基于证据的干预措施更容易获得来减轻患者和医疗保健系统的 BED 负担。

目标:本研究在一项盲法随机对照试验中评估了专门为 BED 患者设计的基于网络的干预措施的有效性。

方法:在注册过程、结构化诊断访谈和基线评估之后,符合条件的参与者将被随机分配到 (1) 干预组,包括 BED 在线网络干预或 (2) 候补名单对照组延迟获得干预(12 周)。 该计划包括六次强制性每周课程,涵盖与饮食行为、情绪调节和压力管理相关的主题,然后是基于个人治疗目标的最多六个模块化专业领域的可选集合。 此外,还包括最少的指导,包括技术支持和通过聊天功能回答问题。 评估将在治疗前(研究开始)、基线后六周(治疗中期)和基线后 12 周(治疗后)进行。 主要结果将是暴食发作的次数。 次要措施包括整体饮食病理学、共病精神病理学、生活质量、自尊、情绪调节、工作能力和功能障碍。

统计分析:将进行意向治疗分析,以检查干预组和对照组在进食障碍症状变化和治疗前后次要结果方面的差异。

假设:研究人员预计,与候补控制组相比,干预组在 12 周的治疗后将显示较低的暴食发作频率作为主要结果变量。 研究人员假设,与候补名单对照组相比,干预组在 12 周内整体饮食失调症状、共病精神病理学的减少程度更高,幸福感和自尊心的增加程度更高。 此外,研究人员预计,经过 12 周的治疗后,干预组将显着减少功能障碍、更好地恢复工作能力以及改善调节负面情绪的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69117
        • Heidelberg University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 足够的德语能力(C1)
  • 学习期间永久上网
  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5),符合暴食症的诊断标准

排除标准:

  • 当前的严重抑郁发作
  • 急性自杀倾向
  • 共病双相情感障碍或精神障碍
  • 急性物质依赖
  • 目前饮食失调的心理治疗或药物治疗
  • 体重指数 (BMI) 低于 18.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:候补名单控制组
12周等待期
有源比较器:干预小组
基于网络的干预(暴食症的 Selfapy)
基于网络的暴食症干预措施,每周有六次强制性课程,涵盖与饮食行为、情绪调节和压力管理相关的主题,然后是基于个人治疗目标的最多六个模块化专业领域的可选集合。 在干预期间,参与者可以访问提供危机管理、回答有关练习的问题和技术支持的在线聊天。 聊天不包括讨论个别话题和对治疗的担忧的机会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 28 天内暴食发作频率的变化
大体时间:0周、6周、12周
饮食失调检查问卷(EDE-Q;Berg 等人,2012 年)使用 3 个项目捕捉过去 28 天内暴食发作的频率。 较高的值表示暴食事件的频率较高。
0周、6周、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球饮食精神病理学的变化
大体时间:0周、6周、12周
饮食失调检查问卷(EDE-Q;Berg 等人,2012 年)允许根据 22 个项目评估全球饮食精神病理学。 平均分数范围从 0 到 6,较高的值表示较高的总体饮食精神病理学。
0周、6周、12周
饮食失调相关的日常困难的变化
大体时间:0周、6周、12周
临床损伤评估问卷(CIA;Bohn 等人,2008 年)由 16 个项目组成,采用 4 分李克特量表回答。 总分介于 0 到 48 之间。 较高的值表示较高水平的临床损伤。
0周、6周、12周
共病抑郁症状的变化
大体时间:0周、6周、12周
患者健康问卷 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) 由 9 个项目组成,采用 4 分制。 总分介于 0 到 27 之间。 较高的值表示较高水平的抑郁症状。
0周、6周、12周
共病焦虑症状的变化
大体时间:0周、6周、12周
一般焦虑症量表 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) 由 7 个项目组成,采用 4 分制。 总分介于 0 到 21 之间。 较高的值表示较高水平的焦虑症状。
0周、6周、12周
幸福感的变化
大体时间:0周、6周、12周
世界卫生组织幸福指数(WHO-5;Topp 等人,2015 年)由 5 个项目组成,采用 6 分制。 总分范围从 0 到 100。 较高的值表示较高的幸福水平。
0周、6周、12周
自尊的变化
大体时间:0周、6周、12周
罗森伯格自尊量表 (RSES; Roth et al., 2008) 由 10 个项目组成,采用 4 分制。 总分介于 0 到 30 之间。 较高的值表示较高的自尊水平。
0周、6周、12周
工作能力的变化
大体时间:0周、6周、12周
IMTA 生产力成本问卷(iPCQ;Bouwmans 等人,2015 年)包含 12 个项目,分为有关有偿工作的一般问题以及有关有偿和无偿工作的生产力损失的问题。 调查问卷记录了因短期缺勤而错过的工作时间(带薪和无薪),以小时为单位,以日历日为单位,以长期缺勤以及因出勤主义导致的生产力损失时间为单位。
0周、6周、12周
情绪调节频率的变化
大体时间:0周、6周、12周
海德堡情绪调节策略表(HFERST;Izadpanah 等人,2019 年)包含 28 个项目,采用 5 分制。 对于八种情绪调节策略(反思、重新评估、接受、解决问题、抑制情绪表达、抑制情绪体验、回避、社会支持)中的每一种,都可以计算出 1 到 5 的分数。 较高的值表示较高频率的情绪调节策略背书。
0周、6周、12周
情绪调节困难的变化
大体时间:0周、6周、12周
情绪调节困难量表 (DERS; Gratz & Roemer, 2004) 由 5 分制的 36 个项目组成。 总分在 36 到 180 之间。 较高的值表示较高水平的情绪调节困难。
0周、6周、12周
日常情绪调节的变化
大体时间:0周、12周
五天的影响、情绪调节策略和困难的生态瞬时评估 (EMA)(五种信号或有测量,以及额外的事件或有评估)
0周、12周
每周暴食发作频率和规律进食的变化
大体时间:0周、1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周、9周、10周、11周、12周
The Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) 通过要求参与者计算暴食事件的次数、补偿行为的次数和有规律饮食习惯的日子。 虽然更多的暴饮暴食和补偿行为表明症状更严重,但规律进食的天数更多表明症状更轻。
0周、1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周、9周、10周、11周、12周
日常饮食失调症状的变化
大体时间:0周、12周
饮食失调症状(形状问题、体重问题、暴食发作、进食冲动)的生态瞬时评估 (EMA) 五天(五种信号或有测量和额外的事件或有评估)
0周、12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理在线干预态度的变化
大体时间:0周、12周
将使用在线心理干预态度量表 (APOI; Schroeder et al., 2015) 的两个分量表。 这些使用 5 分制的 8 个项目捕获技术化威胁和感知的匿名优势。 较高的值表明对在线心理干预的态度更为积极。
0周、12周
患者预期结果的变化
大体时间:0周、6周(干预组)、12周
患者治疗期望和评估量表(PATHEV;舒尔特,2008 年)由 16 个项目组成,采用 5 分制。 总分范围从 0 到 5。数值越高表示对治疗的期望越积极。
0周、6周(干预组)、12周
负面干预效果
大体时间:6周(干预组)、12周
负面影响问卷(NEQ;Rozental 等人,2019 年)由 32 个项目组成。 对于每个项目,参与者回答是否发生了不利影响(是/否)、负面影响有多强(0 到 4)以及他们是否将负面影响归因于治疗或其他因素。 可以获得两个分数,一个是治疗引起不良反应的频率,范围从 0 到 32,另一个是负面影响,范围从 0 到 128。 较高的值表示较高水平的不利影响。
6周(干预组)、12周
使用其他医疗保健服务
大体时间:0周、6周、12周
客户社会人口服务收据清单 - 欧洲版 (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) 允许评估使用不同类型医疗保健服务的数量和时间长度。 较高的值表示较高的医疗保健服务使用次数和频率。
0周、6周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Luise Pruessner、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 首席研究员:Christina Timm, PhD、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 首席研究员:Steffen Hartmann、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 首席研究员:Sven Barnow, Prof.、Department of Psychology, Heidelberg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2022年8月3日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月2日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将在结果公布后上传。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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