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Avaliação de uma Intervenção Baseada na Web para o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica

29 de novembro de 2023 atualizado por: Christina Timm, Heidelberg University

Avaliação de uma intervenção baseada na Web de 12 semanas para o transtorno da compulsão alimentar periódica: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção baseada na web especificamente projetada para pacientes com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em um estudo randomizado controlado cego.

Após um processo de inscrição, uma entrevista diagnóstica e uma avaliação inicial, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para (1) um grupo de intervenção incluindo a intervenção on-line baseada na web para BED ou (2) um grupo de controle de lista de espera com acesso atrasado à intervenção (12 semanas). O programa compreende seis sessões semanais obrigatórias e seis áreas de especialização modular, resultando em um período de tratamento de 12 semanas. Orientação mínima é fornecida por meio de uma função de bate-papo.

As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (entrada do estudo), seis semanas após a linha de base (meio do tratamento) e 12 semanas após a linha de base (pós-tratamento).

Os investigadores esperam que o grupo de intervenção mostre frequências mais baixas de episódios de compulsão alimentar como variável de resultado primário após as 12 semanas de tratamento em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Além disso, os investigadores supõem que haverá uma redução maior nos sintomas de transtorno alimentar global, psicopatologia comórbida e um aumento maior no bem-estar e autoestima ao longo de 12 semanas no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera.

Finalmente, os pesquisadores esperam que o grupo de intervenção demonstre uma redução significativamente maior no comprometimento funcional, uma restauração substancialmente melhor da capacidade de trabalho e uma capacidade aprimorada de regular as emoções após as 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) é caracterizado por episódios persistentes de alimentação descontrolada, associados a prejuízos acentuados na saúde física e mental, na integração social, no desempenho profissional e na qualidade de vida geral. Embora as terapias cognitivo-comportamentais sejam eficazes para o transtorno da compulsão alimentar periódica, o acesso ao tratamento especializado na Alemanha é limitado devido a barreiras relacionadas ao paciente e recursos de saúde insuficientes. As intervenções baseadas na Internet podem superar essa lacuna de tratamento e reduzir a carga de TCAP para os pacientes e para o sistema de saúde, tornando as intervenções baseadas em evidências mais acessíveis.

Objetivo: Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção baseada na web especificamente projetada para pacientes com TCAP em um estudo randomizado controlado cego.

Método: Após um processo de inscrição, uma entrevista diagnóstica estruturada e uma avaliação inicial, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para (1) um grupo de intervenção incluindo a intervenção on-line baseada na web para BED ou (2) um grupo de controle de lista de espera com atraso no acesso à intervenção (12 semanas). O programa compreende seis sessões semanais obrigatórias que cobrem tópicos relacionados a comportamentos alimentares, regulação emocional e controle do estresse, seguidos por um conjunto opcional de até seis áreas modulares de especialização baseadas em metas individuais de terapia. Além disso, uma orientação mínima está incluída, consistindo em suporte técnico e resposta a perguntas por meio de uma função de bate-papo. As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (entrada do estudo), seis semanas após a linha de base (meio do tratamento) e 12 semanas após a linha de base (pós-tratamento). O resultado primário será o número de episódios de compulsão alimentar. Medidas secundárias incluem patologia alimentar global, psicopatologia comórbida, qualidade de vida, autoestima, regulação emocional, capacidade de trabalho e deficiências funcionais.

Análises estatísticas: Uma análise de intenção de tratar será realizada para examinar as diferenças entre a intervenção e o grupo de controle na mudança dos sintomas do transtorno alimentar e resultados secundários do pré ao pós-tratamento.

Hipóteses: Os investigadores esperam que o grupo de intervenção mostre frequências mais baixas de episódios de compulsão alimentar como variável de resultado primário após as 12 semanas de tratamento em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Os investigadores supõem que haverá uma redução maior nos sintomas de transtorno alimentar global, psicopatologia comórbida e um aumento maior no bem-estar e autoestima ao longo de 12 semanas no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Além disso, os pesquisadores esperam que o grupo de intervenção demonstre uma redução significativamente maior no comprometimento funcional, uma restauração substancialmente melhor da capacidade de trabalho e uma capacidade aprimorada de regular as emoções negativas após as 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69117
        • Heidelberg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • conhecimento suficiente da língua alemã (C1)
  • acesso permanente à internet durante o período de estudo
  • preenchendo os critérios diagnósticos para Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)

Critério de exclusão:

  • episódio depressivo grave atual
  • suicídio agudo
  • transtorno bipolar comórbido ou transtornos psicóticos
  • dependência aguda de substância
  • psicoterapia ou farmacoterapia atual para transtornos alimentares
  • Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 18,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Período de espera de 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Intervenção baseada na Web (Selfapy para transtorno da compulsão alimentar periódica)
Intervenção baseada na Web para o Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva com seis sessões semanais obrigatórias cobrindo tópicos relacionados a comportamentos alimentares, regulação emocional e controle do estresse, seguidas por um conjunto opcional de até seis áreas de especialização modulares com base em metas individuais de terapia. Durante a intervenção, os participantes podem acessar um chat online que oferece gerenciamento de crises, esclarecimento de dúvidas sobre os exercícios e suporte técnico. O bate-papo não inclui a oportunidade de discutir tópicos e preocupações individuais sobre o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência de episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q; Berg et al., 2012) captura a frequência de episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias usando 3 itens. Valores mais altos indicam maior frequência de episódios de compulsão alimentar.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na psicopatologia alimentar global
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q; Berg et al., 2012) permite avaliar a psicopatologia alimentar global com base em 22 itens. As pontuações médias variam de 0 a 6, com valores mais altos indicando uma maior psicopatologia alimentar global.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alterações nas dificuldades diárias relacionadas aos transtornos alimentares
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) consiste em 16 itens respondidos em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 48. Valores mais altos indicam um nível mais alto de comprometimento clínico.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alterações nos sintomas depressivos comórbidos
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) consiste em 9 itens respondidos em uma escala de 4 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 27. Valores mais altos indicam um nível mais alto de sintomatologia depressiva.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alterações nos sintomas de ansiedade comórbidos
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em 7 itens respondidos em uma escala de 4 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 21. Valores mais altos indicam um nível mais alto de sintomas de ansiedade.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças no bem-estar
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5; Topp et al., 2015) consiste em 5 itens respondidos em uma escala de 6 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 100. Valores mais altos indicam um maior nível de bem-estar.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças na autoestima
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008) é composta por 10 itens respondidos em uma escala de 4 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 30. Valores mais altos indicam um nível mais alto de auto-estima.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças na capacidade de trabalho
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) é composto por 12 itens agrupados em questões gerais sobre trabalho remunerado e questões sobre perdas de produtividade em trabalho remunerado e não remunerado. O questionário capta o tempo de trabalho perdido (remunerado e não remunerado) em horas para ausência de curto prazo e dias corridos para ausência de longo prazo e as horas de perda de produtividade devido ao presenteísmo.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nas frequências de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Formulário de Heidelberg para Estratégias de Regulação Emocional (HFERST; Izadpanah et al., 2019) consiste em 28 itens respondidos em uma escala de 5 pontos. Para cada uma das oito estratégias de regulação emocional (ruminação, reavaliação, aceitação, resolução de problemas, supressão da expressão emocional, supressão da experiência emocional, evitação, apoio social), pode ser calculada uma pontuação que varia de 1 a 5. Valores mais altos indicam maior frequência de endosso da estratégia de regulação emocional.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Alterações nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
A Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é composta por 36 itens respondidos em uma escala de 5 pontos. A pontuação geral varia de 36 a 180. Valores mais altos indicam um nível mais alto de dificuldades de regulação emocional.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças na regulação emocional cotidiana
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Avaliação momentânea ecológica (EMA) de afeto, estratégias de regulação emocional e dificuldades por cinco dias (cinco medições de contingente de sinal e avaliações adicionais de contingente de evento)
0 semanas, 12 semanas
Mudanças na frequência semanal de episódios de compulsão alimentar e alimentação regular
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
O Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) avalia a frequência de episódios de compulsão alimentar, comportamento compensatório e alimentação regular, pedindo aos participantes que contem o número de episódios de compulsão alimentar, o número de comportamentos compensatórios e o número de dias com hábitos alimentares regulares. Enquanto um maior número de compulsões e comportamentos compensatórios indica uma maior sintomatologia, um maior número de dias de alimentação regular indica uma menor sintomatologia.
0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
Mudanças nos sintomas diários do transtorno alimentar
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Avaliação momentânea ecológica (EMA) de sintomas de transtorno alimentar (preocupações com a forma, preocupações com o peso, episódios de compulsão alimentar, impulsos para comer) por cinco dias (cinco medições contingentes de sinal e avaliações adicionais contingentes de eventos)
0 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas atitudes em relação às intervenções psicológicas online
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
Serão utilizadas duas subescalas da Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015). Eles capturam ameaças de tecnologização e benefícios percebidos de anonimato usando 8 itens em uma escala de 5 pontos. Valores mais altos indicam uma atitude mais positiva em relação às intervenções psicológicas online.
0 semanas, 12 semanas
Mudanças nas expectativas de resultado do paciente
Prazo: 0 semanas, 6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
A Escala de Expectativa e Avaliação da Terapia do Paciente (PATHEV; Schulte, 2008) é composta por 16 itens respondidos em uma escala de 5 pontos. A pontuação geral varia de 0 a 5. Valores mais altos indicam expectativas mais positivas em relação à terapia.
0 semanas, 6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
Efeitos negativos da intervenção
Prazo: 6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ; Rozental et al., 2019) é composto por 32 itens. Para cada item, os participantes respondem se ocorreu o efeito adverso (sim/não), quão forte foi o efeito negativo (0 a 4) e se atribuem o efeito negativo ao tratamento ou a outra coisa. Dois escores podem ser obtidos, um para a frequência de efeitos adversos decorrentes do tratamento, variando de 0 a 32, e outro para o impacto negativo, variando de 0 a 128. Valores mais altos indicam um nível mais alto de efeitos adversos.
6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
Uso de outros serviços de saúde
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) permite avaliar o número e tempo de utilização de diferentes tipos de serviços de saúde. Valores mais altos indicam maior número e frequência de uso de serviços de saúde.
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão carregados após a publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

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