- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876183
Avaliação de uma Intervenção Baseada na Web para o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
Avaliação de uma intervenção baseada na Web de 12 semanas para o transtorno da compulsão alimentar periódica: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção baseada na web especificamente projetada para pacientes com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em um estudo randomizado controlado cego.
Após um processo de inscrição, uma entrevista diagnóstica e uma avaliação inicial, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para (1) um grupo de intervenção incluindo a intervenção on-line baseada na web para BED ou (2) um grupo de controle de lista de espera com acesso atrasado à intervenção (12 semanas). O programa compreende seis sessões semanais obrigatórias e seis áreas de especialização modular, resultando em um período de tratamento de 12 semanas. Orientação mínima é fornecida por meio de uma função de bate-papo.
As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (entrada do estudo), seis semanas após a linha de base (meio do tratamento) e 12 semanas após a linha de base (pós-tratamento).
Os investigadores esperam que o grupo de intervenção mostre frequências mais baixas de episódios de compulsão alimentar como variável de resultado primário após as 12 semanas de tratamento em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Além disso, os investigadores supõem que haverá uma redução maior nos sintomas de transtorno alimentar global, psicopatologia comórbida e um aumento maior no bem-estar e autoestima ao longo de 12 semanas no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
Finalmente, os pesquisadores esperam que o grupo de intervenção demonstre uma redução significativamente maior no comprometimento funcional, uma restauração substancialmente melhor da capacidade de trabalho e uma capacidade aprimorada de regular as emoções após as 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) é caracterizado por episódios persistentes de alimentação descontrolada, associados a prejuízos acentuados na saúde física e mental, na integração social, no desempenho profissional e na qualidade de vida geral. Embora as terapias cognitivo-comportamentais sejam eficazes para o transtorno da compulsão alimentar periódica, o acesso ao tratamento especializado na Alemanha é limitado devido a barreiras relacionadas ao paciente e recursos de saúde insuficientes. As intervenções baseadas na Internet podem superar essa lacuna de tratamento e reduzir a carga de TCAP para os pacientes e para o sistema de saúde, tornando as intervenções baseadas em evidências mais acessíveis.
Objetivo: Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção baseada na web especificamente projetada para pacientes com TCAP em um estudo randomizado controlado cego.
Método: Após um processo de inscrição, uma entrevista diagnóstica estruturada e uma avaliação inicial, os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para (1) um grupo de intervenção incluindo a intervenção on-line baseada na web para BED ou (2) um grupo de controle de lista de espera com atraso no acesso à intervenção (12 semanas). O programa compreende seis sessões semanais obrigatórias que cobrem tópicos relacionados a comportamentos alimentares, regulação emocional e controle do estresse, seguidos por um conjunto opcional de até seis áreas modulares de especialização baseadas em metas individuais de terapia. Além disso, uma orientação mínima está incluída, consistindo em suporte técnico e resposta a perguntas por meio de uma função de bate-papo. As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (entrada do estudo), seis semanas após a linha de base (meio do tratamento) e 12 semanas após a linha de base (pós-tratamento). O resultado primário será o número de episódios de compulsão alimentar. Medidas secundárias incluem patologia alimentar global, psicopatologia comórbida, qualidade de vida, autoestima, regulação emocional, capacidade de trabalho e deficiências funcionais.
Análises estatísticas: Uma análise de intenção de tratar será realizada para examinar as diferenças entre a intervenção e o grupo de controle na mudança dos sintomas do transtorno alimentar e resultados secundários do pré ao pós-tratamento.
Hipóteses: Os investigadores esperam que o grupo de intervenção mostre frequências mais baixas de episódios de compulsão alimentar como variável de resultado primário após as 12 semanas de tratamento em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Os investigadores supõem que haverá uma redução maior nos sintomas de transtorno alimentar global, psicopatologia comórbida e um aumento maior no bem-estar e autoestima ao longo de 12 semanas no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Além disso, os pesquisadores esperam que o grupo de intervenção demonstre uma redução significativamente maior no comprometimento funcional, uma restauração substancialmente melhor da capacidade de trabalho e uma capacidade aprimorada de regular as emoções negativas após as 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luise Pruessner
- Número de telefone: + 49 6221 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Steffen Hartmann
- Número de telefone: +49 6221 54 7362
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69117
- Heidelberg University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento suficiente da língua alemã (C1)
- acesso permanente à internet durante o período de estudo
- preenchendo os critérios diagnósticos para Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
Critério de exclusão:
- episódio depressivo grave atual
- suicídio agudo
- transtorno bipolar comórbido ou transtornos psicóticos
- dependência aguda de substância
- psicoterapia ou farmacoterapia atual para transtornos alimentares
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 18,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Período de espera de 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Intervenção baseada na Web (Selfapy para transtorno da compulsão alimentar periódica)
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Intervenção baseada na Web para o Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva com seis sessões semanais obrigatórias cobrindo tópicos relacionados a comportamentos alimentares, regulação emocional e controle do estresse, seguidas por um conjunto opcional de até seis áreas de especialização modulares com base em metas individuais de terapia.
Durante a intervenção, os participantes podem acessar um chat online que oferece gerenciamento de crises, esclarecimento de dúvidas sobre os exercícios e suporte técnico.
O bate-papo não inclui a oportunidade de discutir tópicos e preocupações individuais sobre o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na frequência de episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q; Berg et al., 2012) captura a frequência de episódios de compulsão alimentar nos últimos 28 dias usando 3 itens.
Valores mais altos indicam maior frequência de episódios de compulsão alimentar.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na psicopatologia alimentar global
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q; Berg et al., 2012) permite avaliar a psicopatologia alimentar global com base em 22 itens.
As pontuações médias variam de 0 a 6, com valores mais altos indicando uma maior psicopatologia alimentar global.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações nas dificuldades diárias relacionadas aos transtornos alimentares
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) consiste em 16 itens respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 48.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de comprometimento clínico.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações nos sintomas depressivos comórbidos
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) consiste em 9 itens respondidos em uma escala de 4 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 27.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de sintomatologia depressiva.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações nos sintomas de ansiedade comórbidos
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em 7 itens respondidos em uma escala de 4 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 21.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de sintomas de ansiedade.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças no bem-estar
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5; Topp et al., 2015) consiste em 5 itens respondidos em uma escala de 6 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 100.
Valores mais altos indicam um maior nível de bem-estar.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na autoestima
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008) é composta por 10 itens respondidos em uma escala de 4 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 30.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de auto-estima.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na capacidade de trabalho
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) é composto por 12 itens agrupados em questões gerais sobre trabalho remunerado e questões sobre perdas de produtividade em trabalho remunerado e não remunerado.
O questionário capta o tempo de trabalho perdido (remunerado e não remunerado) em horas para ausência de curto prazo e dias corridos para ausência de longo prazo e as horas de perda de produtividade devido ao presenteísmo.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças nas frequências de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Formulário de Heidelberg para Estratégias de Regulação Emocional (HFERST; Izadpanah et al., 2019) consiste em 28 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
Para cada uma das oito estratégias de regulação emocional (ruminação, reavaliação, aceitação, resolução de problemas, supressão da expressão emocional, supressão da experiência emocional, evitação, apoio social), pode ser calculada uma pontuação que varia de 1 a 5.
Valores mais altos indicam maior frequência de endosso da estratégia de regulação emocional.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é composta por 36 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
A pontuação geral varia de 36 a 180.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de dificuldades de regulação emocional.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na regulação emocional cotidiana
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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Avaliação momentânea ecológica (EMA) de afeto, estratégias de regulação emocional e dificuldades por cinco dias (cinco medições de contingente de sinal e avaliações adicionais de contingente de evento)
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0 semanas, 12 semanas
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Mudanças na frequência semanal de episódios de compulsão alimentar e alimentação regular
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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O Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) avalia a frequência de episódios de compulsão alimentar, comportamento compensatório e alimentação regular, pedindo aos participantes que contem o número de episódios de compulsão alimentar, o número de comportamentos compensatórios e o número de dias com hábitos alimentares regulares.
Enquanto um maior número de compulsões e comportamentos compensatórios indica uma maior sintomatologia, um maior número de dias de alimentação regular indica uma menor sintomatologia.
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Mudanças nos sintomas diários do transtorno alimentar
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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Avaliação momentânea ecológica (EMA) de sintomas de transtorno alimentar (preocupações com a forma, preocupações com o peso, episódios de compulsão alimentar, impulsos para comer) por cinco dias (cinco medições contingentes de sinal e avaliações adicionais contingentes de eventos)
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0 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas atitudes em relação às intervenções psicológicas online
Prazo: 0 semanas, 12 semanas
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Serão utilizadas duas subescalas da Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015).
Eles capturam ameaças de tecnologização e benefícios percebidos de anonimato usando 8 itens em uma escala de 5 pontos.
Valores mais altos indicam uma atitude mais positiva em relação às intervenções psicológicas online.
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0 semanas, 12 semanas
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Mudanças nas expectativas de resultado do paciente
Prazo: 0 semanas, 6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
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A Escala de Expectativa e Avaliação da Terapia do Paciente (PATHEV; Schulte, 2008) é composta por 16 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 5. Valores mais altos indicam expectativas mais positivas em relação à terapia.
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0 semanas, 6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
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Efeitos negativos da intervenção
Prazo: 6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
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O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ; Rozental et al., 2019) é composto por 32 itens.
Para cada item, os participantes respondem se ocorreu o efeito adverso (sim/não), quão forte foi o efeito negativo (0 a 4) e se atribuem o efeito negativo ao tratamento ou a outra coisa.
Dois escores podem ser obtidos, um para a frequência de efeitos adversos decorrentes do tratamento, variando de 0 a 32, e outro para o impacto negativo, variando de 0 a 128.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de efeitos adversos.
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6 semanas (grupo de intervenção), 12 semanas
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Uso de outros serviços de saúde
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) permite avaliar o número e tempo de utilização de diferentes tipos de serviços de saúde.
Valores mais altos indicam maior número e frequência de uso de serviços de saúde.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Selfapy-BED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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