Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowej interwencji w przypadku zespołu napadowego objadania się

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christina Timm, Heidelberg University

Ocena 12-tygodniowej internetowej interwencji w leczeniu zespołu napadowego objadania się: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji internetowej zaprojektowanej specjalnie dla pacjentów z zaburzeniem z napadami objadania się (BED) w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Po procesie rejestracji, rozmowie diagnostycznej i ocenie wyjściowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy interwencyjnej obejmującej internetową interwencję dotyczącą BED lub (2) grupy kontrolnej z listą oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (12 tygodni). Program obejmuje sześć obowiązkowych cotygodniowych sesji i sześć modułowych obszarów specjalizacji, co daje okres leczenia wynoszący 12 tygodni. Minimalne wskazówki są dostarczane za pośrednictwem funkcji czatu.

Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (wejście do badania), sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia (w połowie leczenia) i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (po leczeniu).

Badacze spodziewają się, że grupa interwencyjna wykaże mniejszą częstość epizodów objadania się jako główną zmienną wynikową po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Co więcej, badacze zakładają, że w grupie interwencyjnej w ciągu 12 tygodni nastąpi większa redukcja ogólnych objawów zaburzeń odżywiania, współistniejącej psychopatologii oraz większy wzrost dobrego samopoczucia i samooceny w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Wreszcie badacze spodziewają się, że grupa interwencyjna wykaże znacznie większą redukcję upośledzenia czynnościowego, znacznie lepsze przywrócenie zdolności do pracy i lepszą zdolność do regulowania emocji po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia z napadami objadania się (BED) charakteryzują się uporczywymi epizodami niekontrolowanego objadania się, związanymi z wyraźnym upośledzeniem zdrowia fizycznego i psychicznego, integracji społecznej, wydajności zawodowej i ogólnej jakości życia. Chociaż terapie poznawczo-behawioralne są skuteczne w leczeniu zespołu napadowego objadania się, dostęp do specjalistycznego leczenia w Niemczech jest ograniczony ze względu na bariery związane z pacjentami i niewystarczające zasoby opieki zdrowotnej. Interwencje internetowe mogą przezwyciężyć tę lukę w leczeniu i zmniejszyć obciążenie związane z BED zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu opieki zdrowotnej, poprzez zwiększenie dostępności interwencji opartych na dowodach.

Cel: To badanie ocenia skuteczność interwencji internetowej zaprojektowanej specjalnie dla pacjentów z BED w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Metoda: Po procesie rejestracji, ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym i ocenie wyjściowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy interwencyjnej obejmującej internetową interwencję dotyczącą BED lub (2) grupy kontrolnej z listą oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (12 tygodni). Program obejmuje sześć obowiązkowych cotygodniowych sesji obejmujących tematy związane z zachowaniami żywieniowymi, regulacją emocji i radzeniem sobie ze stresem, a następnie opcjonalny zestaw do sześciu modułowych obszarów specjalizacji opartych na indywidualnych celach terapii. Ponadto zawiera minimalne wskazówki, składające się ze wsparcia technicznego i odpowiadania na pytania za pośrednictwem funkcji czatu. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (wejście do badania), sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia (w połowie leczenia) i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (po leczeniu). Głównym wynikiem będzie liczba epizodów objadania się. Wtórne środki obejmują globalną patologię odżywiania, współistniejącą psychopatologię, jakość życia, poczucie własnej wartości, regulację emocji, zdolność do pracy i upośledzenia funkcjonalne.

Analizy statystyczne: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia w celu zbadania różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie objawów zaburzeń odżywiania i drugorzędnych wyników od okresu przed i po leczeniu.

Hipotezy: Badacze spodziewają się, że grupa interwencyjna wykaże mniejszą częstość epizodów objadania się jako główną zmienną wyniku po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze zakładają, że w grupie interwencyjnej w ciągu 12 tygodni nastąpi większa redukcja ogólnych objawów zaburzeń odżywiania, współistniejących psychopatologii oraz większy wzrost dobrego samopoczucia i samooceny w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponadto badacze spodziewają się, że grupa interwencyjna wykaże znacznie większą redukcję upośledzeń funkcjonalnych, znacznie lepsze przywrócenie zdolności do pracy oraz poprawę zdolności do regulowania negatywnych emocji po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69117
        • Heidelberg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego (C1)
  • stały dostęp do internetu w okresie studiów
  • spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia z napadami objadania się zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  • obecny ciężki epizod depresyjny
  • ostre samobójstwo
  • współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne
  • ostre uzależnienie od substancji
  • bieżąca psychoterapia lub farmakoterapia zaburzeń odżywiania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
12-tygodniowy okres oczekiwania
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Interwencja internetowa (Selfapy w leczeniu zespołu napadowego objadania się)
Internetowa interwencja dotycząca zespołu napadowego objadania się z sześcioma obowiązkowymi cotygodniowymi sesjami obejmującymi tematy związane z zachowaniami żywieniowymi, regulacją emocji i radzeniem sobie ze stresem, po których następuje opcjonalny zestaw do sześciu modułowych obszarów specjalizacji opartych na indywidualnych celach terapii. Podczas interwencji uczestnicy mają dostęp do czatu online, który zapewnia zarządzanie kryzysowe, odpowiadanie na pytania dotyczące ćwiczeń oraz wsparcie techniczne. Czat nie obejmuje możliwości omówienia poszczególnych tematów i wątpliwości dotyczących leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości epizodów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg i in., 2012) rejestruje częstotliwość epizodów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni za pomocą 3 pozycji. Wyższe wartości wskazują na większą częstość epizodów objadania się.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnej psychopatologii jedzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg i in., 2012) umożliwia ocenę globalnej psychopatologii odżywiania na podstawie 22 pozycji. Średnie wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą globalną psychopatologię odżywiania.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany codziennych trudności związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA; Bohn i in., 2008) składa się z 16 pozycji, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom upośledzenia klinicznego.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany współistniejących objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) składa się z 9 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 4-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany współistniejących objawów lękowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) składa się z 7 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5; Topp i in., 2015) składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się w 6-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany samooceny
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala samooceny Rosenberga (RSES; Roth i in., 2008) składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom samooceny.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany zdolności do pracy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ; Bouwmans i in., 2015) składa się z 12 pozycji pogrupowanych w pytania ogólne dotyczące pracy płatnej oraz pytania dotyczące spadku produktywności w pracy płatnej i niepłatnej. Kwestionariusz rejestruje stracony czas pracy (płatny i bezpłatny) w godzinach w przypadku nieobecności krótkoterminowych i dni kalendarzowych w przypadku nieobecności długoterminowej oraz godziny utraconej produktywności z powodu prezenteizmu.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany częstotliwości regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah i in., 2019) składa się z 28 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali. Dla każdej z ośmiu strategii regulacji emocji (przeżuwanie, ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, tłumienie ekspresji emocjonalnej, tłumienie przeżyć emocjonalnych, unikanie, wsparcie społeczne) można obliczyć wynik w zakresie od 1 do 5. Wyższe wartości wskazują na większą częstotliwość aprobaty strategii regulacji emocji.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) składa się z 36 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali. Ogólny wynik waha się od 36 do 180. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w codziennej regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Ekologiczna ocena chwilowa (EMA) afektu, strategii regulacji emocji i trudności przez pięć dni (pięć pomiarów warunkowych sygnałem i dodatkowe oceny warunkowe zdarzeniem)
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w tygodniowej częstotliwości epizodów objadania się i regularności jedzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 9 tygodni, 10 tygodni, 11 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch i in., 2007) ocenia częstotliwość epizodów objadania się, zachowań kompensacyjnych i regularnego jedzenia, prosząc uczestników o policzenie liczby epizodów objadania się, liczby zachowań kompensacyjnych oraz liczby dni z regularnymi nawykami żywieniowymi. Podczas gdy większa liczba napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych wskazuje na wyższą symptomatologię, większa liczba dni regularnego jedzenia wskazuje na niższą symptomatologię.
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni, 9 tygodni, 10 tygodni, 11 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w codziennych objawach zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) objawów zaburzeń odżywiania (obawy związane z kształtem, waga, epizody objadania się, popęd do jedzenia) przez pięć dni (pięć pomiarów uwarunkowanych sygnałem i dodatkowe oceny uwarunkowane zdarzeniem)
0 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany postaw wobec psychologicznych interwencji online
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Wykorzystane zostaną dwie podskale Skali Postaw wobec Psychologicznych Interwencji Online (APOI; Schroeder i in., 2015). Wychwytują one zagrożenie związane z technologią i postrzegane korzyści związane z anonimowością za pomocą 8 pozycji w 5-stopniowej skali. Wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do psychologicznych interwencji online.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiany oczekiwanych wyników pacjentów
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni (grupa interwencyjna), 12 tygodni
Skala Oczekiwań i Oceny Terapii Pacjentów (PATHEV; Schulte, 2008) składa się z 16 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 5-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 5. Wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania wobec terapii.
0 tygodni, 6 tygodni (grupa interwencyjna), 12 tygodni
Negatywne skutki interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni (grupa interwencyjna), 12 tygodni
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ; Rozental i in., 2019) składa się z 32 pozycji. Dla każdej pozycji uczestnicy odpowiadają, czy wystąpiło niepożądane działanie (tak/nie), jak silne było to negatywne działanie (od 0 do 4) i czy przypisują negatywny wpływ leczeniu, czy też czemuś innemu. Można uzyskać dwa wyniki, jeden dla częstotliwości działań niepożądanych związanych z leczeniem, w zakresie od 0 do 32, i jeden dla negatywnego wpływu, w zakresie od 0 do 128. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom działań niepożądanych.
6 tygodni (grupa interwencyjna), 12 tygodni
Korzystanie z innych usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
The Client Sociodemographic Service Receipt Inventory – European Version (CSSRI-EU; Chisholm i in., 2000) pozwala ocenić liczbę i długość korzystania z różnych rodzajów świadczeń zdrowotnych. Wyższe wartości wskazują na większą liczbę i częstotliwość korzystania z usług opieki zdrowotnej.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Główny śledczy: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Główny śledczy: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Główny śledczy: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Selfapy na zespół napadowego objadania się

3
Subskrybuj