- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876183
Evaluering af en webbaseret intervention for overspisningsforstyrrelser
Evaluering af en 12-ugers webbaseret intervention for overstadig spiseforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en webbaseret intervention, der er specielt designet til patienter med Binge Eating Disorder (BED) i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Efter en tilmeldingsproces, en diagnostisk samtale og en baseline-vurdering vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt fordelt enten til (1) en interventionsgruppe inklusive den online webbaserede intervention for BED eller (2) en ventelistekontrolgruppe med forsinket adgang til interventionen (12 uger). Uddannelsen omfatter seks obligatoriske ugentlige sessioner og seks modulære specialiseringsområder, hvilket resulterer i en behandlingsperiode på 12 uger. Minimal vejledning gives via en chatfunktion.
Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (indgang til undersøgelsen), seks uger efter baseline (midt i behandling) og 12 uger efter baseline (efterbehandling).
Efterforskerne forventer, at interventionsgruppen vil vise lavere frekvenser af overspisningsepisoder som den primære udfaldsvariabel efter de 12 ugers behandling sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Desuden antager efterforskerne, at der vil være en højere reduktion i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en højere stigning i velvære og selvværd over 12 uger i interventionsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
Endelig forventer efterforskerne, at interventionsgruppen vil udvise en markant højere reduktion i funktionsnedsættelse, væsentlig bedre genopretning af arbejdsevnen og en forbedret evne til at regulere følelser efter de 12 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Binge Eating Disorder (BED) er karakteriseret ved vedvarende episoder med ukontrolleret spisning, forbundet med markante svækkelser i fysisk og mental sundhed, social integration, professionelle præstationer og overordnet livskvalitet. Selvom kognitive adfærdsterapier er effektive mod overspisningsforstyrrelser, er adgangen til specialiseret behandling i Tyskland begrænset på grund af patientrelaterede barrierer og utilstrækkelige sundhedsressourcer. Internet-baserede interventioner kan overvinde dette behandlingsgab og reducere byrden af BED for både patienter og sundhedsvæsenet ved at gøre evidensbaserede interventioner mere tilgængelige.
Mål: Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en webbaseret intervention specielt designet til patienter med BED i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Metode: Efter en tilmeldingsproces, en struktureret diagnostisk samtale og en baseline vurdering, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt allokeret enten til (1) en interventionsgruppe inklusive den online webbaserede intervention for BED eller (2) en venteliste kontrolgruppe med forsinket adgang til indsatsen (12 uger). Programmet omfatter seks obligatoriske ugentlige sessioner, der dækker emner relateret til spiseadfærd, følelsesregulering og stresshåndtering, efterfulgt af et valgfrit sæt af op til seks modulære specialiseringsområder baseret på individuelle terapimål. Desuden er minimal vejledning inkluderet, bestående af teknisk support og besvarelse af spørgsmål via en chatfunktion. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (indgang til undersøgelsen), seks uger efter baseline (midt i behandling) og 12 uger efter baseline (efterbehandling). Det primære resultat vil være antallet af overspisningsepisoder. Sekundære mål omfatter global spisepatologi, komorbid psykopatologi, livskvalitet, selvværd, følelsesregulering, arbejdskapacitet og funktionsnedsættelser.
Statistiske analyser: En intention-to-treat-analyse vil blive udført for at undersøge forskelle mellem interventionen og kontrolgruppen i ændringen af spiseforstyrrelsessymptomer og sekundære resultater fra før- til efterbehandling.
Hypoteser: Efterforskerne forventer, at interventionsgruppen vil vise lavere frekvenser af overspisningsepisoder som den primære udfaldsvariabel efter de 12 ugers behandling sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Efterforskerne antager, at der vil være en højere reduktion i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en højere stigning i velvære og selvværd over 12 uger i interventionsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Desuden forventer efterforskerne, at interventionsgruppen vil udvise en væsentlig højere reduktion i funktionsnedsættelse, væsentligt bedre genopretning af arbejdsevnen og en forbedret evne til at regulere negative følelser efter de 12 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
- Heidelberg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber (C1)
- permanent internetadgang i studietiden
- opfylder de diagnostiske kriterier for Binge Eating Disorder i henhold til Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle alvorlige depressive episode
- akut suicidalitet
- komorbid bipolar lidelse eller psykotiske lidelser
- akut stofafhængighed
- aktuel psykoterapi eller farmakoterapi mod spiseforstyrrelser
- Body Mass Index (BMI) under 18,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
12 ugers ventetid
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Web-baseret intervention (Selfapy for binge eating disorder)
|
Web-baseret intervention for Binge Eating Disorder med seks obligatoriske ugentlige sessioner, der dækker emner relateret til spiseadfærd, følelsesregulering og stresshåndtering, efterfulgt af et valgfrit sæt på op til seks modulære specialiseringsområder baseret på individuelle terapimål.
Under interventionen kan deltagerne få adgang til en online chat, der giver krisehåndtering, besvarelse af spørgsmål vedrørende øvelserne og teknisk support.
Chatten giver ikke mulighed for at diskutere individuelle emner og bekymringer omkring behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af overspisningsepisoder inden for de sidste 28 dage
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Berg et al., 2012) fanger hyppigheden af overspisningsepisoder inden for de sidste 28 dage ved hjælp af 3 emner.
Højere værdier indikerer en højere frekvens af overspisningsepisoder.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i global spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Berg et al., 2012) gør det muligt at vurdere global spisepsykopatologi baseret på 22 punkter.
Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 6, med højere værdier, der indikerer en højere global spisepsykopatologi.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i spiseforstyrrelsesrelaterede daglige vanskeligheder
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) består af 16 punkter besvaret på en 4-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 48.
Højere værdier indikerer et højere niveau af klinisk svækkelse.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i komorbide depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består af 9 punkter besvaret på en 4-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 27.
Højere værdier indikerer et højere niveau af depressiv symptomologi.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i komorbide angstsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består af 7 punkter, der besvares på en 4-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
Højere værdier indikerer et højere niveau af angstsymptomer.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i trivsel
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består af 5 punkter, der besvares på en 6-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere værdier indikerer et højere niveau af velvære.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i selvværd
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består af 10 punkter, der besvares på en 4-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere værdier indikerer et højere niveau af selvværd.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i arbejdsevne
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) består af 12 punkter grupperet i generelle spørgsmål om betalt arbejde og spørgsmål om produktivitetstab i betalt og ulønnet arbejde.
Spørgeskemaet opfanger den mistede arbejdstid (betalt og ulønnet) i timer for korttidsfravær og kalenderdage for langtidsfravær og timer med tabt produktivitet på grund af tilstedeværelse.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i følelsesreguleringsfrekvenser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består af 28 punkter, der besvares på en 5-trins skala.
For hver af de otte følelsesreguleringsstrategier (drøvtygning, revurdering, accept, problemløsning, undertrykkelse af følelsesmæssigt udtryk, undertrykkelse af følelsesmæssig oplevelse, undgåelse, social støtte) kan der beregnes en score fra 1 til 5.
Højere værdier indikerer en højere frekvens af godkendelse af en følelsesreguleringsstrategi.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består af 36 punkter, der besvares på en 5-trins skala.
Den samlede score spænder fra 36 til 180.
Højere værdier indikerer et højere niveau af vanskeligheder med følelsesregulering.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i hverdagens følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) af affekt, følelsesreguleringsstrategier og vanskeligheder i fem dage (fem signalbetingede målinger og yderligere begivenhedsbetingede vurderinger)
|
0 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i den ugentlige hyppighed af overspisningsepisoder og regelmæssig spisning
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger
|
The Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) vurderer hyppigheden af overspisningsepisoder, kompenserende adfærd og regelmæssig spisning ved at bede deltagerne om at tælle antallet af overspisningsepisoder, antallet af kompenserende adfærd og antallet af dage med faste spisevaner.
Mens et højere antal binges og kompenserende adfærd indikerer en højere symptomatologi, indikerer et højere antal regelmæssige spisedage en lavere symptomatologi.
|
0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i hverdagens spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) af spiseforstyrrelsessymptomer (formbekymringer, vægtproblemer, overspisningsepisoder, trang til at spise) i fem dage (fem signalbetingede målinger og yderligere begivenhedsbetingede vurderinger)
|
0 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i holdninger til psykologiske online-interventioner
Tidsramme: 0 uger, 12 uger
|
To underskalaer af Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) vil blive brugt.
Disse fanger teknologisk trussel og opfattede anonymitetsfordele ved at bruge 8 elementer på en 5-punkts skala.
Højere værdier indikerer en mere positiv holdning til psykologiske online-interventioner.
|
0 uger, 12 uger
|
|
Ændringer i patienternes forventninger til udfald
Tidsramme: 0 uger, 6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
|
Patienternes terapiforventnings- og evalueringsskala (PATHEV; Schulte, 2008) består af 16 punkter, der besvares på en 5-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 5. Højere værdier indikerer mere positive forventninger til terapien.
|
0 uger, 6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
|
|
Negative interventionseffekter
Tidsramme: 6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) består af 32 punkter.
For hvert punkt svarer deltagerne på, om den negative effekt opstod (ja/nej), hvor stærk den negative effekt var (0 til 4), og om de tilskriver den negative effekt på behandlingen eller noget andet.
To scores kan opnås, en for hyppigheden af bivirkninger på grund af behandling, der spænder fra 0 til 32, og en for den negative virkning, der spænder fra 0 til 128.
Højere værdier indikerer et højere niveau af negative virkninger.
|
6 uger (interventionsgruppe), 12 uger
|
|
Brug af andre sundhedsydelser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Client Sociodemography Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) gør det muligt at vurdere antallet og længden af brug af forskellige typer sundhedsydelser.
Højere værdier indikerer et højere antal og hyppigere brug af sundhedsydelser.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Ledende efterforsker: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Ledende efterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Ledende efterforsker: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
- Scheuren A, Jurgensen JS, Kruger A, Frei U, Eckardt K. Extreme hyponatremia of 87 mmol/l without neurologic complications in a severely hypovolemic patient. Am J Med. 2000 Dec 1;109(8):679-81. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00595-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Selfapy-BED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater