- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876183
Utvärdering av en webbaserad intervention för hetsätningsstörning
Utvärdering av en 12-veckors webbaserad intervention för hetsätningsstörning: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie utvärderar effektiviteten av en webbaserad intervention speciellt utformad för patienter med hetsätningsstörning (BED) i en blindad randomiserad kontrollerad studie.
Efter en registreringsprocess, en diagnostisk intervju och en baslinjebedömning kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen (1) en interventionsgrupp inklusive den online webbaserade interventionen för BED eller (2) en väntelista kontrollgrupp med fördröjd åtkomst till interventionen (12 veckor). Programmet består av sex obligatoriska sessioner per vecka och sex modulära specialiseringsområden vilket resulterar i en behandlingsperiod på 12 veckor. Minimal vägledning ges via en chattfunktion.
Bedömningar kommer att utföras vid förbehandling (studiestart), sex veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen) och 12 veckor efter baslinjen (efter behandling).
Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen kommer att visa lägre frekvenser av hetsätningsepisoder som den primära resultatvariabeln efter 12 veckors behandling jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Dessutom antar utredarna att det kommer att finnas en högre minskning av globala ätstörningssymptom, komorbid psykopatologi och en högre ökning av välbefinnande och självkänsla under 12 veckor i interventionsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
Slutligen förväntar sig utredarna att interventionsgruppen kommer att uppvisa en signifikant högre minskning av funktionsnedsättningar, väsentligt bättre återställande av arbetsförmåga och en förbättrad förmåga att reglera känslor efter de 12 veckornas behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Binge Eating Disorder (BED) kännetecknas av ihållande episoder av okontrollerat ätande, associerade med markanta försämringar i fysisk och psykisk hälsa, social integration, professionell prestation och övergripande livskvalitet. Även om kognitiva beteendeterapier är effektiva för hetsätningsstörningar, är tillgången till specialiserad behandling i Tyskland begränsad på grund av patientrelaterade hinder och otillräckliga vårdresurser. Internetbaserade interventioner kan övervinna denna behandlingsklyfta och minska bördan av BED för både patienter och sjukvårdssystemet genom att göra evidensbaserade interventioner mer tillgängliga.
Mål: Denna studie utvärderar effektiviteten av en webbaserad intervention speciellt utformad för patienter med BED i en blindad randomiserad kontrollerad studie.
Metod: Efter en registreringsprocess, en strukturerad diagnostisk intervju och en baslinjebedömning, kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt fördelas antingen till (1) en interventionsgrupp inklusive den online webbaserade interventionen för BED eller (2) en väntelista kontrollgrupp med försenad tillgång till insatsen (12 veckor). Programmet består av sex obligatoriska sessioner per vecka som täcker ämnen relaterade till ätbeteenden, känsloreglering och stresshantering, följt av en valfri uppsättning av upp till sex modulära specialiseringsområden baserade på individuella terapimål. Dessutom ingår minimal vägledning, bestående av teknisk support och svar på frågor via en chattfunktion. Bedömningar kommer att utföras vid förbehandling (studiestart), sex veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen) och 12 veckor efter baslinjen (efter behandling). Det primära resultatet blir antalet hetsätningsepisoder. Sekundära mått inkluderar global ätpatologi, komorbid psykopatologi, livskvalitet, självkänsla, känsloreglering, arbetsförmåga och funktionsnedsättningar.
Statistiska analyser: En intention-to-treat-analys kommer att utföras för att undersöka skillnader mellan interventionen och kontrollgruppen i förändringen av ätstörningssymptom och sekundära utfall från före till efterbehandling.
Hypoteser: Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen kommer att visa lägre frekvenser av hetsätningsepisoder som den primära resultatvariabeln efter 12 veckors behandling jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Utredarna antar att det kommer att finnas en högre minskning av globala ätstörningssymptom, komorbid psykopatologi och en högre ökning av välbefinnande och självkänsla under 12 veckor i interventionsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Dessutom förväntar sig utredarna att interventionsgruppen kommer att uppvisa en signifikant högre minskning av funktionsnedsättningar, avsevärt bättre återställande av arbetsförmåga och en förbättrad förmåga att reglera negativa känslor efter de 12 veckorna av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luise Pruessner
- Telefonnummer: + 49 6221 54 7282
- E-post: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steffen Hartmann
- Telefonnummer: +49 6221 54 7362
- E-post: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
- Heidelberg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräckliga tyska språkkunskaper (C1)
- permanent tillgång till internet under studietiden
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för hetsätningsstörning enligt Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Exklusions kriterier:
- nuvarande svår depressiv episod
- akut suicidalitet
- komorbid bipolär sjukdom eller psykotiska störningar
- akut substansberoende
- aktuell psykoterapi eller farmakoterapi vid ätstörningar
- Body Mass Index (BMI) under 18,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
12 veckors väntetid
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Webbaserad intervention (Selfapy för hetsätningsstörning)
|
Webbaserad intervention för hetsätningsstörning med sex obligatoriska sessioner per vecka som täcker ämnen relaterade till ätbeteenden, känsloreglering och stresshantering, följt av en valfri uppsättning av upp till sex modulära specialiseringsområden baserade på individuella terapimål.
Under interventionen kan deltagarna få tillgång till en onlinechatt som ger krishantering, svarar på frågor om övningarna och teknisk support.
Chatten innehåller inte möjligheten att diskutera enskilda ämnen och bekymmer kring behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i frekvensen av hetsätningsepisoder under de senaste 28 dagarna
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) fångar frekvensen av hetsätningsepisoder under de senaste 28 dagarna med hjälp av 3 artiklar.
Högre värden indikerar en högre frekvens av hetsätningsepisoder.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i global ätpsykopatologi
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) gör det möjligt att bedöma global ätpsykopatologi baserat på 22 saker.
Medelpoäng varierar från 0 till 6, med högre värden som indikerar en högre global ätpsykopatologi.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i ätstörningsrelaterade dagliga svårigheter
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) består av 16 frågor som besvaras på en 4-gradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 48.
Högre värden indikerar en högre nivå av klinisk funktionsnedsättning.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i komorbida depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 frågor som besvaras på en 4-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 27.
Högre värden indikerar en högre nivå av depressiv symptomologi.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i komorbida ångestsymtom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 frågor som besvaras på en 4-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
Högre värden indikerar en högre nivå av ångestsymtom.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 frågor som besvaras på en 6-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 100.
Högre värden indikerar en högre nivå av välbefinnande.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i självkänsla
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består av 10 punkter som besvaras på en 4-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Högre värden indikerar en högre nivå av självkänsla.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) består av 12 artiklar grupperade i allmänna frågor om betalt arbete och frågor om produktivitetsförluster i betalt och obetalt arbete.
Enkäten fångar den uteblivna arbetstiden (betald och obetald) i timmar för korttidsfrånvaro och kalenderdagar för långtidsfrånvaro och timmarna med förlorad produktivitet på grund av presenteeism.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i känsloregleringsfrekvenser
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 frågor som besvaras på en 5-gradig skala.
För var och en av de åtta känsloregleringsstrategierna (idisslande, omvärdering, acceptans, problemlösning, undertryckande av känslomässiga uttryck, undertryckande av känslomässiga upplevelser, undvikande, socialt stöd), kan ett poängtal som sträcker sig från 1 till 5 beräknas.
Högre värden indikerar en högre frekvens av stöd för en strategi för känsloreglering.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i emotionsregleringssvårigheter
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 frågor som besvaras på en 5-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 36 till 180.
Högre värden indikerar en högre nivå av känsloregleringssvårigheter.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i vardagens känsloreglering
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
|
Ekologisk momentan bedömning (EMA) av påverkan, strategier för emotionsreglering och svårigheter under fem dagar (fem signalberoende mätningar och ytterligare händelseberoende bedömningar)
|
0 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i veckofrekvensen av hetsätningsepisoder och regelbunden ätande
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 9 veckor, 10 veckor, 11 veckor, 12 veckor
|
Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) bedömer frekvensen av hetsätningsepisoder, kompensatoriskt beteende och regelbunden ätande genom att be deltagarna att räkna antalet hetsätningsepisoder, antalet kompensatoriska beteenden och antalet dagar med regelbundna matvanor.
Medan ett högre antal hetsätningar och kompenserande beteenden indikerar en högre symptomatologi, indikerar ett högre antal regelbundna ätdagar en lägre symptomatologi.
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 9 veckor, 10 veckor, 11 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i vardagliga symtom på ätstörningar
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
|
Ekologisk momentan bedömning (EMA) av ätstörningssymptom (formoro, viktoro, hetsätningsepisoder, matbehov) i fem dagar (fem signalberoende mätningar och ytterligare händelseberoende bedömningar)
|
0 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i attityder till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
|
Två underskalor av Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) kommer att användas.
Dessa fångar upp teknologiska hot och upplevde anonymitetsfördelar med 8 objekt på en 5-gradig skala.
Högre värden indikerar en mer positiv inställning till psykologiska onlineinterventioner.
|
0 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i patienternas förväntade resultat
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor (insatsgrupp), 12 veckor
|
Patienternas terapiförväntnings- och utvärderingsskala (PATHEV; Schulte, 2008) består av 16 punkter som besvaras på en 5-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 5. Högre värden indikerar mer positiva förväntningar på behandlingen.
|
0 veckor, 6 veckor (insatsgrupp), 12 veckor
|
Negativa interventionseffekter
Tidsram: 6 veckor (interventionsgrupp), 12 veckor
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) består av 32 artiklar.
För varje punkt svarar deltagarna om den negativa effekten inträffade (ja/nej), hur stark den negativa effekten var (0 till 4) och om de tillskriver den negativa effekten på behandlingen eller något annat.
Två poäng kan erhållas, en för frekvensen av biverkningar på grund av behandling, från 0 till 32, och en för den negativa effekten, från 0 till 128.
Högre värden indikerar en högre nivå av negativa effekter.
|
6 veckor (interventionsgrupp), 12 veckor
|
Användning av andra hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) gör det möjligt att bedöma antalet och längden på att använda olika typer av sjukvårdstjänster.
Högre värden indikerar ett högre antal och frekvens av sjukvårdsanvändning.
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Huvudutredare: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Huvudutredare: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Huvudutredare: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Selfapy-BED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom