Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en webbaserad intervention för hetsätningsstörning

29 november 2023 uppdaterad av: Christina Timm, Heidelberg University

Utvärdering av en 12-veckors webbaserad intervention för hetsätningsstörning: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie utvärderar effektiviteten av en webbaserad intervention speciellt utformad för patienter med hetsätningsstörning (BED) i en blindad randomiserad kontrollerad studie.

Efter en registreringsprocess, en diagnostisk intervju och en baslinjebedömning kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen (1) en interventionsgrupp inklusive den online webbaserade interventionen för BED eller (2) en väntelista kontrollgrupp med fördröjd åtkomst till interventionen (12 veckor). Programmet består av sex obligatoriska sessioner per vecka och sex modulära specialiseringsområden vilket resulterar i en behandlingsperiod på 12 veckor. Minimal vägledning ges via en chattfunktion.

Bedömningar kommer att utföras vid förbehandling (studiestart), sex veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen) och 12 veckor efter baslinjen (efter behandling).

Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen kommer att visa lägre frekvenser av hetsätningsepisoder som den primära resultatvariabeln efter 12 veckors behandling jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Dessutom antar utredarna att det kommer att finnas en högre minskning av globala ätstörningssymptom, komorbid psykopatologi och en högre ökning av välbefinnande och självkänsla under 12 veckor i interventionsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp.

Slutligen förväntar sig utredarna att interventionsgruppen kommer att uppvisa en signifikant högre minskning av funktionsnedsättningar, väsentligt bättre återställande av arbetsförmåga och en förbättrad förmåga att reglera känslor efter de 12 veckornas behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Binge Eating Disorder (BED) kännetecknas av ihållande episoder av okontrollerat ätande, associerade med markanta försämringar i fysisk och psykisk hälsa, social integration, professionell prestation och övergripande livskvalitet. Även om kognitiva beteendeterapier är effektiva för hetsätningsstörningar, är tillgången till specialiserad behandling i Tyskland begränsad på grund av patientrelaterade hinder och otillräckliga vårdresurser. Internetbaserade interventioner kan övervinna denna behandlingsklyfta och minska bördan av BED för både patienter och sjukvårdssystemet genom att göra evidensbaserade interventioner mer tillgängliga.

Mål: Denna studie utvärderar effektiviteten av en webbaserad intervention speciellt utformad för patienter med BED i en blindad randomiserad kontrollerad studie.

Metod: Efter en registreringsprocess, en strukturerad diagnostisk intervju och en baslinjebedömning, kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt fördelas antingen till (1) en interventionsgrupp inklusive den online webbaserade interventionen för BED eller (2) en väntelista kontrollgrupp med försenad tillgång till insatsen (12 veckor). Programmet består av sex obligatoriska sessioner per vecka som täcker ämnen relaterade till ätbeteenden, känsloreglering och stresshantering, följt av en valfri uppsättning av upp till sex modulära specialiseringsområden baserade på individuella terapimål. Dessutom ingår minimal vägledning, bestående av teknisk support och svar på frågor via en chattfunktion. Bedömningar kommer att utföras vid förbehandling (studiestart), sex veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen) och 12 veckor efter baslinjen (efter behandling). Det primära resultatet blir antalet hetsätningsepisoder. Sekundära mått inkluderar global ätpatologi, komorbid psykopatologi, livskvalitet, självkänsla, känsloreglering, arbetsförmåga och funktionsnedsättningar.

Statistiska analyser: En intention-to-treat-analys kommer att utföras för att undersöka skillnader mellan interventionen och kontrollgruppen i förändringen av ätstörningssymptom och sekundära utfall från före till efterbehandling.

Hypoteser: Utredarna förväntar sig att interventionsgruppen kommer att visa lägre frekvenser av hetsätningsepisoder som den primära resultatvariabeln efter 12 veckors behandling jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Utredarna antar att det kommer att finnas en högre minskning av globala ätstörningssymptom, komorbid psykopatologi och en högre ökning av välbefinnande och självkänsla under 12 veckor i interventionsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Dessutom förväntar sig utredarna att interventionsgruppen kommer att uppvisa en signifikant högre minskning av funktionsnedsättningar, avsevärt bättre återställande av arbetsförmåga och en förbättrad förmåga att reglera negativa känslor efter de 12 veckorna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • Heidelberg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillräckliga tyska språkkunskaper (C1)
  • permanent tillgång till internet under studietiden
  • uppfylla de diagnostiska kriterierna för hetsätningsstörning enligt Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)

Exklusions kriterier:

  • nuvarande svår depressiv episod
  • akut suicidalitet
  • komorbid bipolär sjukdom eller psykotiska störningar
  • akut substansberoende
  • aktuell psykoterapi eller farmakoterapi vid ätstörningar
  • Body Mass Index (BMI) under 18,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
12 veckors väntetid
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Webbaserad intervention (Selfapy för hetsätningsstörning)
Webbaserad intervention för hetsätningsstörning med sex obligatoriska sessioner per vecka som täcker ämnen relaterade till ätbeteenden, känsloreglering och stresshantering, följt av en valfri uppsättning av upp till sex modulära specialiseringsområden baserade på individuella terapimål. Under interventionen kan deltagarna få tillgång till en onlinechatt som ger krishantering, svarar på frågor om övningarna och teknisk support. Chatten innehåller inte möjligheten att diskutera enskilda ämnen och bekymmer kring behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frekvensen av hetsätningsepisoder under de senaste 28 dagarna
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) fångar frekvensen av hetsätningsepisoder under de senaste 28 dagarna med hjälp av 3 artiklar. Högre värden indikerar en högre frekvens av hetsätningsepisoder.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i global ätpsykopatologi
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) gör det möjligt att bedöma global ätpsykopatologi baserat på 22 saker. Medelpoäng varierar från 0 till 6, med högre värden som indikerar en högre global ätpsykopatologi.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i ätstörningsrelaterade dagliga svårigheter
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) består av 16 frågor som besvaras på en 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 48. Högre värden indikerar en högre nivå av klinisk funktionsnedsättning.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i komorbida depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 frågor som besvaras på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Högre värden indikerar en högre nivå av depressiv symptomologi.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i komorbida ångestsymtom
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 frågor som besvaras på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 21. Högre värden indikerar en högre nivå av ångestsymtom.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 frågor som besvaras på en 6-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 100. Högre värden indikerar en högre nivå av välbefinnande.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i självkänsla
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består av 10 punkter som besvaras på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 30. Högre värden indikerar en högre nivå av självkänsla.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) består av 12 artiklar grupperade i allmänna frågor om betalt arbete och frågor om produktivitetsförluster i betalt och obetalt arbete. Enkäten fångar den uteblivna arbetstiden (betald och obetald) i timmar för korttidsfrånvaro och kalenderdagar för långtidsfrånvaro och timmarna med förlorad produktivitet på grund av presenteeism.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i känsloregleringsfrekvenser
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 frågor som besvaras på en 5-gradig skala. För var och en av de åtta känsloregleringsstrategierna (idisslande, omvärdering, acceptans, problemlösning, undertryckande av känslomässiga uttryck, undertryckande av känslomässiga upplevelser, undvikande, socialt stöd), kan ett poängtal som sträcker sig från 1 till 5 beräknas. Högre värden indikerar en högre frekvens av stöd för en strategi för känsloreglering.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i emotionsregleringssvårigheter
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 frågor som besvaras på en 5-gradig skala. Den totala poängen varierar från 36 till 180. Högre värden indikerar en högre nivå av känsloregleringssvårigheter.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Förändringar i vardagens känsloreglering
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
Ekologisk momentan bedömning (EMA) av påverkan, strategier för emotionsreglering och svårigheter under fem dagar (fem signalberoende mätningar och ytterligare händelseberoende bedömningar)
0 veckor, 12 veckor
Förändringar i veckofrekvensen av hetsätningsepisoder och regelbunden ätande
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 9 veckor, 10 veckor, 11 veckor, 12 veckor
Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) bedömer frekvensen av hetsätningsepisoder, kompensatoriskt beteende och regelbunden ätande genom att be deltagarna att räkna antalet hetsätningsepisoder, antalet kompensatoriska beteenden och antalet dagar med regelbundna matvanor. Medan ett högre antal hetsätningar och kompenserande beteenden indikerar en högre symptomatologi, indikerar ett högre antal regelbundna ätdagar en lägre symptomatologi.
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor, 9 veckor, 10 veckor, 11 veckor, 12 veckor
Förändringar i vardagliga symtom på ätstörningar
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
Ekologisk momentan bedömning (EMA) av ätstörningssymptom (formoro, viktoro, hetsätningsepisoder, matbehov) i fem dagar (fem signalberoende mätningar och ytterligare händelseberoende bedömningar)
0 veckor, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i attityder till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: 0 veckor, 12 veckor
Två underskalor av Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) kommer att användas. Dessa fångar upp teknologiska hot och upplevde anonymitetsfördelar med 8 objekt på en 5-gradig skala. Högre värden indikerar en mer positiv inställning till psykologiska onlineinterventioner.
0 veckor, 12 veckor
Förändringar i patienternas förväntade resultat
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor (insatsgrupp), 12 veckor
Patienternas terapiförväntnings- och utvärderingsskala (PATHEV; Schulte, 2008) består av 16 punkter som besvaras på en 5-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 5. Högre värden indikerar mer positiva förväntningar på behandlingen.
0 veckor, 6 veckor (insatsgrupp), 12 veckor
Negativa interventionseffekter
Tidsram: 6 veckor (interventionsgrupp), 12 veckor
Negativa effekter Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) består av 32 artiklar. För varje punkt svarar deltagarna om den negativa effekten inträffade (ja/nej), hur stark den negativa effekten var (0 till 4) och om de tillskriver den negativa effekten på behandlingen eller något annat. Två poäng kan erhållas, en för frekvensen av biverkningar på grund av behandling, från 0 till 32, och en för den negativa effekten, från 0 till 128. Högre värden indikerar en högre nivå av negativa effekter.
6 veckor (interventionsgrupp), 12 veckor
Användning av andra hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) gör det möjligt att bedöma antalet och längden på att använda olika typer av sjukvårdstjänster. Högre värden indikerar ett högre antal och frekvens av sjukvårdsanvändning.
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Huvudutredare: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Huvudutredare: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Huvudutredare: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att laddas upp efter publicering av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

3
Prenumerera