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過食症に対するウェブベースの介入の評価

2025年3月12日 更新者：Christina Timm、Heidelberg University

過食症に対する 12 週間の Web ベース介入の評価: ランダム化比較試験

この研究では、盲検ランダム化比較試験で、過食症（BED）患者向けに特別に設計されたウェブベースの介入の有効性を評価しています。

サインアッププロセス、診断面接、およびベースライン評価の後、適格な参加者は、(1) BED に対するオンライン Web ベースの介入を含む介入グループ、または (2) 遅延アクセスのある待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入まで（12週間）。 このプログラムは、毎週 6 つの必須セッションと 6 つのモジュール式専門分野で構成されており、治療期間は 12 週間になります。 最小限のガイダンスはチャット機能を通じて提供されます。

評価は治療前（研究開始時）、ベースラインから6週間後（治療中期）、ベースラインから12週間後（治療後）に実施されます。

研究者らは、介入群では、待機リストの対照条件と比較して、12週間の治療後に主要評価項目として過食エピソードの頻度が低いことを示すと予想している。 さらに、研究者らは、待機リストの対照群と比較して、介入群では12週間にわたって全体的な摂食障害の症状、併発する精神病理がより大幅に軽減され、幸福感と自尊心がより大きく向上すると想定している。

最後に研究者らは、12週間の治療後に介入群では機能障害が大幅に軽減され、労働能力が大幅に回復し、感情を制御する能力が向上することを期待している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 過食症 (BED) は、身体的および精神的健康、社会的統合、専門的パフォーマンス、および全体的な生活の質の顕著な障害に関連する、制御されない食事の持続的なエピソードを特徴とします。 認知行動療法は過食症には効果的ですが、ドイツでは患者側の障壁や医療資源の不足により専門治療へのアクセスが限られています。 インターネットベースの介入は、科学的根拠に基づいた介入をより利用しやすくすることで、この治療ギャップを克服し、患者と医療システムの両方の BED の負担を軽減します。

目標: この研究では、BED 患者向けに特別に設計されたウェブベースの介入の有効性を盲検ランダム化対照試験で評価します。

方法: 登録プロセス、構造化された診断面接、およびベースライン評価の後、適格な参加者は、(1) BED に対するオンライン Web ベースの介入を含む介入グループ、または (2) 待機リストの対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入へのアクセスが遅れる（12週間）。 このプログラムは、摂食行動、感情調節、ストレス管理に関連するトピックをカバーする週 6 回の必須セッションと、その後に個別の治療目標に基づいた最大 6 つのモジュール式専門分野のオプション セットで構成されます。 さらに、技術サポートとチャット機能による質問への回答からなる最小限のガイダンスが含まれています。 評価は治療前（研究開始時）、ベースラインから6週間後（治療中期）、ベースラインから12週間後（治療後）に実施されます。 主な結果は、過食症のエピソードの数です。 二次的な尺度には、全体的な摂食病理、併発する精神病理、生活の質、自尊心、感情調節、労働能力、機能障害が含まれます。

統計分析：治療前から治療後までの摂食障害の症状と副次的転帰の変化における介入群と対照群の違いを調べるために、治療意図分析が実行されます。

仮説: 研究者らは、待機リストの対照条件と比較して、介入群では 12 週間の治療後に主要評価項目として過食エピソードの頻度が低いことを示すと予想しています。 研究者らは、待機リストの対照群と比較して、介入群では12週間にわたって全体的な摂食障害の症状、併発する精神病理がより大幅に軽減され、幸福感と自尊心がより大きく向上すると想定している。 さらに、研究者らは、12週間の治療後に介入群では機能障害が大幅に軽減され、労働能力が大幅に回復し、否定的な感情を制御する能力が向上することを期待している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69117
        • Heidelberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 十分なドイツ語スキル (C1)
  • 学習期間中の永続的なインターネットアクセス
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) による過食症の診断基準を満たしている

除外基準:

  • 現在の重度のうつ病エピソード
  • 急性の自殺傾向
  • 併存する双極性障害または精神病性障害
  • 急性物質依存症
  • 摂食障害に対する現在の心理療法または薬物療法
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：待機リスト コントロール グループ
12週間の待機期間
アクティブコンパレータ：介入グループ
Web ベースの介入 (過食症に対する Selffapy)
他の：過食症のための Selfapy
過食症に対する Web ベースの介入。摂食行動、感情制御、ストレス管理に関連するトピックをカバーする週 6 回の必須セッションと、その後に個別の治療目標に基づいた最大 6 つのモジュール式専門領域のオプション セットが続きます。 介入中、参加者は危機管理、演習に関する質問への回答、技術サポートを提供するオンライン チャットにアクセスできます。 チャットには、治療に関する個別のトピックや懸念事項について話し合う機会は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 28 日間の過食エピソードの頻度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
摂食障害検査アンケート (EDE-Q; Berg et al., 2012) では、3 つの項目を使用して過去 28 日間の過食エピソードの頻度が記録されています。 値が高いほど、過食エピソードの頻度が高いことを示します。
0週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の摂食精神病理学の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
摂食障害検査質問票 (EDE-Q; Berg et al., 2012) では、22 項目に基づいて全体的な摂食精神病理を評価できます。 平均スコアは 0 ～ 6 の範囲で、値が高いほど全体的な摂食精神病理が高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
摂食障害による日常生活困難の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) は、4 段階のリッカート スケールで回答される 16 項目で構成されています。 総合スコアは 0 ～ 48 です。 値が高いほど、臨床障害のレベルが高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
併存する抑うつ症状の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) は、4 段階評価で回答される 9 項目で構成されています。 総合スコアは 0 ～ 27 です。 値が高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
併存する不安症状の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006) は、4 段階スケールで回答される 7 つの項目で構成されます。 総合スコアは 0 ～ 21 です。 値が高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
幸福度の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
世界保健機関の幸福指数 (WHO-5; Topp et al., 2015) は、6 段階評価で回答された 5 つの項目で構成されています。 全体のスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 値が高いほど、幸福度が高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
自尊心の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) は、4 段階評価で回答される 10 項目で構成されています。 全体のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。 値が高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
作業能力の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bowmans et al., 2015) は、有償労働に関する一般的な質問と、有償および無償労働における生産性の損失に関する質問にグループ化された 12 の項目で構成されています。 質問票は、欠勤時間 (有給および無給) を、短期欠勤の場合は時間単位で、長期欠勤の場合は暦日単位で、プレゼンティーイズムによる生産性の損失時間数をキャプチャします。
0週間、6週間、12週間
感情調節周波数の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
感情調節戦略のハイデルベルク形式 (HFERST; Izadpanah et al., 2019) は、5 段階評価で回答される 28 項目で構成されています。 8 つの感情調節戦略 (反芻、再評価、受容、問題解決、感情表現の抑制、感情体験の抑制、回避、社会的支援) のそれぞれについて、1 から 5 までのスコアを計算できます。 値が高いほど、感情調節戦略の支持の頻度が高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
感情調節困難の変化
時間枠：0週間、6週間、12週間
感情調節困難性尺度 (DERS; Gratz & Roemer, 2004) は、5 段階評価で回答される 36 項目で構成されています。 総合スコアは 36 から 180 の範囲です。 値が高いほど、感情の調整が困難なレベルが高いことを示します。
0週間、6週間、12週間
日常の感情調節の変化
時間枠：0週間、12週間
5 日間の情動、感情調節戦略、および困難の生態学的瞬間評価 (EMA) (5 つのシグナル条件付き測定、および追加のイベント条件付き評価)
0週間、12週間
過食エピソードと定期的な食事の週の頻度の変化
時間枠：0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間、9週間、10週間、11週間、12週間
Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) では、参加者に過食エピソードの回数、代償行動の数、および過食行為の数を数えるように依頼することで、過食エピソードの頻度、代償行動、定期的な食事が評価されます。規則正しい食生活の日々。 過食や代償行動の数が多いほど症状が高いことを示しますが、規則正しい食事の日数が多いほど症状が低いことを示します。
0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間、9週間、10週間、11週間、12週間
摂食障害の日常的な症状の変化
時間枠：0週間、12週間
摂食障害の症状（体型への懸念、体重への懸念、過食エピソード、食べたい衝動）の5日間の生態学的瞬間評価（EMA）（5回の信号条件付き測定と追加のイベント条件付き評価）
0週間、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的オンライン介入に対する態度の変化
時間枠：0週間、12週間
心理的オンライン介入に対する態度尺度 (APOI; Schroeder et al., 2015) の 2 つのサブスケールが使用されます。 これらは、5 段階評価の 8 項目を使用して、テクノロジー化の脅威と認識された匿名性の利点を捉えています。 値が高いほど、心理的なオンライン介入に対してより積極的な態度を示します。
0週間、12週間
患者の予後予測の変化
時間枠：0週、6週（介入群）、12週
患者の治療への期待と評価の尺度 (PATHEV; Schulte、2008) は、5 段階評価で回答される 16 項目で構成されています。 総合スコアの範囲は 0 から 5 です。値が高いほど、治療に対する期待が高いことを示します。
0週、6週（介入群）、12週
負の介入効果
時間枠：6週間（介入群）、12週間
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) は 32 項目で構成されています。 各項目について、参加者は悪影響が発生したかどうか (はい/いいえ)、悪影響がどの程度強かったか (0 から 4)、および悪影響が治療に起因するのか、それとも何か他のものに起因するのかを回答します。 2 つのスコアを取得できます。1 つは治療による悪影響の頻度に関するもので、0 から 32 までの範囲で、もう 1 つは負の影響に関するもので、0 から 128 までの範囲です。 値が高いほど、悪影響のレベルが高いことを示します。
6週間（介入群）、12週間
他のヘルスケアサービスの利用
時間枠：0週間、6週間、12週間
Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) では、さまざまな種類の医療サービスを使用した回数と期間を評価できます。 値が高いほど、ヘルスケア サービスの使用回数と頻度が高いことを示します。
0週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

Selfapy GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Luise Pruessner、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 主任研究者：Christina Timm, PhD、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 主任研究者：Steffen Hartmann、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 主任研究者：Sven Barnow, Prof.、Department of Psychology, Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月2日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Selfapy-BED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、結果の公開後にアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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