Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en nettbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse

29. november 2023 oppdatert av: Christina Timm, Heidelberg University

Evaluering av en 12-ukers nettbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effektiviteten av en nettbasert intervensjon spesielt utviklet for pasienter med overstadig spiseforstyrrelse (BED) i en blindet randomisert kontrollert studie.

Etter en registreringsprosess, et diagnostisk intervju og en baselinevurdering, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten til (1) en intervensjonsgruppe inkludert den nettbaserte nettbaserte intervensjonen for BED eller (2) en ventelistekontrollgruppe med forsinket tilgang til intervensjonen (12 uker). Programmet består av seks obligatoriske ukentlige økter og seks modulære spesialiseringsområder som resulterer i en behandlingsperiode på 12 uker. Minimal veiledning gis via en chat-funksjon.

Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (studiestart), seks uker etter baseline (midt i behandling) og 12 uker etter baseline (etterbehandling).

Etterforskerne forventer at intervensjonsgruppen vil vise lavere frekvenser av overspisingsepisoder som den primære utfallsvariabelen etter de 12 ukene med behandling sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste. Videre antar etterforskerne at det vil være en høyere reduksjon i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en høyere økning i velvære og selvtillit over 12 uker i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.

Til slutt forventer etterforskerne at intervensjonsgruppen vil vise en betydelig høyere reduksjon i funksjonsnedsettelse, vesentlig bedre gjenoppretting av arbeidskapasitet og en forbedret evne til å regulere følelser etter de 12 ukene med behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Binge Eating Disorder (BED) er preget av vedvarende episoder med ukontrollert spising, assosiert med markerte svekkelser i fysisk og mental helse, sosial integrasjon, profesjonell ytelse og generell livskvalitet. Selv om kognitive atferdsterapier er effektive for overstadig spiseforstyrrelse, er tilgangen til spesialisert behandling i Tyskland begrenset på grunn av pasientrelaterte barrierer og utilstrekkelige helseressurser. Internett-baserte intervensjoner kan overvinne dette behandlingsgapet og redusere belastningen av BED for både pasienter og helsevesenet ved å gjøre evidensbaserte intervensjoner mer tilgjengelige.

Mål: Denne studien evaluerer effektiviteten av en nettbasert intervensjon spesielt utviklet for pasienter med BED i en blindet randomisert kontrollert studie.

Metode: Etter en registreringsprosess, et strukturert diagnostisk intervju og en baselinevurdering, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten til (1) en intervensjonsgruppe inkludert den nettbaserte nettbaserte intervensjonen for BED eller (2) en ventelistekontrollgruppe med forsinket tilgang til intervensjonen (12 uker). Programmet består av seks obligatoriske ukentlige økter som dekker emner relatert til spiseatferd, følelsesregulering og stressmestring, etterfulgt av et valgfritt sett med opptil seks modulære spesialiseringsområder basert på individuelle terapimål. Dessuten er minimal veiledning inkludert, bestående av teknisk støtte og svar på spørsmål via en chat-funksjon. Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (studiestart), seks uker etter baseline (midt i behandling) og 12 uker etter baseline (etterbehandling). Det primære resultatet vil være antall episoder med overstadig spising. Sekundære mål inkluderer global spisepatologi, komorbid psykopatologi, livskvalitet, selvtillit, følelsesregulering, arbeidskapasitet og funksjonsnedsettelser.

Statistiske analyser: En intention-to-treat-analyse vil bli utført for å undersøke forskjeller mellom intervensjonen og kontrollgruppen i endring av spiseforstyrrelsessymptomer og sekundære utfall fra før- til etterbehandling.

Hypoteser: Etterforskerne forventer at intervensjonsgruppen vil vise lavere frekvenser av overspisingsepisoder som den primære utfallsvariabelen etter de 12 ukene med behandling sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste. Etterforskerne antar at det vil være en høyere reduksjon i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en høyere økning i velvære og selvtillit over 12 uker i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Videre forventer etterforskerne at intervensjonsgruppen vil vise en betydelig høyere reduksjon i funksjonsnedsettelse, vesentlig bedre gjenoppretting av arbeidskapasitet og en forbedret evne til å regulere negative følelser etter de 12 ukene med behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • Heidelberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstrekkelige tyske språkkunnskaper (C1)
  • permanent internettilgang i studietiden
  • oppfyller de diagnostiske kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse i henhold til Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alvorlig depressiv episode
  • akutt suicidalitet
  • komorbid bipolar lidelse eller psykotiske lidelser
  • akutt stoffavhengighet
  • aktuell psykoterapi eller farmakoterapi ved spiseforstyrrelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
12 ukers ventetid
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Nettbasert intervensjon (Selfapy for overstadig spiseforstyrrelse)
Nettbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse med seks obligatoriske ukentlige økter som dekker emner relatert til spiseatferd, emosjonsregulering og stressmestring, etterfulgt av et valgfritt sett med opptil seks modulære spesialiseringsområder basert på individuelle terapimål. Under intervensjonen kan deltakerne få tilgang til en nettprat som gir krisehåndtering, svar på spørsmål angående øvelsene og teknisk støtte. Chatten inkluderer ikke mulighet til å diskutere enkelttemaer og bekymringer rundt behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyppigheten av overspisingsepisoder i løpet av de siste 28 dagene
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) fanger opp hyppigheten av overspisingsepisoder i løpet av de siste 28 dagene ved hjelp av 3 elementer. Høyere verdier indikerer en høyere frekvens av overspisingsepisoder.
0 uker, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i global spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) gjør det mulig å vurdere global spisepsykopatologi basert på 22 elementer. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer en høyere global spisepsykopatologi.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i spiseforstyrrelsesrelaterte daglige vansker
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) består av 16 punkter besvart på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av klinisk svekkelse.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i komorbide depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 punkter besvart på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av depressiv symptomologi.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i komorbide angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 punkter besvart på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av angstsymptomer.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i velvære
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 punkter besvart på en 6-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av velvære.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består av 10 punkter besvart på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av selvtillit.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i arbeidskapasitet
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) består av 12 elementer gruppert i generelle spørsmål om lønnet arbeid og spørsmål om produktivitetstap i lønnet og ulønnet arbeid. Spørreskjemaet fanger opp tapt arbeidstid (betalt og ubetalt) i timer for korttidsfravær og kalenderdager for langtidsfravær og timene med tapt produktivitet på grunn av presenteeism.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i følelsesreguleringsfrekvenser
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Heidelberg-skjemaet for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 punkter besvart på en 5-punkts skala. For hver av de åtte emosjonsreguleringsstrategiene (drøvtygging, revurdering, aksept, problemløsning, undertrykkelse av emosjonelle uttrykk, undertrykkelse av emosjonell opplevelse, unngåelse, sosial støtte), kan en poengsum fra 1 til 5 beregnes. Høyere verdier indikerer en høyere frekvens av godkjenning av følelsesreguleringsstrategi.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i følelsesreguleringsvansker
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 elementer besvart på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 36 til 180. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av følelsesreguleringsvansker.
0 uker, 6 uker, 12 uker
Endringer i hverdagens følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Økologisk momentan vurdering (EMA) av affekt, emosjonsreguleringsstrategier og vanskeligheter i fem dager (fem signalbetingede målinger og ytterligere hendelsesbetingede vurderinger)
0 uker, 12 uker
Endringer i den ukentlige frekvensen av overspisingsepisoder og regelmessig spising
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker, 9 uker, 10 uker, 11 uker, 12 uker
The Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) vurderer hyppigheten av overspisingsepisoder, kompenserende atferd og vanlig spising ved å be deltakerne telle antall overspisingsepisoder, antall kompenserende atferd og antall dager med faste spisevaner. Mens et høyere antall overspisninger og kompenserende atferd indikerer en høyere symptomatologi, indikerer et høyere antall vanlige spisedager en lavere symptomatologi.
0 uker, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker, 9 uker, 10 uker, 11 uker, 12 uker
Endringer i symptomer på daglig spiseforstyrrelse
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Økologisk momentan vurdering (EMA) av spiseforstyrrelsessymptomer (formbekymringer, vektbekymringer, overspisingsepisoder, trang til å spise) i fem dager (fem signalbetingede målinger og ytterligere hendelsesbetingede vurderinger)
0 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i holdninger til psykologiske intervensjoner på nett
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
To underskalaer av Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) vil bli brukt. Disse fanger opp teknologisk trussel og opplevde anonymitetsfordeler ved å bruke 8 elementer på en 5-punkts skala. Høyere verdier indikerer en mer positiv holdning til psykologiske intervensjoner på nett.
0 uker, 12 uker
Endringer i forventningene til pasientens resultat
Tidsramme: 0 uker, 6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
Pasientenes terapiforventnings- og evalueringsskala (PATHEV; Schulte, 2008) består av 16 punkter besvart på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5. Høyere verdier indikerer mer positive forventninger til terapien.
0 uker, 6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
Negative intervensjonseffekter
Tidsramme: 6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) består av 32 elementer. For hvert punkt svarer deltakerne om den negative effekten oppsto (ja/nei), hvor sterk den negative effekten var (0 til 4) og om de tilskriver den negative effekten på behandlingen eller noe annet. To skårer kan oppnås, en for frekvensen av uønskede effekter på grunn av behandling, fra 0 til 32, og en for den negative effekten, fra 0 til 128. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av uønskede effekter.
6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
Kundens sosiodemografiske tjenestekvitteringsliste – europeisk versjon (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) gjør det mulig å vurdere antall og lengde på bruk av ulike typer helsetjenester. Høyere verdier indikerer et høyere antall og frekvens av bruk av helsetjenester.
0 uker, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lastet opp etter publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

3
Abonnere