- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876183
Evaluering av en nettbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse
Evaluering av en 12-ukers nettbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effektiviteten av en nettbasert intervensjon spesielt utviklet for pasienter med overstadig spiseforstyrrelse (BED) i en blindet randomisert kontrollert studie.
Etter en registreringsprosess, et diagnostisk intervju og en baselinevurdering, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten til (1) en intervensjonsgruppe inkludert den nettbaserte nettbaserte intervensjonen for BED eller (2) en ventelistekontrollgruppe med forsinket tilgang til intervensjonen (12 uker). Programmet består av seks obligatoriske ukentlige økter og seks modulære spesialiseringsområder som resulterer i en behandlingsperiode på 12 uker. Minimal veiledning gis via en chat-funksjon.
Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (studiestart), seks uker etter baseline (midt i behandling) og 12 uker etter baseline (etterbehandling).
Etterforskerne forventer at intervensjonsgruppen vil vise lavere frekvenser av overspisingsepisoder som den primære utfallsvariabelen etter de 12 ukene med behandling sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste. Videre antar etterforskerne at det vil være en høyere reduksjon i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en høyere økning i velvære og selvtillit over 12 uker i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
Til slutt forventer etterforskerne at intervensjonsgruppen vil vise en betydelig høyere reduksjon i funksjonsnedsettelse, vesentlig bedre gjenoppretting av arbeidskapasitet og en forbedret evne til å regulere følelser etter de 12 ukene med behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Binge Eating Disorder (BED) er preget av vedvarende episoder med ukontrollert spising, assosiert med markerte svekkelser i fysisk og mental helse, sosial integrasjon, profesjonell ytelse og generell livskvalitet. Selv om kognitive atferdsterapier er effektive for overstadig spiseforstyrrelse, er tilgangen til spesialisert behandling i Tyskland begrenset på grunn av pasientrelaterte barrierer og utilstrekkelige helseressurser. Internett-baserte intervensjoner kan overvinne dette behandlingsgapet og redusere belastningen av BED for både pasienter og helsevesenet ved å gjøre evidensbaserte intervensjoner mer tilgjengelige.
Mål: Denne studien evaluerer effektiviteten av en nettbasert intervensjon spesielt utviklet for pasienter med BED i en blindet randomisert kontrollert studie.
Metode: Etter en registreringsprosess, et strukturert diagnostisk intervju og en baselinevurdering, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten til (1) en intervensjonsgruppe inkludert den nettbaserte nettbaserte intervensjonen for BED eller (2) en ventelistekontrollgruppe med forsinket tilgang til intervensjonen (12 uker). Programmet består av seks obligatoriske ukentlige økter som dekker emner relatert til spiseatferd, følelsesregulering og stressmestring, etterfulgt av et valgfritt sett med opptil seks modulære spesialiseringsområder basert på individuelle terapimål. Dessuten er minimal veiledning inkludert, bestående av teknisk støtte og svar på spørsmål via en chat-funksjon. Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (studiestart), seks uker etter baseline (midt i behandling) og 12 uker etter baseline (etterbehandling). Det primære resultatet vil være antall episoder med overstadig spising. Sekundære mål inkluderer global spisepatologi, komorbid psykopatologi, livskvalitet, selvtillit, følelsesregulering, arbeidskapasitet og funksjonsnedsettelser.
Statistiske analyser: En intention-to-treat-analyse vil bli utført for å undersøke forskjeller mellom intervensjonen og kontrollgruppen i endring av spiseforstyrrelsessymptomer og sekundære utfall fra før- til etterbehandling.
Hypoteser: Etterforskerne forventer at intervensjonsgruppen vil vise lavere frekvenser av overspisingsepisoder som den primære utfallsvariabelen etter de 12 ukene med behandling sammenlignet med en kontrolltilstand på venteliste. Etterforskerne antar at det vil være en høyere reduksjon i globale spiseforstyrrelsessymptomer, komorbid psykopatologi og en høyere økning i velvære og selvtillit over 12 uker i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Videre forventer etterforskerne at intervensjonsgruppen vil vise en betydelig høyere reduksjon i funksjonsnedsettelse, vesentlig bedre gjenoppretting av arbeidskapasitet og en forbedret evne til å regulere negative følelser etter de 12 ukene med behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
- Heidelberg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelige tyske språkkunnskaper (C1)
- permanent internettilgang i studietiden
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse i henhold til Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlig depressiv episode
- akutt suicidalitet
- komorbid bipolar lidelse eller psykotiske lidelser
- akutt stoffavhengighet
- aktuell psykoterapi eller farmakoterapi ved spiseforstyrrelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
12 ukers ventetid
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Nettbasert intervensjon (Selfapy for overstadig spiseforstyrrelse)
|
Nettbasert intervensjon for overstadig spiseforstyrrelse med seks obligatoriske ukentlige økter som dekker emner relatert til spiseatferd, emosjonsregulering og stressmestring, etterfulgt av et valgfritt sett med opptil seks modulære spesialiseringsområder basert på individuelle terapimål.
Under intervensjonen kan deltakerne få tilgang til en nettprat som gir krisehåndtering, svar på spørsmål angående øvelsene og teknisk støtte.
Chatten inkluderer ikke mulighet til å diskutere enkelttemaer og bekymringer rundt behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hyppigheten av overspisingsepisoder i løpet av de siste 28 dagene
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) fanger opp hyppigheten av overspisingsepisoder i løpet av de siste 28 dagene ved hjelp av 3 elementer.
Høyere verdier indikerer en høyere frekvens av overspisingsepisoder.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i global spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) gjør det mulig å vurdere global spisepsykopatologi basert på 22 elementer.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer en høyere global spisepsykopatologi.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i spiseforstyrrelsesrelaterte daglige vansker
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) består av 16 punkter besvart på en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av klinisk svekkelse.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i komorbide depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 punkter besvart på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av depressiv symptomologi.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i komorbide angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 punkter besvart på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av angstsymptomer.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i velvære
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 punkter besvart på en 6-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av velvære.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) består av 10 punkter besvart på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av selvtillit.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i arbeidskapasitet
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) består av 12 elementer gruppert i generelle spørsmål om lønnet arbeid og spørsmål om produktivitetstap i lønnet og ulønnet arbeid.
Spørreskjemaet fanger opp tapt arbeidstid (betalt og ubetalt) i timer for korttidsfravær og kalenderdager for langtidsfravær og timene med tapt produktivitet på grunn av presenteeism.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i følelsesreguleringsfrekvenser
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Heidelberg-skjemaet for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 punkter besvart på en 5-punkts skala.
For hver av de åtte emosjonsreguleringsstrategiene (drøvtygging, revurdering, aksept, problemløsning, undertrykkelse av emosjonelle uttrykk, undertrykkelse av emosjonell opplevelse, unngåelse, sosial støtte), kan en poengsum fra 1 til 5 beregnes.
Høyere verdier indikerer en høyere frekvens av godkjenning av følelsesreguleringsstrategi.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i følelsesreguleringsvansker
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 elementer besvart på en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 36 til 180.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av følelsesreguleringsvansker.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i hverdagens følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) av affekt, emosjonsreguleringsstrategier og vanskeligheter i fem dager (fem signalbetingede målinger og ytterligere hendelsesbetingede vurderinger)
|
0 uker, 12 uker
|
Endringer i den ukentlige frekvensen av overspisingsepisoder og regelmessig spising
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker, 9 uker, 10 uker, 11 uker, 12 uker
|
The Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) vurderer hyppigheten av overspisingsepisoder, kompenserende atferd og vanlig spising ved å be deltakerne telle antall overspisingsepisoder, antall kompenserende atferd og antall dager med faste spisevaner.
Mens et høyere antall overspisninger og kompenserende atferd indikerer en høyere symptomatologi, indikerer et høyere antall vanlige spisedager en lavere symptomatologi.
|
0 uker, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker, 9 uker, 10 uker, 11 uker, 12 uker
|
Endringer i symptomer på daglig spiseforstyrrelse
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
Økologisk momentan vurdering (EMA) av spiseforstyrrelsessymptomer (formbekymringer, vektbekymringer, overspisingsepisoder, trang til å spise) i fem dager (fem signalbetingede målinger og ytterligere hendelsesbetingede vurderinger)
|
0 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i holdninger til psykologiske intervensjoner på nett
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
|
To underskalaer av Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) vil bli brukt.
Disse fanger opp teknologisk trussel og opplevde anonymitetsfordeler ved å bruke 8 elementer på en 5-punkts skala.
Høyere verdier indikerer en mer positiv holdning til psykologiske intervensjoner på nett.
|
0 uker, 12 uker
|
Endringer i forventningene til pasientens resultat
Tidsramme: 0 uker, 6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
|
Pasientenes terapiforventnings- og evalueringsskala (PATHEV; Schulte, 2008) består av 16 punkter besvart på en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5. Høyere verdier indikerer mer positive forventninger til terapien.
|
0 uker, 6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
|
Negative intervensjonseffekter
Tidsramme: 6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) består av 32 elementer.
For hvert punkt svarer deltakerne om den negative effekten oppsto (ja/nei), hvor sterk den negative effekten var (0 til 4) og om de tilskriver den negative effekten på behandlingen eller noe annet.
To skårer kan oppnås, en for frekvensen av uønskede effekter på grunn av behandling, fra 0 til 32, og en for den negative effekten, fra 0 til 128.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av uønskede effekter.
|
6 uker (intervensjonsgruppe), 12 uker
|
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Kundens sosiodemografiske tjenestekvitteringsliste – europeisk versjon (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) gjør det mulig å vurdere antall og lengde på bruk av ulike typer helsetjenester.
Høyere verdier indikerer et høyere antall og frekvens av bruk av helsetjenester.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Selfapy-BED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater