Evaluación de una intervención basada en la web para el trastorno por atracón compulsivo
Evaluación de una intervención basada en la web de 12 semanas para el trastorno por atracón: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa la efectividad de una intervención basada en la web diseñada específicamente para pacientes con trastorno por atracón compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) en un ensayo controlado aleatorio ciego.
Después de un proceso de registro, una entrevista de diagnóstico y una evaluación inicial, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a (1) un grupo de intervención que incluye la intervención en línea basada en la web para BED o (2) un grupo de control de lista de espera con acceso retrasado a la intervención (12 semanas). El programa comprende seis sesiones semanales obligatorias y seis áreas de especialización modulares que dan como resultado un período de tratamiento de 12 semanas. Se proporciona una orientación mínima a través de una función de chat.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento (ingreso al estudio), seis semanas después del inicio (tratamiento intermedio) y 12 semanas después del inicio (post-tratamiento).
Los investigadores esperan que el grupo de intervención muestre frecuencias más bajas de episodios de atracones como la variable de resultado principal después de las 12 semanas de tratamiento en comparación con una condición de control en lista de espera. Además, los investigadores asumen que habrá una mayor reducción en los síntomas del trastorno alimentario global, la psicopatología comórbida y un mayor aumento en el bienestar y la autoestima durante 12 semanas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Finalmente, los investigadores esperan que el grupo de intervención demuestre una reducción significativamente mayor en el deterioro funcional, una restauración sustancialmente mejor de la capacidad de trabajo y una mejor capacidad para regular las emociones después de las 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno por atracón (BED) se caracteriza por episodios persistentes de alimentación descontrolada, asociados con deterioros marcados en la salud física y mental, la integración social, el desempeño profesional y la calidad de vida en general. Aunque las terapias cognitivo-conductuales son eficaces para el trastorno por atracón compulsivo, el acceso al tratamiento especializado en Alemania es limitado debido a las barreras relacionadas con los pacientes y la insuficiencia de recursos sanitarios. Las intervenciones basadas en Internet pueden superar esta brecha de tratamiento y reducir la carga de BED tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica al hacer que las intervenciones basadas en evidencia sean más accesibles.
Objetivo: este estudio evalúa la eficacia de una intervención basada en la web diseñada específicamente para pacientes con BED en un ensayo controlado aleatorio ciego.
Método: Después de un proceso de registro, una entrevista de diagnóstico estructurada y una evaluación inicial, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a (1) un grupo de intervención que incluye la intervención en línea basada en la web para BED o (2) un grupo de control de lista de espera con retraso en el acceso a la intervención (12 semanas). El programa consta de seis sesiones semanales obligatorias que cubren temas relacionados con las conductas alimentarias, la regulación de las emociones y el manejo del estrés, seguidas de un conjunto opcional de hasta seis áreas modulares de especialización basadas en los objetivos de la terapia individual. Además, se incluye una orientación mínima, que consiste en soporte técnico y respuesta a preguntas a través de una función de chat. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento (ingreso al estudio), seis semanas después del inicio (tratamiento intermedio) y 12 semanas después del inicio (post-tratamiento). El resultado primario será el número de episodios de atracones. Las medidas secundarias incluyen patología alimentaria global, psicopatología comórbida, calidad de vida, autoestima, regulación emocional, capacidad de trabajo y deficiencias funcionales.
Análisis estadísticos: se realizará un análisis por intención de tratar para examinar las diferencias entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de los síntomas del trastorno alimentario y los resultados secundarios antes y después del tratamiento.
Hipótesis: Los investigadores esperan que el grupo de intervención muestre frecuencias más bajas de episodios de atracones como la variable de resultado principal después de las 12 semanas de tratamiento en comparación con una condición de control en lista de espera. Los investigadores asumen que habrá una mayor reducción en los síntomas del trastorno alimentario global, la psicopatología comórbida y un mayor aumento en el bienestar y la autoestima durante 12 semanas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera. Además, los investigadores esperan que el grupo de intervención demuestre una reducción significativamente mayor en el deterioro funcional, una restauración sustancialmente mejor de la capacidad de trabajo y una mejor capacidad para regular las emociones negativas después de las 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luise Pruessner
- Número de teléfono: + 49 6221 54 7282
- Correo electrónico: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steffen Hartmann
- Número de teléfono: +49 6221 54 7362
- Correo electrónico: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69117
- Heidelberg University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- suficiente dominio del idioma alemán (C1)
- acceso permanente a internet durante el período de estudio
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por atracón según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
Criterio de exclusión:
- episodio depresivo severo actual
- suicidalidad aguda
- trastorno bipolar comórbido o trastornos psicóticos
- dependencia aguda de sustancias
- psicoterapia o farmacoterapia actual para los trastornos alimentarios
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 18,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Período de espera de 12 semanas
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Intervención basada en la web (Selfapy for Binge Eating Disorder)
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Intervención basada en la web para el trastorno por atracón compulsivo con seis sesiones semanales obligatorias que cubren temas relacionados con los comportamientos alimentarios, la regulación de las emociones y el manejo del estrés, seguidas de un conjunto opcional de hasta seis áreas modulares de especialización basadas en los objetivos de la terapia individual.
Durante la intervención, los participantes pueden acceder a un chat en línea que proporciona gestión de crisis, respuesta a preguntas sobre los ejercicios y soporte técnico.
El chat no incluye la oportunidad de discutir temas e inquietudes individuales sobre el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de los episodios de atracones en los últimos 28 días
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q; Berg et al., 2012) captura la frecuencia de los episodios de atracones en los últimos 28 días utilizando 3 ítems.
Los valores más altos indican una mayor frecuencia de episodios de atracones.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la psicopatología alimentaria global
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) permite evaluar la psicopatología alimentaria global a partir de 22 ítems.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 6, y los valores más altos indican una mayor psicopatología alimentaria global.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en las dificultades diarias relacionadas con los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) consta de 16 ítems respondidos en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 48.
Los valores más altos indican un mayor nivel de deterioro clínico.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los síntomas depresivos comórbidos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) consta de 9 ítems respondidos en una escala de 4 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 27.
Los valores más altos indican un mayor nivel de sintomatología depresiva.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en los síntomas de ansiedad comórbidos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consta de 7 ítems respondidos en una escala de 4 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 21.
Los valores más altos indican un mayor nivel de síntomas de ansiedad.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Topp et al., 2015) consta de 5 ítems que se responden en una escala de 6 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Los valores más altos indican un mayor nivel de bienestar.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008) consta de 10 ítems respondidos en una escala de 4 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 30.
Los valores más altos indican un mayor nivel de autoestima.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Costos de Productividad iMTA (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) consta de 12 ítems agrupados en preguntas generales sobre trabajo remunerado y preguntas sobre pérdidas de productividad en trabajo remunerado y no remunerado.
El cuestionario captura el tiempo de trabajo perdido (remunerado y no remunerado) en horas por ausencia de corto plazo y días calendario por ausencia de larga duración y las horas de productividad perdida debido al presentismo.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en las frecuencias de regulación emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El formulario de Heidelberg para estrategias de regulación emocional (HFERST; Izadpanah et al., 2019) consta de 28 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
Para cada una de las ocho estrategias de regulación emocional (rumia, reevaluación, aceptación, resolución de problemas, supresión de la expresión emocional, supresión de la experiencia emocional, evitación, apoyo social), se puede calcular una puntuación que oscila entre 1 y 5.
Los valores más altos indican una mayor frecuencia de aprobación de la estrategia de regulación emocional.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en las dificultades de regulación emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) consta de 36 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
La puntuación general oscila entre 36 y 180.
Los valores más altos indican un mayor nivel de dificultades de regulación emocional.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la regulación de las emociones cotidianas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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Evaluación ecológica momentánea (EMA) del afecto, estrategias de regulación emocional y dificultades durante cinco días (cinco mediciones de señales contingentes y evaluaciones adicionales de eventos contingentes)
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0 semanas, 12 semanas
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Cambios en la frecuencia semanal de episodios de atracones y alimentación regular
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de atracones semanales (WBQ; Munsch et al., 2007) evalúa la frecuencia de los episodios de atracones, el comportamiento compensatorio y la alimentación regular pidiendo a los participantes que cuenten el número de episodios de atracones, el número de comportamientos compensatorios y el número de días con hábitos alimenticios regulares.
Mientras que un mayor número de atracones y conductas compensatorias indica una mayor sintomatología, un mayor número de días regulares de alimentación indica una menor sintomatología.
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas
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Cambios en los síntomas cotidianos del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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Evaluación ecológica momentánea (EMA) de los síntomas del trastorno alimentario (preocupaciones por la forma, preocupaciones por el peso, episodios de atracones, ganas de comer) durante cinco días (cinco mediciones de señales contingentes y evaluaciones adicionales de eventos contingentes)
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0 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas
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Se utilizarán dos subescalas de la Escala de Actitudes hacia Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI; Schroeder et al., 2015).
Estos capturan la amenaza de la tecnologización y los beneficios del anonimato percibido utilizando 8 elementos en una escala de 5 puntos.
Los valores más altos indican una actitud más positiva hacia las intervenciones psicológicas en línea.
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0 semanas, 12 semanas
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Cambios en las expectativas de resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas (grupo de intervención), 12 semanas
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La Escala de Evaluación y Expectativa de Terapia de los Pacientes (PATHEV; Schulte, 2008) consta de 16 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
El puntaje general varía de 0 a 5. Los valores más altos indican expectativas más positivas hacia la terapia.
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0 semanas, 6 semanas (grupo de intervención), 12 semanas
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Efectos negativos de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas (grupo de intervención), 12 semanas
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El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ; Rozental et al., 2019) consta de 32 ítems.
Para cada ítem, los participantes responden si ocurrió el efecto adverso (sí/no), qué tan fuerte fue el efecto negativo (0 a 4) y si atribuyen el efecto negativo al tratamiento o a otra cosa.
Se pueden obtener dos puntuaciones, una para la frecuencia de efectos adversos debido al tratamiento, que va de 0 a 32, y otra para el impacto negativo, que va de 0 a 128.
Los valores más altos indican un nivel más alto de efectos adversos.
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6 semanas (grupo de intervención), 12 semanas
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Uso de otros servicios de salud
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) permite evaluar el número y la duración de la utilización de diferentes tipos de servicios sanitarios.
Los valores más altos indican un mayor número y frecuencia de uso de los servicios de atención médica.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Selfapy-BED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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