- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876183
Evaluierung einer webbasierten Intervention bei Binge-Eating-Störung
Evaluierung einer 12-wöchigen webbasierten Intervention bei Binge-Eating-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention, die speziell für Patienten mit Binge-Eating-Störung (BED) entwickelt wurde, in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.
Nach einem Anmeldevorgang, einem diagnostischen Interview und einer Basisbewertung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Interventionsgruppe einschließlich der webbasierten Online-Intervention für BED oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögertem Zugang zugeteilt bis zum Eingriff (12 Wochen). Das Programm umfasst sechs obligatorische wöchentliche Sitzungen und sechs modulare Spezialisierungsbereiche, was einer Behandlungsdauer von 12 Wochen entspricht. Eine minimale Anleitung erfolgt über eine Chat-Funktion.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Studieneingang), sechs Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung) und 12 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) durchgeführt.
Die Forscher erwarten, dass die Interventionsgruppe nach der 12-wöchigen Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste eine geringere Häufigkeit von Essattacken als primäre Ergebnisvariable aufweisen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen zu einer stärkeren Verringerung der Symptome einer globalen Essstörung, einer komorbiden Psychopathologie und einer stärkeren Steigerung des Wohlbefindens und des Selbstwertgefühls kommen wird.
Schließlich erwarten die Forscher, dass die Interventionsgruppe nach der 12-wöchigen Behandlung eine deutlich stärkere Verringerung der Funktionsbeeinträchtigung, eine wesentlich bessere Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit und eine verbesserte Fähigkeit zur Emotionsregulation zeigen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Binge-Eating-Störung (BED) ist durch anhaltende Episoden unkontrollierten Essens gekennzeichnet, die mit deutlichen Beeinträchtigungen der körperlichen und geistigen Gesundheit, der sozialen Integration, der beruflichen Leistung und der allgemeinen Lebensqualität einhergehen. Obwohl kognitive Verhaltenstherapien bei Binge-Eating-Störungen wirksam sind, ist der Zugang zu spezialisierter Behandlung in Deutschland aufgrund patientenbezogener Barrieren und unzureichender Gesundheitsressourcen begrenzt. Internetbasierte Interventionen können diese Behandlungslücke schließen und die Belastung durch BED sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem verringern, indem evidenzbasierte Interventionen leichter zugänglich gemacht werden.
Ziel: Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention, die speziell für Patienten mit BED entwickelt wurde, in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.
Methode: Nach einem Anmeldevorgang, einem strukturierten Diagnoseinterview und einer Basisbewertung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Interventionsgruppe einschließlich der webbasierten Online-Intervention für BED oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet mit verzögertem Zugang zur Intervention (12 Wochen). Das Programm umfasst sechs obligatorische wöchentliche Sitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Essverhalten, Emotionsregulation und Stressbewältigung, gefolgt von einem optionalen Satz von bis zu sechs modularen Spezialisierungsbereichen basierend auf individuellen Therapiezielen. Darüber hinaus ist eine minimale Anleitung enthalten, die aus technischem Support und der Beantwortung von Fragen über eine Chat-Funktion besteht. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Studieneingang), sechs Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung) und 12 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Essattacken sein. Zu den sekundären Maßnahmen gehören globale Esspathologie, komorbide Psychopathologie, Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Emotionsregulation, Arbeitsfähigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen.
Statistische Analysen: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Veränderung der Essstörungssymptome und sekundären Ergebnisse von vor bis nach der Behandlung zu untersuchen.
Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe eine geringere Häufigkeit von Essattacken als primäre Ergebnisvariable nach der 12-wöchigen Behandlung aufweisen wird im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung. Die Forscher gehen davon aus, dass es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen zu einer stärkeren Verringerung der Symptome einer globalen Essstörung, einer komorbiden Psychopathologie und einer stärkeren Steigerung des Wohlbefindens und des Selbstwertgefühls kommen wird. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die Interventionsgruppe nach der 12-wöchigen Behandlung eine deutlich stärkere Verringerung der Funktionsbeeinträchtigung, eine wesentlich bessere Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit und eine verbesserte Fähigkeit zur Regulierung negativer Emotionen zeigen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69117
- Heidelberg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Deutschkenntnisse (C1)
- permanenter Internetzugang während der Studienzeit
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Binge-Eating-Störung gemäß dem Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Ausschlusskriterien:
- aktuelle schwere depressive Episode
- akute Suizidalität
- komorbide bipolare Störung oder psychotische Störungen
- akute Substanzabhängigkeit
- aktuelle Psychotherapie oder Pharmakotherapie bei Essstörungen
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
12 Wochen Wartezeit
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Webbasierte Intervention (Selfapy bei Binge-Eating-Störung)
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Webbasierte Intervention bei Binge-Eating-Störung mit sechs obligatorischen wöchentlichen Sitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Essverhalten, Emotionsregulation und Stressbewältigung, gefolgt von einem optionalen Satz von bis zu sechs modularen Spezialisierungsbereichen basierend auf individuellen Therapiezielen.
Während der Intervention können die Teilnehmer auf einen Online-Chat zugreifen, der Krisenmanagement bietet, Fragen zu den Übungen beantwortet und technischen Support bietet.
Der Chat beinhaltet nicht die Möglichkeit, einzelne Themen und Anliegen zur Behandlung zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Häufigkeit von Essanfällen innerhalb der letzten 28 Tage
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) erfasst die Häufigkeit von Essattacken innerhalb der letzten 28 Tage anhand von 3 Items.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit von Essattacken hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der globalen Esspsychopathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) ermöglicht die Beurteilung der globalen Esspsychopathologie anhand von 22 Items.
Die mittleren Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere globale Esspsychopathologie hinweisen.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen bei Essstörungen im Zusammenhang mit täglichen Schwierigkeiten
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) besteht aus 16 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an klinischer Beeinträchtigung hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen der komorbiden depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Symptomatik hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen der komorbiden Angstsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7; Spitzer et al., 2006) besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) besteht aus 5 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen in der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) besteht aus 12 Items, gruppiert in allgemeine Fragen zu bezahlter Arbeit und Fragen zu Produktivitätsverlusten bei bezahlter und unbezahlter Arbeit.
Der Fragebogen erfasst die versäumte Arbeitszeit (bezahlt und unbezahlt) in Stunden bei kurzfristiger Abwesenheit und Kalendertagen bei längerer Abwesenheit sowie die Stunden der verlorenen Produktivität durch Präsentismus.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen der Emotionsregulationsfrequenzen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Das Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) besteht aus 28 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Für jede der acht Emotionsregulationsstrategien (Grübeln, Aufarbeiten, Akzeptieren, Problemlösen, Unterdrücken emotionalen Ausdrucks, Unterdrücken emotionalen Erlebens, Vermeiden, Soziale Unterstützung) kann ein Score von 1 bis 5 errechnet werden.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Befürwortung der Emotionsregulationsstrategie hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen der Emotionsregulationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) besteht aus 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen in der alltäglichen Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
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Ökologische Momentaufnahme (EMA) von Affekt, Emotionsregulationsstrategien und Schwierigkeiten für fünf Tage (fünf signalabhängige Messungen und zusätzliche ereignisabhängige Bewertungen)
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0 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen in der wöchentlichen Häufigkeit von Essanfällen und regelmäßigem Essen
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen
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Der Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) bewertet die Häufigkeit von Binge-Eating-Episoden, kompensatorischem Verhalten und regelmäßigem Essen, indem er die Teilnehmer auffordert, die Anzahl der Binge-Eating-Episoden, die Anzahl der kompensatorischen Verhaltensweisen und die Anzahl der Binge-Eating-Episoden zu zählen Tage mit regelmäßigen Essgewohnheiten.
Während eine höhere Anzahl von Essattacken und kompensatorischem Verhalten auf eine höhere Symptomatik hinweist, weist eine höhere Anzahl regelmäßiger Essenstage auf eine geringere Symptomatik hin.
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0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen der alltäglichen Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
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Ökologische Momentanbewertung (EMA) von Essstörungssymptomen (Formprobleme, Gewichtsprobleme, Essattacken, Essdrang) für fünf Tage (fünf signalbedingte Messungen und zusätzliche ereignisbedingte Bewertungen)
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0 Wochen, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellungsänderungen gegenüber psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
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Es werden zwei Subskalen der Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) verwendet.
Diese erfassen die Bedrohung durch die Technologie und die wahrgenommenen Vorteile der Anonymität anhand von 8 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber psychologischen Online-Interventionen hin.
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0 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen der Patientenerwartungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
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Die Patients' Therapy Expectation and Evaluation Scale (PATHEV; Schulte, 2008) besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an die Therapie hin.
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0 Wochen, 6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
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Negative Interventionseffekte
Zeitfenster: 6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
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Der Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) besteht aus 32 Items.
Die Teilnehmer antworten zu jedem Item, ob die Nebenwirkung aufgetreten ist (ja/nein), wie stark die negative Wirkung war (0 bis 4) und ob sie die negative Wirkung auf die Behandlung oder etwas anderes zurückführen.
Es können zwei Punkte erzielt werden, einer für die Häufigkeit von Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung, die von 0 bis 32 reichen, und einer für die negativen Auswirkungen, die von 0 bis 128 reichen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Nebenwirkungen hin.
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6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
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Inanspruchnahme anderer Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Das Client Sociodemographic Service Receipt Inventory – European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) ermöglicht die Bewertung der Anzahl und Dauer der Inanspruchnahme verschiedener Arten von Gesundheitsdiensten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Anzahl und Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten hin.
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0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hauptermittler: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hauptermittler: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hauptermittler: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Selfapy-BED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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