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Evaluierung einer webbasierten Intervention bei Binge-Eating-Störung

29. November 2023 aktualisiert von: Christina Timm, Heidelberg University

Evaluierung einer 12-wöchigen webbasierten Intervention bei Binge-Eating-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention, die speziell für Patienten mit Binge-Eating-Störung (BED) entwickelt wurde, in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.

Nach einem Anmeldevorgang, einem diagnostischen Interview und einer Basisbewertung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Interventionsgruppe einschließlich der webbasierten Online-Intervention für BED oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögertem Zugang zugeteilt bis zum Eingriff (12 Wochen). Das Programm umfasst sechs obligatorische wöchentliche Sitzungen und sechs modulare Spezialisierungsbereiche, was einer Behandlungsdauer von 12 Wochen entspricht. Eine minimale Anleitung erfolgt über eine Chat-Funktion.

Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Studieneingang), sechs Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung) und 12 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) durchgeführt.

Die Forscher erwarten, dass die Interventionsgruppe nach der 12-wöchigen Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste eine geringere Häufigkeit von Essattacken als primäre Ergebnisvariable aufweisen wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen zu einer stärkeren Verringerung der Symptome einer globalen Essstörung, einer komorbiden Psychopathologie und einer stärkeren Steigerung des Wohlbefindens und des Selbstwertgefühls kommen wird.

Schließlich erwarten die Forscher, dass die Interventionsgruppe nach der 12-wöchigen Behandlung eine deutlich stärkere Verringerung der Funktionsbeeinträchtigung, eine wesentlich bessere Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit und eine verbesserte Fähigkeit zur Emotionsregulation zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Binge-Eating-Störung (BED) ist durch anhaltende Episoden unkontrollierten Essens gekennzeichnet, die mit deutlichen Beeinträchtigungen der körperlichen und geistigen Gesundheit, der sozialen Integration, der beruflichen Leistung und der allgemeinen Lebensqualität einhergehen. Obwohl kognitive Verhaltenstherapien bei Binge-Eating-Störungen wirksam sind, ist der Zugang zu spezialisierter Behandlung in Deutschland aufgrund patientenbezogener Barrieren und unzureichender Gesundheitsressourcen begrenzt. Internetbasierte Interventionen können diese Behandlungslücke schließen und die Belastung durch BED sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem verringern, indem evidenzbasierte Interventionen leichter zugänglich gemacht werden.

Ziel: Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention, die speziell für Patienten mit BED entwickelt wurde, in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.

Methode: Nach einem Anmeldevorgang, einem strukturierten Diagnoseinterview und einer Basisbewertung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Interventionsgruppe einschließlich der webbasierten Online-Intervention für BED oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet mit verzögertem Zugang zur Intervention (12 Wochen). Das Programm umfasst sechs obligatorische wöchentliche Sitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Essverhalten, Emotionsregulation und Stressbewältigung, gefolgt von einem optionalen Satz von bis zu sechs modularen Spezialisierungsbereichen basierend auf individuellen Therapiezielen. Darüber hinaus ist eine minimale Anleitung enthalten, die aus technischem Support und der Beantwortung von Fragen über eine Chat-Funktion besteht. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Studieneingang), sechs Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung) und 12 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Essattacken sein. Zu den sekundären Maßnahmen gehören globale Esspathologie, komorbide Psychopathologie, Lebensqualität, Selbstwertgefühl, Emotionsregulation, Arbeitsfähigkeit und funktionelle Beeinträchtigungen.

Statistische Analysen: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Veränderung der Essstörungssymptome und sekundären Ergebnisse von vor bis nach der Behandlung zu untersuchen.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe eine geringere Häufigkeit von Essattacken als primäre Ergebnisvariable nach der 12-wöchigen Behandlung aufweisen wird im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung. Die Forscher gehen davon aus, dass es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen zu einer stärkeren Verringerung der Symptome einer globalen Essstörung, einer komorbiden Psychopathologie und einer stärkeren Steigerung des Wohlbefindens und des Selbstwertgefühls kommen wird. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass die Interventionsgruppe nach der 12-wöchigen Behandlung eine deutlich stärkere Verringerung der Funktionsbeeinträchtigung, eine wesentlich bessere Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit und eine verbesserte Fähigkeit zur Regulierung negativer Emotionen zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69117
        • Heidelberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Deutschkenntnisse (C1)
  • permanenter Internetzugang während der Studienzeit
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Binge-Eating-Störung gemäß dem Diagnostic- and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere depressive Episode
  • akute Suizidalität
  • komorbide bipolare Störung oder psychotische Störungen
  • akute Substanzabhängigkeit
  • aktuelle Psychotherapie oder Pharmakotherapie bei Essstörungen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
12 Wochen Wartezeit
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Webbasierte Intervention (Selfapy bei Binge-Eating-Störung)
Webbasierte Intervention bei Binge-Eating-Störung mit sechs obligatorischen wöchentlichen Sitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Essverhalten, Emotionsregulation und Stressbewältigung, gefolgt von einem optionalen Satz von bis zu sechs modularen Spezialisierungsbereichen basierend auf individuellen Therapiezielen. Während der Intervention können die Teilnehmer auf einen Online-Chat zugreifen, der Krisenmanagement bietet, Fragen zu den Übungen beantwortet und technischen Support bietet. Der Chat beinhaltet nicht die Möglichkeit, einzelne Themen und Anliegen zur Behandlung zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit von Essanfällen innerhalb der letzten 28 Tage
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) erfasst die Häufigkeit von Essattacken innerhalb der letzten 28 Tage anhand von 3 Items. Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit von Essattacken hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der globalen Esspsychopathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012) ermöglicht die Beurteilung der globalen Esspsychopathologie anhand von 22 Items. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere globale Esspsychopathologie hinweisen.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen bei Essstörungen im Zusammenhang mit täglichen Schwierigkeiten
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008) besteht aus 16 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an klinischer Beeinträchtigung hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der komorbiden depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Symptomatik hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der komorbiden Angstsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7; Spitzer et al., 2006) besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) besteht aus 5 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008) besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen in der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ; Bouwmans et al., 2015) besteht aus 12 Items, gruppiert in allgemeine Fragen zu bezahlter Arbeit und Fragen zu Produktivitätsverlusten bei bezahlter und unbezahlter Arbeit. Der Fragebogen erfasst die versäumte Arbeitszeit (bezahlt und unbezahlt) in Stunden bei kurzfristiger Abwesenheit und Kalendertagen bei längerer Abwesenheit sowie die Stunden der verlorenen Produktivität durch Präsentismus.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Emotionsregulationsfrequenzen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Das Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) besteht aus 28 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Für jede der acht Emotionsregulationsstrategien (Grübeln, Aufarbeiten, Akzeptieren, Problemlösen, Unterdrücken emotionalen Ausdrucks, Unterdrücken emotionalen Erlebens, Vermeiden, Soziale Unterstützung) kann ein Score von 1 bis 5 errechnet werden. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Befürwortung der Emotionsregulationsstrategie hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Emotionsregulationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) besteht aus 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen in der alltäglichen Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Ökologische Momentaufnahme (EMA) von Affekt, Emotionsregulationsstrategien und Schwierigkeiten für fünf Tage (fünf signalabhängige Messungen und zusätzliche ereignisabhängige Bewertungen)
0 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen in der wöchentlichen Häufigkeit von Essanfällen und regelmäßigem Essen
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen
Der Weekly Binges Questionnaire (WBQ; Munsch et al., 2007) bewertet die Häufigkeit von Binge-Eating-Episoden, kompensatorischem Verhalten und regelmäßigem Essen, indem er die Teilnehmer auffordert, die Anzahl der Binge-Eating-Episoden, die Anzahl der kompensatorischen Verhaltensweisen und die Anzahl der Binge-Eating-Episoden zu zählen Tage mit regelmäßigen Essgewohnheiten. Während eine höhere Anzahl von Essattacken und kompensatorischem Verhalten auf eine höhere Symptomatik hinweist, weist eine höhere Anzahl regelmäßiger Essenstage auf eine geringere Symptomatik hin.
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der alltäglichen Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Ökologische Momentanbewertung (EMA) von Essstörungssymptomen (Formprobleme, Gewichtsprobleme, Essattacken, Essdrang) für fünf Tage (fünf signalbedingte Messungen und zusätzliche ereignisbedingte Bewertungen)
0 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsänderungen gegenüber psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen
Es werden zwei Subskalen der Attitudes Towards Psychological Online Interventions Scale (APOI; Schroeder et al., 2015) verwendet. Diese erfassen die Bedrohung durch die Technologie und die wahrgenommenen Vorteile der Anonymität anhand von 8 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber psychologischen Online-Interventionen hin.
0 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Patientenerwartungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
Die Patients' Therapy Expectation and Evaluation Scale (PATHEV; Schulte, 2008) besteht aus 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an die Therapie hin.
0 Wochen, 6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
Negative Interventionseffekte
Zeitfenster: 6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
Der Negative Effects Questionnaire (NEQ; Rozental et al., 2019) besteht aus 32 Items. Die Teilnehmer antworten zu jedem Item, ob die Nebenwirkung aufgetreten ist (ja/nein), wie stark die negative Wirkung war (0 bis 4) und ob sie die negative Wirkung auf die Behandlung oder etwas anderes zurückführen. Es können zwei Punkte erzielt werden, einer für die Häufigkeit von Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung, die von 0 bis 32 reichen, und einer für die negativen Auswirkungen, die von 0 bis 128 reichen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Nebenwirkungen hin.
6 Wochen (Interventionsgruppe), 12 Wochen
Inanspruchnahme anderer Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Das Client Sociodemographic Service Receipt Inventory – European Version (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000) ermöglicht die Bewertung der Anzahl und Dauer der Inanspruchnahme verschiedener Arten von Gesundheitsdiensten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Anzahl und Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Selfapy für Binge-Eating-Störung

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