폭식 장애에 대한 웹 기반 개입의 평가
2023년 11월 29일 업데이트: Christina Timm, Heidelberg University
폭식 장애에 대한 12주 웹 기반 중재 평가: 무작위 대조 시험
이 연구는 맹검 무작위 대조 시험에서 폭식 장애(BED) 환자를 위해 특별히 설계된 웹 기반 중재의 효과를 평가합니다.
등록 프로세스, 진단 인터뷰 및 기본 평가 후 적격 참가자는 (1) BED에 대한 온라인 웹 기반 개입을 포함하는 개입 그룹 또는 (2) 액세스가 지연된 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입(12주). 이 프로그램은 6개의 필수 주간 세션과 6개의 모듈식 전문 영역으로 구성되어 12주의 치료 기간이 됩니다. 채팅 기능을 통해 최소한의 안내가 제공됩니다.
평가는 치료 전(연구 시작), 기준선 후 6주(치료 중간) 및 기준선 후 12주(치료 후)에 수행됩니다.
연구자들은 개입 그룹이 대기자 통제 조건에 비해 치료 12주 후 주요 결과 변수로 폭식 에피소드의 빈도가 더 낮을 것으로 예상합니다. 또한 조사관은 대기자 통제 그룹에 비해 중재 그룹에서 12주 동안 전반적인 섭식 장애 증상, 동반이환 정신병리, 웰빙 및 자존감의 더 높은 감소가 있을 것이라고 가정합니다.
마지막으로 조사관은 개입 그룹이 12주 치료 후 기능 손상의 현저한 감소, 실질적으로 더 나은 작업 능력 회복, 감정 조절 능력 향상을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폭식 장애(BED)는 신체 및 정신 건강, 사회적 통합, 직업 수행 및 전반적인 삶의 질에 현저한 손상과 관련된 통제되지 않은 지속적인 식사의 에피소드를 특징으로 합니다. 폭식장애에는 인지행동치료가 효과적이지만 독일에서는 환자와 관련된 장벽과 부족한 의료자원으로 인해 특화된 치료에 대한 접근이 제한적이다. 인터넷 기반 중재는 이러한 치료 격차를 극복하고 증거 기반 중재에 보다 쉽게 접근할 수 있게 함으로써 환자와 의료 시스템 모두의 BED 부담을 줄일 수 있습니다.
목표: 이 연구는 맹검 무작위 통제 시험에서 BED 환자를 위해 특별히 설계된 웹 기반 중재의 효과를 평가합니다.
방법: 등록 프로세스, 구조화된 진단 인터뷰 및 기본 평가 후 적격 참가자는 (1) BED에 대한 온라인 웹 기반 중재를 포함하는 중재 그룹 또는 (2) 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입(12주)에 대한 접근이 지연됨. 이 프로그램은 섭식 행동, 감정 조절 및 스트레스 관리와 관련된 주제를 다루는 6개의 필수 주간 세션으로 구성되며, 개별 치료 목표에 따라 최대 6개의 모듈식 전문 영역의 선택적 세트가 뒤따릅니다. 또한 기술 지원 및 채팅 기능을 통한 질문 답변으로 구성된 최소한의 안내가 포함되어 있습니다. 평가는 치료 전(연구 시작), 기준선 후 6주(치료 중간) 및 기준선 후 12주(치료 후)에 수행됩니다. 주요 결과는 폭식 에피소드의 수입니다. 2차 측정에는 전반적인 섭식 병리, 동반이환 정신병리, 삶의 질, 자존감, 감정 조절, 작업 능력 및 기능 장애가 포함됩니다.
통계적 분석: 섭식 장애 증상의 변화와 치료 전에서 치료 후로의 2차 결과에서 중재와 대조군 사이의 차이를 조사하기 위해 치료 의도 분석이 수행될 것입니다.
가설: 조사관은 개입 그룹이 대기자 통제 조건에 비해 치료 12주 후 주요 결과 변수로 폭식 에피소드의 빈도가 더 낮을 것으로 예상합니다. 연구자들은 대기자 통제 그룹에 비해 개입 그룹에서 12주 동안 전반적인 섭식 장애 증상, 동반이환 정신병리, 웰빙 및 자존감의 더 높은 감소가 있을 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 중재 그룹이 12주 치료 후 기능 장애의 현저한 감소, 실질적으로 더 나은 작업 능력 회복, 부정적인 감정을 조절하는 능력 향상을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luise Pruessner
- 전화번호: + 49 6221 54 7282
- 이메일: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Steffen Hartmann
- 전화번호: +49 6221 54 7362
- 이메일: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69117
- Heidelberg University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 충분한 독일어 능력 (C1)
- 연구 기간 동안 영구적인 인터넷 액세스
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 폭식 장애 진단 기준 충족
제외 기준:
- 현재 심한 우울 에피소드
- 급성 자살
- 동반이환 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 급성 물질 의존
- 섭식 장애에 대한 현재 심리 요법 또는 약물 요법
- 체질량 지수(BMI) 18.5 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
12주 대기 기간
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활성 비교기: 개입 그룹
웹 기반 중재(폭식 장애에 대한 Selfapy)
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폭식 장애에 대한 웹 기반 중재는 식습관, 감정 조절 및 스트레스 관리와 관련된 주제를 다루는 6개의 필수 주간 세션과 개별 치료 목표에 따라 최대 6개의 모듈식 전문 영역의 선택적 세트가 뒤따릅니다.
개입하는 동안 참가자는 위기 관리를 제공하고 연습에 관한 질문에 답하며 기술 지원을 제공하는 온라인 채팅에 액세스할 수 있습니다.
채팅에는 개별 주제와 치료에 대한 우려 사항을 논의할 기회가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 28일 동안 폭식 빈도의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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Eating Disorders Examination Questionnaire(EDE-Q; Berg et al., 2012)는 3개의 항목을 사용하여 지난 28일 동안 폭식 에피소드의 빈도를 포착합니다.
값이 높을수록 폭식 빈도가 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 섭식 정신 병리학의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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Eating Disorders Examination Questionnaire(EDE-Q; Berg et al., 2012)는 22개 항목을 기반으로 전반적인 섭식 정신병리를 평가할 수 있습니다.
평균 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 값이 높을수록 전반적으로 섭식 정신 병리가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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섭식장애 관련 일상생활 어려움의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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Clinical Impairment Assessment Questionnaire(CIA; Bohn et al., 2008)는 4점 리커트 척도로 응답한 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 임상적 장애를 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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동반이환 우울 증상의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)는 4점 척도에서 답변한 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
높은 값은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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동반이환 불안 증상의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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일반 불안 장애 척도(GAD-7; Spitzer et al., 2006)는 4점 척도로 응답한 7개 항목으로 구성됩니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
값이 높을수록 불안 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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웰빙의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5; Topp et al., 2015)는 6점 척도로 응답한 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 더 높은 수준의 웰빙을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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자존감의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES; Roth et al., 2008)은 4점 척도로 답변한 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
값이 높을수록 자존감이 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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작업 능력의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ; Bouwmans et al., 2015)는 유급 작업에 대한 일반적인 질문과 유급 및 무급 작업의 생산성 손실에 대한 질문으로 그룹화된 12개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 결석 근무 시간(유급 및 무급)을 단기간 결근의 경우 시간 단위로, 장기 결근의 경우 역일 기준으로, 프리젠테이션으로 인한 생산성 손실 시간을 파악합니다.
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0주, 6주, 12주
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감정 조절 주파수의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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감정 조절 전략을 위한 하이델베르그 양식(HFERST; Izadpanah et al., 2019)은 5점 척도로 응답한 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
8가지 감정 조절 전략(반추, 재평가, 수용, 문제 해결, 감정 표현 억제, 감정 경험 억제, 회피, 사회적 지지) 각각에 대해 1에서 5까지의 점수를 계산할 수 있습니다.
값이 높을수록 감정 조절 전략 승인 빈도가 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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감정 조절 어려움의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)은 5점 척도로 답한 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 점수 범위는 36에서 180 사이입니다.
값이 높을수록 감정 조절 어려움이 높은 것을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주
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일상적인 감정 조절의 변화
기간: 0주, 12주
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5일 동안 정서, 감정 조절 전략 및 어려움에 대한 생태적 순간 평가(EMA)(5가지 신호 조건 측정 및 추가 이벤트 조건 평가)
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0주, 12주
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주간 폭식 빈도와 규칙적인 식사의 변화
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주
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Weekly Binges Questionnaire(WBQ; Munsch et al., 2007)는 참가자들에게 폭식 에피소드 수, 보상 행동 수, 규칙적인 식습관을 가진 날.
폭식과 보상 행동의 수가 많을수록 증상이 더 높다는 것을 나타내는 반면, 규칙적인 식사 일수가 많을수록 증상이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주
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일상 섭식장애 증상의 변화
기간: 0주, 12주
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5일 동안 섭식 장애 증상(모양 문제, 체중 문제, 폭식 에피소드, 먹고 싶은 충동)의 생태학적 순간 평가(EMA)(5가지 신호 조건 측정 및 추가 이벤트 조건 평가)
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0주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 온라인 개입에 대한 태도의 변화
기간: 0주, 12주
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심리 온라인 개입 척도(APOI; Schroeder et al., 2015)에 대한 태도의 두 가지 하위 척도가 사용됩니다.
이들은 5점 척도에서 8개 항목을 사용하여 기술화 위협과 인식된 익명성 이점을 포착합니다.
값이 높을수록 심리적 온라인 개입에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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0주, 12주
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환자 결과 기대치의 변화
기간: 0주, 6주(개입군), 12주
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환자의 치료 기대 및 평가 척도(PATHEV; Schulte, 2008)는 5점 척도로 답변된 16개 항목으로 구성됩니다.
전체 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 값이 높을수록 치료에 대한 긍정적 기대치가 높아집니다.
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0주, 6주(개입군), 12주
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부정적인 개입 효과
기간: 6주(개입군), 12주
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Negative Effects Questionnaire(NEQ; Rozental et al., 2019)는 32개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 참가자는 부작용이 발생했는지 여부(예/아니오), 부정적인 영향이 얼마나 강한지(0-4), 치료 또는 다른 것에 부정적인 영향을 미쳤는지 여부에 대해 대답합니다.
두 가지 점수를 얻을 수 있는데, 하나는 치료로 인한 부작용의 빈도(0~32)이고 다른 하나는 부정적인 영향(0~128)입니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 부작용을 나타냅니다.
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6주(개입군), 12주
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다른 의료 서비스 이용
기간: 0주, 6주, 12주
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Client Sociodemographic Service Receipt Inventory - European Version(CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000)을 통해 다양한 유형의 의료 서비스를 사용한 횟수와 기간을 평가할 수 있습니다.
수치가 높을수록 의료 서비스 이용 횟수와 빈도가 높은 것을 의미합니다.
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0주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- 수석 연구원: Christina Timm, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- 수석 연구원: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- 수석 연구원: Sven Barnow, Prof., Department of Psychology, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Berg KC, Peterson CB, Frazier P, Crow SJ. Psychometric evaluation of the eating disorder examination and eating disorder examination-questionnaire: a systematic review of the literature. Int J Eat Disord. 2012 Apr;45(3):428-38. doi: 10.1002/eat.20931. Epub 2011 Jul 8.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Chisholm D, Knapp MR, Knudsen HC, Amaddeo F, Gaite L, van Wijngaarden B. Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory--European Version: development of an instrument for international research. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s28-33. doi: 10.1192/bjp.177.39.s28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bohn K, Doll HA, Cooper Z, O'Connor M, Palmer RL, Fairburn CG. The measurement of impairment due to eating disorder psychopathology. Behav Res Ther. 2008 Oct;46(10):1105-10. doi: 10.1016/j.brat.2008.06.012. Epub 2008 Jul 2.
- Munsch S, Biedert E, Meyer A, Michael T, Schlup B, Tuch A, Margraf J. A randomized comparison of cognitive behavioral therapy and behavioral weight loss treatment for overweight individuals with binge eating disorder. Int J Eat Disord. 2007 Mar;40(2):102-13. doi: 10.1002/eat.20350.
- Roth, M., Decker, O., Herzberg, P. Y., & Brähler, E. (2008). Dimensionality and norms of the Rosenberg Self-Esteem Scale in a German general population sample. European Journal of Psychological Assessment, 24(3), 190-197.
- Schroder J, Sautier L, Kriston L, Berger T, Meyer B, Spath C, Kother U, Nestoriuc Y, Klein JP, Moritz S. Development of a questionnaire measuring Attitudes towards Psychological Online Interventions-the APOI. J Affect Disord. 2015 Nov 15;187:136-41. doi: 10.1016/j.jad.2015.08.044. Epub 2015 Aug 28.
- Schulte D. Patients' outcome expectancies and their impression of suitability as predictors of treatment outcome. Psychother Res. 2008 Jul;18(4):481-94. doi: 10.1080/10503300801932505.
- Pruessner L, Hartmann S, Rubel JA, Lalk C, Barnow S, Timm C. Integrating a web-based intervention into routine care of binge-eating disorder: Study protocol for a randomized controlled trial. Internet Interv. 2022 Feb 21;28:100514. doi: 10.1016/j.invent.2022.100514. eCollection 2022 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Selfapy-BED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 결과 게시 후 업로드됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음