PCAR-19B治疗儿童和青少年CD19阳性复发/难治性B-ALL的I期研究

纳入标准：

1. 诊断为B-ALL，并符合下列条件之一：

   1. 一线或多线挽救性化疗未达到完全缓解；
   2. 完全缓解后早期复发（<12个月），或完全缓解后晚期复发（≥12个月）且1个疗程未达到完全缓解；
   3. 自体或异体造血干细胞移植后复发；
2. Ph+ALL患者还应至少接受两次TKI治疗；

3. 异基因造血干细胞移植受试者，必须满足以下条件：

   1. Allo-HSCT在输注pCAR-19B之前需要≥6个月；
   2. 采集PBMC前2周内未发生2级及以上GVHD；
4. 表达CD19；
5. 3~21岁，性别不限；
6. 预期生存时间大于12周；
7. KPS>60；
8. 无严重精神障碍；

9. 重要脏器功能基本正常：

   1. 心功能：超声心动图提示心脏射血分数≥50%，心电图无明显异常；
   2. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；
   3. 肝功能：ALT和AST≤5×ULN；
   4. 总胆红素和碱性磷酸酶≤3×ULN；
   5. 血氧饱和度>92%。
10. 具有单采或静脉采血标准，无其他细胞采集禁忌证；
11. 患者本人或其监护人同意参加临床试验并签署ICF，表明其了解临床试验的目的和程序，并愿意参与研究。

排除标准：

1. 筛选时患有中枢神经系统疾病；
2. 接受过CAR-T疗法或其他转基因细胞疗法；
3. 筛选前1个月内参加过其他临床研究；
4. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期（以较短者为准）接受过化疗、靶向治疗或其他实验性药物治疗；
5. 在筛查前 4 周内接种过减毒活疫苗；
6. 签署ICF前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作；

7. 患有以下任何一种心脏病：

   1. NYHA III 或 IV 期充血性心力衰竭；
   2. 入组前≤6个月发生心肌梗死或CABG；
   3. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因的晕厥病史（血管迷走神经或脱水引起的病例除外）；
   4. 严重非缺血性心肌病病史。
8. 筛选前2周内出现无法控制的感染；
9. 活动性自身免疫性疾病；
10. 筛查前5年内患有非急性淋巴细胞白血病的恶性肿瘤患者，完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性切除后的局部前列腺癌、根治性切除后的导管原位癌除外；
11. HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA大于正常范围； HCV抗体阳性且HCV RNA大于正常范围； HIV抗体阳性；梅毒阳性；巨细胞病毒DNA阳性；
12. 接受pCAR-19B细胞回输后1年内怀孕或哺乳的女性，以及计划生育的男性或女性受试者；
13. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。