- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888468
Fase I-undersøgelse af pCAR-19B i behandling af CD19-positive recidiverende/refraktær B-ALL hos børn og unge
16. marts 2022 opdateret af: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Et fase I klinisk studie af anti-CD19 CAR-T-terapi (pCAR-19B) i behandling af CD19-positive recidiverende/refraktær B-ALL
Dette er et fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af pCAR-19B hos patienter med recidiverende eller refraktær B-ALL og for at opnå den maksimalt tolererede dosis af pCAR-19B og fase II anbefalet dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie.
Undersøgelsen planlægger at oprette 3 dosisgrupper, der vedtager et dosiseskalerende 3+3 design, og planlægger at rekruttere omkring 9-18 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-ALL.pCAR-19B vil blive infunderet til forsøgspersonen ved intravenøs infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med B-ALL, og opfylder en af følgende betingelser:
- Første-linje eller multipel-line salvage kemoterapi opnåede ikke fuldstændig remission;
- Tidligt tilbagefald efter fuldstændig remission (<12 måneder), eller sent tilbagefald efter fuldstændig remission (≥12 måneder) og fuldstændig remission er ikke opnået efter 1 behandlingsforløb;
- Tilbagefald efter autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Ph+ALL-patienter bør også modtage mindst to TKI-behandlinger;
For allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede forsøgspersoner skal følgende betingelser være opfyldt:
- Allo-HSCT tager ≥6 måneder før pCAR-19B infusion;
- Ingen GVHD af grad 2 eller derover forekom inden for 2 uger før PBMC-indsamling;
- Express CD19;
- 3 ~ 21 år gammel, ingen kønsgrænse;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 12 uger;
- KPS>60;
- Ingen alvorlige psykiske lidelser;
Funktionen af vigtige organer er grundlæggende normal:
- Hjertefunktion: ekkokardiografi indikerer, at hjerteudstødningsfraktionen er ≥50 %, og elektrokardiogrammet har ingen åbenlyse abnormiteter;
- Nyrefunktion: serumkreatinin≤2,0×ULN;
- Leverfunktion: ALT og ASAT ≤5×ULN;
- Total bilirubin og alkalisk phosphatase≤3×ULN;
- Blods iltmætning>92%.
- Har standarder for aferese eller venøs blodopsamling, og ingen anden celleopsamling kontraindikationer;
- Patienten selv eller hans værge accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskriver ICF, hvilket indikerer, at han forstår formålet med og procedurerne for det kliniske forsøg og er villig til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Med sygdom i centralnervesystemet på tidspunktet for screening;
- Har modtaget CAR-T-behandling eller anden genetisk modificeret celleterapi;
- Deltog i andre kliniske studier inden for 1 måned før screening;
- Har modtaget følgende antitumorbehandlinger før screening: modtaget kemoterapi, målrettet terapi eller andre eksperimentelle lægemiddelbehandlinger inden for 14 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest);
- Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening;
- Cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald opstod inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF;
Lidt af en af følgende hjertesygdomme:
- NYHA stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt;
- Myokardieinfarkt eller CABG forekom ≤6 måneder før indskrivning;
- Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller historie med uforklarlig synkope (undtagen tilfælde forårsaget af vasovagal eller dehydrering);
- Anamnese med svær ikke-iskæmisk kardiomyopati.
- Ukontrollerbar infektion i de 2 uger før screening;
- Aktive autoimmune sygdomme;
- Patienter med andre ondartede tumorer end akut lymfatisk leukæmi inden for 5 år før screening, undtagen fuldbehandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og kanal in situ efter radikal resektionskræft;
- HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA er større end det normale område; HCV-antistof er positivt og HCV-RNA større end normalområdet; HIV antistof positiv; syfilis positiv; CMV DNA positiv;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, og mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at få børn inden for 1 år efter at have modtaget pCAR-19B cellereinfusion;
- Andre situationer, som forskeren anser for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pCAR-19B-celler
Infusion af pCAR-19B-celler ved dosis-eskalering
|
Lægemiddel: pCAR-19B celler; Administrationsmetode: intravenøs infusion; Forsøgspersoner vil blive behandlet med Fludarabin og Cyclophosphamid før celleinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger efter pCAR-19B-infusion [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage
|
Terapi-relaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
|
28 dage
|
Opnå den maksimalt tolererede dosis af pCAR-19B-celler [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet efter celleinfusion
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CMAX af pCAR-19B-celler [Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
CMAX er defineret som den højeste koncentration af pCAR-19B-celler ekspanderet i perifert blod
|
3 måneder
|
TMAX af pCAR-19B-celler [Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
TMAX er defineret som tiden til at nå den højeste koncentration
|
3 måneder
|
Objektiv responsrate efter pCAR-19B infusion [Effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv svarprocent inkluderer CR, CRi
|
3 måneder
|
AUCS af pCAR-19B-celler [Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
AUCS er defineret som arealet under kurven i 28 dage og 90 dage
|
3 måneder
|
Farmakodynamik af pCAR-19B-celler [Celledynamik]
Tidsramme: 3 måneder
|
Cytokiner såsom hs-CRP, IL-6 niveauer
|
3 måneder
|
Immunogenicitet af pCAR-19B-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Anti-CAR antistof
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianfeng Zhou, M.D. Ph.D, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med pCAR-19B-celler
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Refraktær akut lymfatisk leukæmiKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalUkendtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukæmiKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial Hospital; The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu...UkendtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet lymfom | B-celle prolymfocytisk leukæmiKina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland