소아 및 청소년의 CD19 양성 재발성/불응성 B-ALL 치료에서 pCAR-19B의 I상 연구

포함 기준:

1. B-ALL로 진단되고 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 1차 또는 다중 회생 화학 요법이 완전한 관해를 달성하지 못함;
   2. 완전관해(<12개월) 후 조기 재발, 또는 완전관해(≥12개월) 후 지연 재발 및 1차 치료 후에도 완전관해에 도달하지 못한 경우;
   3. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발;
2. Ph+ALL 환자는 또한 최소 2회의 TKI 치료를 받아야 합니다.

3. 동종 조혈모세포 이식 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. Allo-HSCT는 pCAR-19B 주입 전 6개월 이상 걸립니다.
   2. PBMC 수집 전 2주 이내에 2등급 이상의 GVHD가 발생하지 않았습니다.
4. 익스프레스 CD19;
5. 3~21세, 성별 제한 없음
6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
7. KPS>60;
8. 심각한 정신 장애 없음;

9. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

   1. 심장 기능: 심초음파는 심장 박출률이 ≥50%이고 심전도에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다.
   2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤2.0×ULN;
   3. 간 기능: ALT 및 AST ≤5×ULN;
   4. 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제≤3×ULN;
   5. 혈중 산소 포화도>92%.
10. 성분 채혈 또는 정맥 채혈에 대한 표준이 있고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.
11. 환자 본인 또는 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 표시합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시 중추신경계 질환이 있는 경우;
2. CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
3. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
4. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받았습니다: 14일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 실험적 약물 치료를 받았습니다.
5. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
6. ICF 서명 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고 또는 발작;

7. 다음 심장 질환 중 하나를 앓았습니다.

   1. NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전;
   2. 심근 경색 또는 CABG가 등록 전 ≤6개월에 발생함;
   3. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신 병력(미주신경 또는 탈수로 인한 경우 제외)
   4. 심각한 비허혈성 심근병증의 병력.
8. 스크리닝 전 2주 동안 통제 불가능한 감염;
9. 활동성 자가면역질환;
10. 완전 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치절제 후 국소 전립선암, 근치절제 후 상피내관암을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 급성림프모구성백혈병 이외의 악성종양을 가진 환자;
11. HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 HBV DNA가 정상 범위보다 큽니다. HCV 항체는 양성이고 HCV RNA는 정상 범위보다 큽니다. HIV 항체 양성; 매독 양성; CMV DNA 양성;
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, pCAR-19B 세포 재주입 후 1년 이내에 아이를 가질 계획인 남성 또는 여성 피험자;
13. 기타 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황.