T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在高眼压症或青光眼患者中的疗效和安全性评估。
2023年7月20日 更新者：Laboratoires Thea
证明 T4030 无防腐剂滴眼液与 Ganfort® UD 相比在疗效方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
每只眼睛的功效参数 IOP 评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stara Zagora、保加利亚
- Medical Center Vereya EOOD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书*
- 患者年龄≥18岁
- 双眼中央角膜厚度评估≥500 µm且≤600 µm a
- 双眼确诊为高眼压症或开角型青光眼
排除标准：
- 窄角和/或闭角型青光眼病史
- 青光眼晚期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T4030组
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眼药水
其他名称：
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有源比较器：甘福特集团
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眼药水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压评估
大体时间：第 12 周
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主要疗效终点是 IOP 从基线（第 1 天）到第 12 周的变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼征
大体时间：第 6 周 第 12 周
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每次就诊时将通过裂隙灯检查评估眼部体征
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第 6 周 第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CORENTIN LECAMUS、Laboratoires Thea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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