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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von T4030-Augentropfen im Vergleich zu Ganfort® UD bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom.

20. Juli 2023 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von T4030 unkonservierten Augentropfen im Vergleich zu Ganfort® UD in Bezug auf die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsparameter IOD-Beurteilung für jedes Auge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Vereya EOOD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert*
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Beide Augen mit zentraler Hornhautdickenbeurteilung ≥500 µm und ≤600 µm a
  • Beide Augen mit diagnostizierter okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkel- und/oder Engwinkelglaukom in der Anamnese
  • Fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T4030-Gruppe
Kombinationsprodukt: Bimatoprost-Timolol (T4030)
Augentropfen
Andere Namen:
  • Bimatoprost Timolol
Aktiver Komparator: Ganfort-Gruppe
Kombinationsprodukt: Bimatoprost Timolol (Ganfort)
Augentropfen
Andere Namen:
  • Bimatoprost Timolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Beurteilung
Zeitfenster: Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenzeichen
Zeitfenster: Woche 6 Woche 12
Die Augenzeichen werden bei jedem Besuch durch eine Spaltlampenuntersuchung beurteilt
Woche 6 Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Studienleiter: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT4030-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie Glaukom

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