- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04898387
T4030-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna Ganfort® UD:hen silmähypertensiivisillä tai glaukomatoottisilla potilailla.
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires Thea
Osoittaakseen säilöntämättömien T4030-silmätippojen tehokkuuden verrattuna Ganfort® UD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuusparametrit IOP-arviointi kummassakin silmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CORENTIN LECAMUS, Medical Director
- Puhelinnumero: 0635156436
- Sähköposti: Corentin.lecamus@theapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty*
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta vanha
- Molemmat silmät, joiden sarveiskalvon keskipaksuusarvio on ≥500 µm ja ≤600 µm a
- Molemmilla silmillä on diagnosoitu okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kapeakulmaglaukooma ja/tai kulmaglaukooma
- Pitkälle edennyt glaukooman vaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: T4030 ryhmä
|
Silmätippa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ganfort ryhmä
|
Silmätippa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IOP-arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on silmänpaineen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) viikolle 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmän merkki
Aikaikkuna: Viikko 6 Viikko 12
|
Silmän merkki arvioidaan rakolamppututkimuksella jokaisella käynnillä
|
Viikko 6 Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT4030-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio Glaukooma
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
Kliiniset tutkimukset Bimatoprostitimololi (T4030)
-
Larissa University HospitalValmisSilmän hypertensio | GlaukoomaKreikka
-
AllerganValmisSilmän hypertensio | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Singapore, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Egypti, Korean tasavalta, Argentiina, Kanada, Kolumbia, Tšekki, Saksa, Malesia, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Turkki
-
AllerganValmisGlaukooma | Avokulman silmän hypertensioEspanja, Yhdysvallat, Singapore, Australia, Tanska, Ranska, Puola, Venäjän federaatio, Thaimaa
-
AllerganValmisSilmän hypertensio | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Hong Kong, Taiwan, Espanja, Israel, Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Tanska, Unkari, Peru, Filippiinit, Puola
-
AbbVieValmisSilmän hypertensio | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Australia, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa, Israel, Uusi Seelanti, Filippiinit, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Duke UniversityValmis
-
AbbVieValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
AbbVieIlmoittautuminen kutsustaSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat, Argentiina, Belgia, Brasilia, Kanada, Kolumbia, Tšekki, Tanska, Egypti, Ranska, Saksa, Hong Kong, Italia, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Peru, Filippiinit, Puola, Venäjän federaatio, Singapore, Etelä-Afrikka, Espanja ja enemmän
-
Singapore National Eye CentreAllerganTuntematonGlaukooma, kulman sulkeutuminenSingapore