안구 고혈압 또는 녹내장 환자에서 T4030 안약과 Ganfort® UD의 효능 및 안전성 평가.
2023년 7월 20일 업데이트: Laboratoires Thea
효능 측면에서 Ganfort® UD와 비교하여 T4030 비보존 안약의 비열등성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
각 눈의 효능 매개변수 IOP 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CORENTIN LECAMUS, Medical Director
- 전화번호: 0635156436
- 이메일: Corentin.lecamus@theapharma.com
연구 장소
-
-
-
Stara Zagora, 불가리아
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서*
- 만 18세 이상 환자
- 중앙 각막 두께 평가가 ≥500 µm 및 ≤600 µm인 양쪽 눈 a
- 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장이 진단된 양쪽 눈
제외 기준:
- 협우각 및/또는 폐쇄각 녹내장의 병력
- 녹내장의 진행 단계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: T4030 그룹
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안약
다른 이름들:
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활성 비교기: 간포트 그룹
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안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압 평가
기간: 12주차
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1차 효능 종점은 IOP의 기준선(1일)에서 12주까지의 변화입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 신호
기간: 6주차 12주차
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각 방문 시 세극등 검사를 통해 안구 징후를 평가합니다.
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6주차 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT4030-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비마토프로스트 티몰롤(T4030)에 대한 임상 시험
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Ocular Therapeutix, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Allergan완전한