高眼圧症または緑内障患者における T4030 点眼薬と Ganfort® UD の有効性と安全性の評価。
2023年7月20日 更新者：Laboratoires Thea
T4030 非防腐点眼薬が有効性に関して Ganfort® UD と比較して劣っていないことを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
有効性パラメータ 各眼の眼圧評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CORENTIN LECAMUS, Medical Director
- 電話番号：0635156436
- メール：Corentin.lecamus@theapharma.com
研究場所
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Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Center Vereya EOOD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの署名と日付*
- -18歳以上の患者
- -中心角膜の厚さの評価が≥500 µmおよび≤600 µmの両眼
- 高眼圧症または開放隅角緑内障と診断された両眼
除外基準:
- -狭隅角および/または閉塞隅角緑内障の病歴
- 緑内障の進行期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T4030グループ
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目薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガンフォートグループ
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目薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP評価
時間枠：第12週
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主要な有効性エンドポイントは、IOP のベースライン (1 日目) から 12 週目までの変化です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の徴候
時間枠：第 6 週 第 12 週
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目の徴候は、訪問ごとに細隙灯検査によって評価されます
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第 6 週 第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CORENTIN LECAMUS、Laboratoires Thea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。