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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle gocce oculari T4030 rispetto a Ganfort® UD in pazienti con ipertensione oculare o glaucomatosi.

20 luglio 2023 aggiornato da: Laboratoires Thea
Dimostrare la non inferiorità del collirio senza conservanti T4030 rispetto a Ganfort® UD in termini di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri di efficacia Valutazione della PIO in ciascun occhio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Vereya EOOD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato*
  • Paziente di età ≥18 anni
  • Entrambi gli occhi con una valutazione dello spessore corneale centrale ≥500 µm e ≤600 µm a
  • Entrambi gli occhi con ipertensione oculare diagnosticata o glaucoma ad angolo aperto

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso e/o ad angolo chiuso
  • Stadio avanzato del glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T4030
Prodotto combinato: Bimatoprost Timololo (T4030)
Gocce per gli occhi
Altri nomi:
  • Bimatoprost Timololo
Comparatore attivo: Gruppo Ganfort
Prodotto combinato: Bimatoprost Timololo (Ganfort)
Gocce per gli occhi
Altri nomi:
  • Bimatoprost Timololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della PIO
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint primario di efficacia è il passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 12 nella IOP
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno oculare
Lasso di tempo: Settimana 6 Settimana 12
Il segno oculare sarà valutato attraverso l'esame con lampada a fessura ad ogni visita
Settimana 6 Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Investigatori

  • Direttore dello studio: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT4030-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bimatoprost Timololo (T4030)

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