Effekt- og sikkerhetsvurdering av T4030 øyedråper versus Ganfort® UD hos okulær hypertensive eller glaukomatøse pasienter.
20. juli 2023 oppdatert av: Laboratoires Thea
For å demonstrere non-inferioriteten til T4030 ukonserverte øyedråper sammenlignet med Ganfort® UD når det gjelder effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektparametre IOP-vurdering i hvert øye
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
554
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert og datert*
- Pasient ≥18 år
- Begge øyne med en sentral hornhinnetykkelsevurdering ≥500 µm og ≤600 μm a
- Begge øyne med diagnostisert okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med trang vinkel og/eller vinkellukkende glaukom
- Avansert stadium av glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T4030 Gruppe
|
Øyedråpe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ganfort Group
|
Øyedråpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP vurdering
Tidsramme: Uke 12
|
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline (dag 1) til uke 12 i IOP
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært skilt
Tidsramme: Uke 6 Uke 12
|
Okulære tegn vil bli vurdert gjennom spaltelampeundersøkelse ved hvert besøk
|
Uke 6 Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT4030-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .