Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des gouttes ophtalmiques T4030 par rapport à Ganfort® UD chez les patients hypertendus oculaires ou glaucomateux.
20 juillet 2023 mis à jour par: Laboratoires Thea
Démontrer la non-infériorité du collyre sans conservateur T4030 par rapport au Ganfort® UD en termes d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres d'efficacité Évaluation de la PIO dans chaque œil
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
554
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stara Zagora, Bulgarie
- Medical Center Vereya EOOD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté*
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Les deux yeux avec une évaluation de l'épaisseur cornéenne centrale ≥500 µm et ≤600 μm a
- Les deux yeux avec une hypertension oculaire diagnostiquée ou un glaucome à angle ouvert
Critère d'exclusion:
- Antécédents de glaucome à angle fermé et/ou à angle fermé
- Stade avancé du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe T4030
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Collyre
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Ganfort
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Collyre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la PIO
Délai: Semaine 12
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement de la ligne de base (jour 1) à la semaine 12 de la PIO
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signe oculaire
Délai: Semaine 6 Semaine 12
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Le signe oculaire sera évalué par un examen à la lampe à fente à chaque visite
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Semaine 6 Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Bimatoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- LT4030-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .