Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek T4030 versus Ganfort® UD u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem.

20. července 2023 aktualizováno: Laboratoires Thea
Prokázat neinferioritu nekonzervovaných očních kapek T4030 ve srovnání s Ganfort® UD z hlediska účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parametry účinnosti Hodnocení NOT na každém oku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Medical Center Vereya EOOD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný*
  • Pacient ve věku ≥18 let
  • Obě oči s hodnocením centrální tloušťky rohovky ≥500 μm a ≤600 μm a
  • Obě oči s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem a/nebo glaukomem s uzavřeným úhlem
  • Pokročilé stadium glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T4030
Kombinovaný produkt: Bimatoprost Timolol (T4030)
Slza
Ostatní jména:
  • Bimatoprost Timolol
Aktivní komparátor: Ganfort Group
Kombinovaný produkt: Bimatoprost Timolol (Ganfort)
Slza
Ostatní jména:
  • Bimatoprost Timolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení IOP
Časové okno: 12. týden
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna IOP z výchozí hodnoty (1. den) do 12. týdne
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční znamení
Časové okno: Týden 6 Týden 12
Oční znamení bude hodnoceno vyšetřením štěrbinové lampy při každé návštěvě
Týden 6 Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT4030-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost Timolol (T4030)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit