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Avaliação da eficácia e segurança do colírio T4030 versus Ganfort® UD em pacientes hipertensos oculares ou com glaucoma.

20 de julho de 2023 atualizado por: Laboratoires Thea
Demonstrar a não inferioridade do colírio T4030 sem conservantes em comparação com o Ganfort® UD em termos de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parâmetros de eficácia Avaliação da PIO em cada olho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Medical Center Vereya EOOD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado*
  • Paciente com idade ≥18 anos
  • Ambos os olhos com avaliação central da espessura da córnea ≥500 µm e ≤600 µm a
  • Ambos os olhos com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma de ângulo estreito e/ou ângulo fechado
  • Estágio avançado do glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T4030
Produto combinado: Bimatoprosta Timolol (T4030)
Colírio
Outros nomes:
  • Bimatoprosta Timolol
Comparador Ativo: Grupo Ganfort
Produto combinado: Bimatoprosta Timolol (Ganfort)
Colírio
Outros nomes:
  • Bimatoprosta Timolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da PIO
Prazo: Semana 12
O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base (dia 1) para a semana 12 na PIO
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal Ocular
Prazo: Semana 6 Semana 12
O sinal ocular será avaliado através de exame de lâmpada de fenda em cada visita
Semana 6 Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Investigadores

  • Diretor de estudo: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT4030-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular Glaucoma

Ensaios clínicos em Bimatoprosta Timolol (T4030)

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