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Evaluación de la eficacia y la seguridad de las gotas oftálmicas T4030 frente a Ganfort® UD en pacientes con hipertensión ocular o glaucomatosos.

20 de julio de 2023 actualizado por: Laboratoires Thea
Demostrar la no inferioridad del colirio sin conservantes T4030 en comparación con Ganfort® UD en términos de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parámetros de eficacia Evaluación de la PIO en cada ojo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Vereya EOOD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado*
  • Paciente con edad ≥18 años
  • Ambos ojos con una evaluación del espesor corneal central ≥500 µm y ≤600 μm a
  • Ambos ojos con hipertensión ocular diagnosticada o glaucoma de ángulo abierto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho y/o de ángulo cerrado
  • Etapa avanzada de glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T4030
Producto combinado: Bimatoprost Timolol (T4030)
Gotas para los ojos
Otros nombres:
  • Bimatoprost timolol
Comparador activo: Grupo Ganfort
Producto combinado: Bimatoprost Timolol (Ganfort)
Gotas para los ojos
Otros nombres:
  • Bimatoprost timolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la PIO
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 en la PIO
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo Ocular
Periodo de tiempo: Semana 6 Semana 12
El signo ocular se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura en cada visita.
Semana 6 Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Investigadores

  • Director de estudio: CORENTIN LECAMUS, Laboratoires Thea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT4030-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular Glaucoma

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