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早期物理治疗干预与标准化运动治疗计划对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。 (KinHémo)

2022年11月2日 更新者:University Hospital, Angers

早期物理治疗干预与标准化运动治疗计划对长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者身体健康的影响。平行臂中的随机对照优势试验,多中心 (KinHémo)

本研究旨在调查物理疗法对在长期住院期间接受强化诱导化疗治疗急性白血病的成年患者的影响。 研究队列包括 150 名患者。 主要目标是比较标准化康复计划对身体去适应症的影响。 这项研究有几个次要目标,即比较和分析肌肉减少症的状态、肌肉力量、身体表现和这种干预的心理维度。 6 分钟步行测试、握力、阻抗测量、计算机断层扫描、短期身体机能被用作身体机能的测量。 医院焦虑和抑郁量表和欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量问卷-30 (EORTC-QLQ-30) 被用作癌症患者抑郁和焦虑以及生活质量的量度。 为了调查物理治疗的影响,患者被分配到物理治疗组(实验组)或对照组。这些结果将因此有可能促进从诊断到住院期间获得物理治疗和康复护理,并标准化做法。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触:
          • Maria LUBI-LEON
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • CHU Brest
        • 接触:
          • Gaëlle GUILLERM, Dr
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触:
          • Anne LOK, Dr
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Chu Tours
        • 接触:
          • Emmanuel GYAN, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者 >18 岁
  • 有资格接受强化化疗(诱导期)并伴有可预测的深部骨髓再生障碍(多核中性粒细胞 <500mm3 超过 8 天)且需要长期住院并隔离在房间的急性白血病患者。
  • 患者已签署知情同意书参与研究

排除标准:

  • 患有残疾或禁忌症(严重的认知或精神障碍、严重的心脏或肺部病理、神经、关节、骨科或医疗状况等)的患者遵循运动治疗计划并执行协议定义的后续行动,特别是身体性能测试。
  • 活动性出血、急性血栓形成、局部缺血、血流动力学不稳定或无法控制的疼痛
  • 不懂法语
  • 孕妇、产妇和哺乳母亲
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 受胁迫精神病治疗的人
  • 受法律保护的人
  • 无法表示同意的人
  • 不属于健康保险计划或不是社会保障计划受益人的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:KinHémo集团
评估和心血管训练,阻力和柔韧性训练相结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 分钟的时间内覆盖的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能容量变化的结果
大体时间:在 6 分钟的时间内覆盖的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能容量变化的结果
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
在 6 分钟的时间内覆盖的距离用作比较 V1 和 V0 之间性能容量变化的结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用短物理性能电池的演变评估的物理性能
大体时间:肌肉减少症的恶化率定义为无论阶段如何发生肌肉减少症状态,或在住院后 4 至 6 周从一个肌肉减少症阶段转移到另一个阶段
短物理性能电池测量的演变,
肌肉减少症的恶化率定义为无论阶段如何发生肌肉减少症状态,或在住院后 4 至 6 周从一个肌肉减少症阶段转移到另一个阶段
用生物电阻抗分析评估的肌肉质量
大体时间:肌肉减少症的恶化率定义为无论阶段如何发生肌肉减少症状态,或在住院后 4 至 6 周从一个肌肉减少症阶段转移到另一个阶段
通过生物电阻抗分析肌肉质量的演变
肌肉减少症的恶化率定义为无论阶段如何发生肌肉减少症状态,或在住院后 4 至 6 周从一个肌肉减少症阶段转移到另一个阶段
使用医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑和抑郁症
大体时间:医院焦虑抑郁量表和欧洲研究组织
焦虑症和抑郁症的评估
医院焦虑抑郁量表和欧洲研究组织
用癌症治疗-生活质量问卷 30 评估的日常生活活动的演变
大体时间:出院入院后 10 至 15 天的比较访视 0 与访视 1 bis
癌症治疗 - 生活质量问卷 - 30 被用作癌症患者生活质量的衡量标准
出院入院后 10 至 15 天的比较访视 0 与访视 1 bis
用测力计和站立测试椅评估肌肉力量
大体时间:肌肉减少症的恶化率定义为无论阶段如何发生肌肉减少症状态,或在住院后 4 至 6 周从一个肌肉减少症阶段转移到另一个阶段
通过测力计测量握力的肌肉力量的演变,通过站立测试椅的下肢肌肉力量的演变
肌肉减少症的恶化率定义为无论阶段如何发生肌肉减少症状态,或在住院后 4 至 6 周从一个肌肉减少症阶段转移到另一个阶段
至少有一种并发症的患者比例
大体时间:住院 4-6 周后,将出现至少一种并发症的患者比率用作结果,以比较标准化运动治疗计划与当前实践的效果
标准化运动治疗计划与化疗诱导期实际住院治疗效果的比较:所有类型的并发症(压疮、感染、重症监护)。
住院 4-6 周后,将出现至少一种并发症的患者比率用作结果,以比较标准化运动治疗计划与当前实践的效果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (预期的)

2025年1月5日

研究完成 (预期的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 49RC20_0030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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