- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899882
Fysisk kondition Effekten av tidig sjukgymnastisk intervention med ett standardiserat träningsterapiprogram hos vuxna patienter som får intensiv induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi under långvarig sjukhusvistelse. (KinHémo)
2 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Fysisk kondition Effekten av tidig sjukgymnastisk intervention med ett standardiserat träningsterapiprogram hos vuxna patienter som får intensiv induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi under långvarig sjukhusvistelse. Randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning i parallella armar, multicentrisk (KinHémo)
Denna studie syftade till att undersöka effekten av sjukgymnastik hos vuxna patienter som får intensiv induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi under långvarig sjukhusvistelse.
Studiekohorten inkluderade 150 patienter.
Det primära målet är att jämföra effekten av ett standardiserat rehabiliteringsprogram på fysisk dekonditionering.
Denna studie har flera sekundära mål att jämföra och analysera statusen för sarkopeni, muskelstyrka, fysisk prestation och den psykiska dimensionen av denna intervention.
6 minuters gångtest, handgreppsstyrka, impedansmätning, datortomografi, kort fysisk prestation användes som mått på fysisk funktion.
Hospital Anxiety and Depression Scale och European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-Questionnaire-30 (EORTC-QLQ-30) användes som mått på depression och ångest och livskvalitet för cancerpatienter.
För att undersöka effekten av sjukgymnastik hänfördes patienterna till sjukgymnastikgruppen (experimentgruppen) eller kontrollgruppen. Dessa resultat kommer således att göra det möjligt att främja tillgången till sjukgymnastik och rehabiliteringsvård, från diagnos och under sjukhusvistelse, och att standardisera praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria LUBI LEON
- Telefonnummer: +33 6.67.94.14.68
- E-post: Maria.LubiLeon@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma BLANCHET
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 38
- E-post: EmBlanchet@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Maria LUBI-LEON
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Brest
-
Kontakt:
- Gaëlle GUILLERM, Dr
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Anne LOK, Dr
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Emmanuel GYAN, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient >18 år
- Patient med akut leukemi berättigad att få intensiv kemoterapi (induktionsfas) med förutsägbar djup benmärgsaplasi (polynukleära neutrofiler <500 mm3 i mer än 8 dagar) som kräver långvarig sjukhusvistelse med instängning i rummet.
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient med funktionshinder eller kontraindikationer (betydande kognitiva eller psykiatriska störningar, betydande hjärt- eller lungpatologi, neurologiskt, led, ortopediskt eller medicinskt tillstånd, etc.) som följer ett träningsterapiprogram och utför uppföljning enligt protokollet och i synnerhet den fysiska prestationstester.
- Aktiv blödning, akut trombos, ischemi, hemodynamisk instabilitet eller okontrollerad smärta
- Ingen förståelse för det franska språket
- Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
- Människor under tvång psykiatrisk vård
- Personer som omfattas av rättsskydd
- Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Person som inte är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller som inte är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: KinHémo-gruppen
|
Utvärdering och kardiovaskulär träning, kombination av motstånds- och spänstträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet mellan V1 och V0
Tidsram: Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet mellan V1 och V0
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
|
Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet mellan V1 och V0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den fysiska prestandan bedömd med Evolution of Short Physical Performance Battery
Tidsram: Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
|
Utveckling av korta fysiska prestanda batterimätningar,
|
Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
|
Muskelmassan bedömd med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
|
Utveckling av muskelmassa genom bioelektrisk impedansanalys
|
Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
|
Ångest och depressiva besvär utvärderade med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Hospital Anxiety and Depression Scale och European Organization for the Research
|
Bedömning av ångest och depressiva besvär
|
Hospital Anxiety and Depression Scale och European Organization for the Research
|
Utveckling av aktiviteter i det dagliga livet utvärderade med behandling av cancer-Quality of Life Questionnaire-30
Tidsram: Jämförelsebesöket 0 mot besök 1 till 10 till 15 dagar efter utskrivning från sjukhus för induktion
|
Behandling av cancer-Quality of Life Questionnaire-30 användes som mått på cancerpatienters livskvalitet
|
Jämförelsebesöket 0 mot besök 1 till 10 till 15 dagar efter utskrivning från sjukhus för induktion
|
muskelstyrka bedömd med dynamometer och stående teststol
Tidsram: Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
|
Utveckling av muskelstyrka genom att mäta greppstyrka med dynamometer, utveckling av muskelstyrkan i de nedre extremiteterna genom att stå upp teststol
|
Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
|
Antal patienter med minst en komplikation
Tidsram: Frekvensen av patienter med minst en komplikation används som resultat för att jämföra effekten av ett standardiserat träningsterapiprogram med aktuellt träningsprogram efter 4-6 veckors sjukhusvistelse
|
Jämförelsen av effekten av ett standardiserat träningsterapiprogram mot praktiken nuvarande sjukhusvistelse för induktionsfasen av kemoterapi: Komplikationer av alla slag (trycksår, infektion, vistelse på intensivvård).
|
Frekvensen av patienter med minst en komplikation används som resultat för att jämföra effekten av ett standardiserat träningsterapiprogram med aktuellt träningsprogram efter 4-6 veckors sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
5 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC20_0030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad