Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk kondition Effekten av tidig sjukgymnastisk intervention med ett standardiserat träningsterapiprogram hos vuxna patienter som får intensiv induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi under långvarig sjukhusvistelse. (KinHémo)

2 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Fysisk kondition Effekten av tidig sjukgymnastisk intervention med ett standardiserat träningsterapiprogram hos vuxna patienter som får intensiv induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi under långvarig sjukhusvistelse. Randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning i parallella armar, multicentrisk (KinHémo)

Denna studie syftade till att undersöka effekten av sjukgymnastik hos vuxna patienter som får intensiv induktionskemoterapi för behandling av akut leukemi under långvarig sjukhusvistelse. Studiekohorten inkluderade 150 patienter. Det primära målet är att jämföra effekten av ett standardiserat rehabiliteringsprogram på fysisk dekonditionering. Denna studie har flera sekundära mål att jämföra och analysera statusen för sarkopeni, muskelstyrka, fysisk prestation och den psykiska dimensionen av denna intervention. 6 minuters gångtest, handgreppsstyrka, impedansmätning, datortomografi, kort fysisk prestation användes som mått på fysisk funktion. Hospital Anxiety and Depression Scale och European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-Questionnaire-30 (EORTC-QLQ-30) användes som mått på depression och ångest och livskvalitet för cancerpatienter. För att undersöka effekten av sjukgymnastik hänfördes patienterna till sjukgymnastikgruppen (experimentgruppen) eller kontrollgruppen. Dessa resultat kommer således att göra det möjligt att främja tillgången till sjukgymnastik och rehabiliteringsvård, från diagnos och under sjukhusvistelse, och att standardisera praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Maria LUBI-LEON
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Gaëlle GUILLERM, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Anne LOK, Dr
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Emmanuel GYAN, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient >18 år
  • Patient med akut leukemi berättigad att få intensiv kemoterapi (induktionsfas) med förutsägbar djup benmärgsaplasi (polynukleära neutrofiler <500 mm3 i mer än 8 dagar) som kräver långvarig sjukhusvistelse med instängning i rummet.
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med funktionshinder eller kontraindikationer (betydande kognitiva eller psykiatriska störningar, betydande hjärt- eller lungpatologi, neurologiskt, led, ortopediskt eller medicinskt tillstånd, etc.) som följer ett träningsterapiprogram och utför uppföljning enligt protokollet och i synnerhet den fysiska prestationstester.
  • Aktiv blödning, akut trombos, ischemi, hemodynamisk instabilitet eller okontrollerad smärta
  • Ingen förståelse för det franska språket
  • Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar
  • Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Människor under tvång psykiatrisk vård
  • Personer som omfattas av rättsskydd
  • Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Person som inte är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller som inte är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: KinHémo-gruppen
Övrig: KinHémo
Utvärdering och kardiovaskulär träning, kombination av motstånds- och spänstträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet mellan V1 och V0
Tidsram: Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet mellan V1 och V0
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Avståndet tillryggalagt under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestandakapacitet mellan V1 och V0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fysiska prestandan bedömd med Evolution of Short Physical Performance Battery
Tidsram: Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
Utveckling av korta fysiska prestanda batterimätningar,
Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
Muskelmassan bedömd med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
Utveckling av muskelmassa genom bioelektrisk impedansanalys
Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
Ångest och depressiva besvär utvärderade med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Hospital Anxiety and Depression Scale och European Organization for the Research
Bedömning av ångest och depressiva besvär
Hospital Anxiety and Depression Scale och European Organization for the Research
Utveckling av aktiviteter i det dagliga livet utvärderade med behandling av cancer-Quality of Life Questionnaire-30
Tidsram: Jämförelsebesöket 0 mot besök 1 till 10 till 15 dagar efter utskrivning från sjukhus för induktion
Behandling av cancer-Quality of Life Questionnaire-30 användes som mått på cancerpatienters livskvalitet
Jämförelsebesöket 0 mot besök 1 till 10 till 15 dagar efter utskrivning från sjukhus för induktion
muskelstyrka bedömd med dynamometer och stående teststol
Tidsram: Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
Utveckling av muskelstyrka genom att mäta greppstyrka med dynamometer, utveckling av muskelstyrkan i de nedre extremiteterna genom att stå upp teststol
Den försämrade frekvensen av sarkopeni definieras antingen av uppkomsten av en status av sarkopeni oavsett stadium eller genom att flytta från ett sarkopenistadium till ett annat, 4 till 6 veckor efter sjukhusvistelse
Antal patienter med minst en komplikation
Tidsram: Frekvensen av patienter med minst en komplikation används som resultat för att jämföra effekten av ett standardiserat träningsterapiprogram med aktuellt träningsprogram efter 4-6 veckors sjukhusvistelse
Jämförelsen av effekten av ett standardiserat träningsterapiprogram mot praktiken nuvarande sjukhusvistelse för induktionsfasen av kemoterapi: Komplikationer av alla slag (trycksår, infektion, vistelse på intensivvård).
Frekvensen av patienter med minst en komplikation används som resultat för att jämföra effekten av ett standardiserat träningsterapiprogram med aktuellt träningsprogram efter 4-6 veckors sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC20_0030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera