Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna Wpływ wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej ze standardowym programem ćwiczeń fizycznych u dorosłych pacjentów otrzymujących intensywną chemioterapię indukcyjną w leczeniu ostrej białaczki podczas przedłużonej hospitalizacji. (KinHémo)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Sprawność fizyczna Wpływ wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej ze standardowym programem ćwiczeń fizycznych u dorosłych pacjentów otrzymujących intensywną chemioterapię indukcyjną w leczeniu ostrej białaczki podczas przedłużonej hospitalizacji. Randomizowana, kontrolowana próba wyższości w ramionach równoległych, wieloośrodkowa (KinHémo)

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu fizjoterapii u dorosłych pacjentów otrzymujących intensywną chemioterapię indukcyjną w leczeniu ostrej białaczki podczas przedłużonej hospitalizacji. Kohorta badawcza obejmowała 150 pacjentów. Głównym celem jest porównanie wpływu standardowego programu rehabilitacji na utratę kondycji fizycznej. Niniejsze badanie ma kilka drugorzędnych celów, polegających na porównaniu i analizie stanu sarkopenii, siły mięśni, sprawności fizycznej i psychicznego wymiaru tej interwencji. Test 6-minutowego marszu, siła uścisku dłoni, pomiar impedancji, tomografia komputerowa, krótka wydolność fizyczna zostały wykorzystane jako miary funkcji fizycznych. Skala Lęku i Depresji Szpitalnej oraz kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka-Jakości Życia-30 (EORTC-QLQ-30) zostały wykorzystane jako miary depresji i lęku oraz jakości życia pacjentów onkologicznych. W celu zbadania wpływu fizjoterapii pacjentów przydzielono do grupy fizjoterapeutycznej (grupa eksperymentalna) lub do grupy kontrolnej. Uzyskane wyniki pozwolą zatem na promowanie dostępu do opieki fizjoterapeutycznej i rehabilitacyjnej, od momentu rozpoznania do hospitalizacji oraz standaryzację praktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Maria LUBI-LEON
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Gaëlle GUILLERM, Dr
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Anne LOK, Dr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Emmanuel GYAN, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent >18 lat
  • Pacjent z ostrą białaczką kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii (faza indukcyjna) z przewidywalną aplazją głęboką szpiku kostnego (neutrofile wielojądrzaste <500mm3 przez ponad 8 dni) wymagający przedłużonej hospitalizacji z zamknięciem w pokoju.
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepełnosprawny lub z przeciwwskazaniami (znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, istotna patologia serca lub płuc, stan neurologiczny, stawowy, ortopedyczny lub medyczny itp.) po programie terapii ruchowej i przeprowadzaniu kontroli określonej protokołem, a w szczególności fizycznej Testy wydajności.
  • Czynne krwawienie, ostra zakrzepica, niedokrwienie, niestabilność hemodynamiczna lub niekontrolowany ból
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną
  • Osoby podlegające ochronie prawnej
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoba niezrzeszona w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub niebędąca beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa KinHémo
Inny: KinHémo
Ocena i trening sercowo-naczyniowy, połączenie treningu oporowego i elastycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w czasie 6 minut jest używany jako wynik do porównania zmian wydajności między V1 i V0
Ramy czasowe: Dystans pokonany w czasie 6 minut jest używany jako wynik do porównania zmian wydajności między V1 i V0
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Dystans pokonany w czasie 6 minut jest używany jako wynik do porównania zmian wydajności między V1 i V0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą Evolution of Short Physical Performance Battery
Ramy czasowe: Częstość pogorszenia sarkopenii definiowana jako występowanie stanu sarkopenii niezależnie od stadium lub przejście od jednego stadium sarkopenii do drugiego, 4 do 6 tygodni po hospitalizacji
Ewolucja pomiarów krótkiej wydajności fizycznej baterii,
Częstość pogorszenia sarkopenii definiowana jako występowanie stanu sarkopenii niezależnie od stadium lub przejście od jednego stadium sarkopenii do drugiego, 4 do 6 tygodni po hospitalizacji
Masa mięśniowa oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Częstość pogorszenia sarkopenii definiowana jako występowanie stanu sarkopenii niezależnie od stadium lub przejście od jednego stadium sarkopenii do drugiego, 4 do 6 tygodni po hospitalizacji
Ewolucja masy mięśniowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Częstość pogorszenia sarkopenii definiowana jako występowanie stanu sarkopenii niezależnie od stadium lub przejście od jednego stadium sarkopenii do drugiego, 4 do 6 tygodni po hospitalizacji
Zaburzenia lękowe i depresyjne oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz Europejska Organizacja Badań
Ocena zaburzeń lękowych i depresyjnych
Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz Europejska Organizacja Badań
Ewolucja czynności życia codziennego oceniana za pomocą Kwestionariusza Leczenia Nowotworu-Jakości Życia-30
Ramy czasowe: Wizyta porównawcza 0 i Wizyta 1 to 10 do 15 dni po wypisie ze szpitala w celu wprowadzenia
Kwestionariusz Leczenie Nowotworu-Jakość Życia-30 zastosowano jako miarę jakości życia chorych na raka
Wizyta porównawcza 0 i Wizyta 1 to 10 do 15 dni po wypisie ze szpitala w celu wprowadzenia
siła mięśniowa oceniana za pomocą dynamometru i stojącego krzesła testowego
Ramy czasowe: Częstość pogorszenia sarkopenii definiowana jako występowanie stanu sarkopenii niezależnie od stadium lub przejście od jednego stadium sarkopenii do drugiego, 4 do 6 tygodni po hospitalizacji
Ewolucja siły mięśni poprzez pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru, ewolucja siły mięśni kończyn dolnych za pomocą stojącego krzesła testowego
Częstość pogorszenia sarkopenii definiowana jako występowanie stanu sarkopenii niezależnie od stadium lub przejście od jednego stadium sarkopenii do drugiego, 4 do 6 tygodni po hospitalizacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem jest używany jako wynik, na podstawie którego porównuje się efekt wystandaryzowanego programu terapii ruchowej z obecną praktyką po 4-6 tygodniach hospitalizacji
Porównanie efektu wystandaryzowanego programu terapii ruchowej z obecną praktyką hospitalizacji w fazie indukcyjnej chemioterapii: Powikłania wszelkiego rodzaju (odleżyny, infekcja, pobyt na oddziale intensywnej terapii).
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem jest używany jako wynik, na podstawie którego porównuje się efekt wystandaryzowanego programu terapii ruchowej z obecną praktyką po 4-6 tygodniach hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC20_0030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj