严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2/COVID-19) 相关肺炎对肺功能和结构的影响。
SARS-CoV-2/COVID-19 相关肺炎对肺功能和结构的影响——前瞻性病例对照研究
对一组 COVID-19 肺炎患者的前瞻性研究。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
客观的：
评估 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染引起的肺炎后患者的肺和心脏功能障碍、纤维化相关标志物和抗体，以及寻找不良病程和可能并发症的危险因素。
患者：
一组约。 100 名患者在肺炎后不久进行评估并进行随访，在 3 个月和 6 个月后进行调查，可能延长至 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-138
- National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续患者在确诊 COVID-19 肺炎后出院（PCR 阳性和 HRCT 肺部受累，住院）
描述
纳入标准：
- 确诊 SARS-CoV-2 感染肺炎住院
- 连续两次呼吸道拭子的 PCR 结果为阴性，包括最后一次在计划的肺功能测试（第一次就诊）前 3 天内取得的结果。
排除标准：
- 未经患者同意，
- 目前肺功能检查的禁忌症
- 无法正确执行肺功能测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月时一氧化碳肺转移因子 (TL,CO) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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将使用单次呼吸法测量一氧化碳的肺转移因子 (TL,CO)，结果将以绝对值 (mmol/min/kPa) 报告
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月时一氧化碳肺转移因子 (TL,CO) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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一氧化碳的肺转移因子 (TL,CO) 将使用单次呼吸法测量，结果将报告为使用 GLI-2017 参考文献预测的百分比
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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将根据 ATS/ERS 2019 指南使用肺量计测量用力肺活量 (FVC)，结果将以绝对值 (L) 报告
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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用力肺活量 (FVC) 将根据 ATS/ERS 2019 指南使用肺活量计进行测量，结果将使用 GLI-2012 参考报告为预测值的百分比
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月时第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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将根据 ATS/ERS 2019 指南使用肺量计测量第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)，结果将以绝对值 (L) 报告
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月时第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 将根据 ATS/ERS 2019 指南使用肺量计进行测量，结果将报告为使用 GLI-2012 参考文献预测的百分比
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月总肺容量 (TLC) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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将根据 ATS/ERS 2005 指南使用体体积描记法测量总肺活量，结果将以绝对值 (L) 报告
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月总肺容量 (TLC) 相对于基线的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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将根据 ATS/ERS 2005 指南使用身体体积描记法测量总肺活量，结果将报告为使用最新参考文献预测的百分比
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月时一氧化碳 (TL,CO) 异常（低）肺转移因子患病率的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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一氧化碳 (TL,CO) 的异常（低）肺转移因子将使用最近的预测值 (GLI-2017) 在第 5 个百分位数 (-1.64 SD) 的水平上确定为截止点，患病率将报告为调查组的百分比
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月阻塞性通气障碍患病率的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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阻塞性通气障碍（气道阻塞）将被确定为 FEV1/FVC 比率低于正常下限，第 5 个百分位水平的截止点 (-1.64 SD) 将与最近的预测值一起使用 (GLI-2012)，患病率将报告为调查组的百分比
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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COVID-19 肺炎后 3、6 和 12 个月限制性通气障碍患病率的变化
大体时间：COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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限制性通气障碍将被识别为总肺活量 (TLC) 低于正常下限，第 5 个百分位数 (-1.64 SD) 水平的截止点将与最近的预测值一起使用，患病率将报告为百分比调查组
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COVID-19 肺炎后 0、3、6、12 个月
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肺结构相对于基线的变化
大体时间：3、6、12个月
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肺结构的变化将使用高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 在初步调查后 3、6 和 12 个月进行评估。
将对异常情况进行定量评估，并与在 COVID-19 肺炎急性期进行的初步调查进行比较。
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3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr W Boros, MD, PhD、National TB & Lung Diseases Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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