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Impacto da pneumonia relacionada à síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2/COVID-19) na função e estrutura pulmonar.

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Impacto da Pneumonia Relacionada a SARS-CoV-2/COVID-19 na Função e Estrutura Pulmonar - Estudo Prospectivo de Caso-Controle

Estudo prospectivo em um grupo de pacientes com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo:

Avaliação de disfunção pulmonar e cardíaca, marcadores e anticorpos relacionados à fibrose, bem como a busca de fatores de risco para um curso desfavorável e possíveis complicações em pacientes após pneumonia por infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19).

Pacientes:

Um grupo de aprox. 100 pacientes avaliados logo após a pneumonia e acompanhados, investigados após 3 e 6 meses com possível prolongamento para 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos receberam alta após pneumonia por COVID-19 confirmada (PCR positivo e envolvimento pulmonar na TCAR, hospitalizados)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 com pneumonia hospitalizada
  2. Dois resultados de PCR negativos de um swab do trato respiratório em sucessão, incluindo o último obtido até 3 dias antes dos testes de função pulmonar planejados (1ª visita).

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento do paciente,
  2. Apresentar contra-indicações para testes de função pulmonar
  3. Incapacidade de realizar corretamente as medições da função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no fator de transferência pulmonar para monóxido de carbono (TL, CO) em 3, 6 e 12 meses após a pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O fator de transferência pulmonar para monóxido de carbono (TL, CO) será medido usando o método de respiração única, os resultados serão relatados como valores absolutos (mmol/min/kPa)
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Alteração da linha de base no fator de transferência pulmonar para monóxido de carbono (TL, CO) em 3, 6 e 12 meses após a pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O fator de transferência pulmonar para monóxido de carbono (TL, CO) será medido usando o método de respiração única, os resultados serão relatados como % do previsto usando as referências GLI-2017
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) aos 3, 6 e 12 meses após a pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
A capacidade vital forçada (FVC) será medida usando espirometria de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2019, os resultados serão relatados como valores absolutos (L)
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) aos 3, 6 e 12 meses após a pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
A capacidade vital forçada (FVC) será medida usando espirometria de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2019, os resultados serão relatados como % do previsto usando as referências GLI-2012
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 3, 6 e 12 meses após pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) será medido usando espirometria de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2019, os resultados serão relatados como valores absolutos (L)
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 3, 6 e 12 meses após pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) será medido usando espirometria de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2019, os resultados serão relatados como % do previsto usando as referências GLI-2012
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Alteração da linha de base na capacidade total de lun (TLC) aos 3, 6 e 12 meses após a pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
A capacidade pulmonar total será medida usando o método de pletismografia corporal de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2005, os resultados serão relatados como valores absolutos (L)
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Alteração da linha de base na capacidade total de lun (TLC) aos 3, 6 e 12 meses após a pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
A capacidade pulmonar total será medida usando o método de pletismografia corporal de acordo com as diretrizes ATS/ERS 2005, os resultados serão relatados como % do previsto usando as referências mais recentes
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Alteração na prevalência de fator de transferência pulmonar anormal (baixo) para resultados de monóxido de carbono (TL, CO) em 3, 6 e 12 meses após pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O fator de transferência pulmonar anormal (baixo) para monóxido de carbono (TL, CO) será identificado com ponto de corte no nível do percentil 5 (-1,64 DP) usando os valores previstos mais recentes (GLI-2017), a prevalência será relatada como % do grupo investigado
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Mudança na prevalência de comprometimento ventilatório obstrutivo em 3, 6 e 12 meses após pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O comprometimento ventilatório obstrutivo (obstrução das vias aéreas) será identificado com a relação VEF1/CVF abaixo do limite inferior do normal, o ponto de corte no nível do percentil 5 (-1,64 DP) será usado com os valores previstos mais recentes (GLI-2012), a prevalência será relatada como % do grupo investigado
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Mudança na prevalência de comprometimento ventilatório restritivo em 3, 6 e 12 meses após pneumonia por COVID-19
Prazo: 0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
O comprometimento ventilatório restritivo será identificado com a capacidade pulmonar total (CPT) abaixo do limite inferior do normal, o ponto de corte no nível do percentil 5 (-1,64 DP) será usado com os valores previstos mais recentes, a prevalência será relatada como % de grupo investigado
0, 3, 6, 12 meses após pneumonia por COVID-19
Mudança na estrutura pulmonar desde a linha de base
Prazo: 3, 6, 12 meses
A alteração na estrutura pulmonar será avaliada por meio de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) realizada 3, 6 e 12 meses após a investigação inicial. A avaliação quantitativa das anormalidades será realizada e comparada com a investigação inicial realizada durante a fase aguda da pneumonia por COVID-19.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Colaboradores

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr W Boros, MD, PhD, National TB & Lung Diseases Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGICHP/7.52

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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