Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2/COVID-19) relatert lungebetennelse på lungefunksjon og struktur.

21. februar 2023 oppdatert av: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Innvirkning av SARS-CoV-2/COVID-19-relatert lungebetennelse på lungefunksjon og struktur - Prospektiv casekontrollstudie

Prospektiv studie i en gruppe pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Vurdering av lunge- og hjertedysfunksjon, fibroserelaterte markører og antistoffer samt leting etter risikofaktorer for ugunstig forløp og mulige komplikasjoner hos pasienter etter lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon.

Pasienter:

En gruppe på ca. 100 pasienter vurdert kort etter lungebetennelse og fulgt opp, utredet etter 3 og 6 måneder med mulig forlengelse til 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter utskrevet etter bekreftet COVID-19 lungebetennelse (positiv PCR og lungeinvolvering i HRCT, innlagt på sykehus)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med lungebetennelse innlagt på sykehus
  2. To negative PCR-resultater av en vattpinne fra luftveiene etter hverandre, inkludert den siste tatt senest 3 dager før planlagte lungefunksjonsprøver (1. besøk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på pasientsamtykke,
  2. Presenter kontraindikasjoner for lungefunksjonstester
  3. Manglende evne til å utføre korrekte lungefunksjonsmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TL,CO) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TL,CO) vil bli målt ved bruk av enkeltpustmetoden, resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier (mmol/min/kPa)
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TL,CO) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TL,CO) vil bli målt ved bruk av enkeltpustmetoden, resultatene vil bli rapportert som % av forutsagt ved bruk av GLI-2017-referanser
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli målt ved bruk av spirometri i henhold til ATS/ERS 2019 retningslinjer, resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier (L)
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli målt ved bruk av spirometri i henhold til ATS/ERS 2019-retningslinjer, resultater vil bli rapportert som % av forutsagt ved bruk av GLI-2012-referanser
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) vil bli målt ved bruk av spirometri i henhold til ATS/ERS 2019 retningslinjer, resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier (L)
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) vil bli målt ved bruk av spirometri i henhold til ATS/ERS 2019-retningslinjene, resultatene vil bli rapportert som % av forutsagt ved bruk av GLI-2012-referanser
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i total lungekapasitet (TLC) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Total lungekapasitet vil bli målt ved hjelp av kroppspletysmografimetoden i henhold til ATS/ERS 2005 retningslinjer, resultatene vil bli rapportert som absolutte verdier (L)
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring fra baseline i total lungekapasitet (TLC) ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Total lungekapasitet vil bli målt ved hjelp av kroppspletysmografimetoden i henhold til ATS/ERS 2005 retningslinjer, resultatene vil bli rapportert som % av forutsagt ved bruk av de nyeste referansene
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring i prevalens av unormal (lav) lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TL,CO) resultater ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Unormal (lav) lungeoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TL,CO) vil bli identifisert med grensepunkt på nivået 5. persentil (-1,64 SD) ved å bruke de siste predikerte verdiene (GLI-2017), prevalens vil bli rapportert som % av undersøkt gruppe
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring i prevalens av obstruktiv ventilasjonssvikt ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Obstruktiv ventilasjonssvikt (luftveisobstruksjon) vil bli identifisert med FEV1/FVC-forhold under nedre normalgrense, grensepunkt på nivået av 5. persentil (-1,64 SD) vil bli brukt med de nyeste predikerte verdiene (GLI-2012), prevalens vil bli rapportert som % av undersøkt gruppe
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring i prevalens av restriktiv ventilasjonssvikt ved 3, 6 og 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Restriktiv ventilasjonssvikt vil bli identifisert med total lungekapasitet (TLC) under nedre normalgrense, grensepunkt på nivået 5. persentil (-1,64 SD) vil bli brukt med de nyeste predikerte verdiene, prevalens vil bli rapportert som % av undersøkt gruppe
0, 3, 6, 12 måneder etter COVID-19 lungebetennelse
Endring i lungestruktur fra grunnlinjen
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring i lungestruktur vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselig computertomografi (HRCT) utført 3, 6 og 12 måneder etter innledende undersøkelse. Kvantitativ vurdering av abnormiteter vil bli utført og sammenlignet med innledende undersøkelse utført under akutt fase av COVID-19 lungebetennelse.
3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Samarbeidspartnere

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr W Boros, MD, PhD, National TB & Lung Diseases Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGICHP/7.52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere