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Auswirkungen einer mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS-CoV-2/COVID-19) verbundenen Pneumonie auf die Lungenfunktion und -struktur.

21. Februar 2023 aktualisiert von: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Auswirkungen einer SARS-CoV-2/COVID-19-bedingten Pneumonie auf Lungenfunktion und -struktur – Prospektive Fall-Kontroll-Studie

Prospektive Studie in einer Gruppe von Patienten mit COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Beurteilung von Lungen- und Herzfunktionsstörungen, Fibrose-assoziierten Markern und Antikörpern sowie die Suche nach Risikofaktoren für einen ungünstigen Verlauf und mögliche Komplikationen bei Patienten nach einer Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion.

Patienten:

Eine Gruppe von ca. 100 Patienten kurz nach Pneumonie beurteilt und nachuntersucht, nach 3 und 6 Monaten untersucht mit möglicher Verlängerung auf 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die nach bestätigter COVID-19-Pneumonie entlassen wurden (positive PCR und Lungenbeteiligung bei HRCT, Krankenhausaufenthalt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Lungenentzündung im Krankenhaus
  2. Zwei negative PCR-Ergebnisse eines Abstrichs aus den Atemwegen hintereinander, davon der letzte spätestens 3 Tage vor den geplanten Lungenfunktionstests (1. Visite).

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung des Patienten,
  2. Präsentieren Sie Kontraindikationen für Lungenfunktionstests
  3. Unfähigkeit, Lungenfunktionsmessungen korrekt durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungentransferfaktors für Kohlenmonoxid (TL, CO) gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach einer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Der Lungentransferfaktor für Kohlenmonoxid (TL, CO) wird mit der Einzelatemzugmethode gemessen, die Ergebnisse werden als absolute Werte (mmol/min/kPa) angegeben.
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Veränderung des Lungentransferfaktors für Kohlenmonoxid (TL, CO) gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach einer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Der Lungentransferfaktor für Kohlenmonoxid (TL, CO) wird mit der Einzelatemzugmethode gemessen, die Ergebnisse werden als % der Vorhersagen unter Verwendung von GLI-2017-Referenzen angegeben
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) at 3, 6 and 12 months after COVID-19 pneumonia
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie gemäß den ATS/ERS 2019-Richtlinien gemessen, die Ergebnisse werden als absolute Werte (L) angegeben.
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach einer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie gemäß den ATS/ERS 2019-Richtlinien gemessen, die Ergebnisse werden als % der Vorhersagen unter Verwendung von GLI-2012-Referenzen angegeben
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Change from baseline in forced expiratory volume at 1 second (FEV1) at 3, 6 and 12 months after COVID-19 pneumonia
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) wird mittels Spirometrie gemäß den ATS/ERS 2019-Richtlinien gemessen, Ergebnisse werden als absolute Werte (L) angegeben
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach einer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Das forcierte Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) wird mittels Spirometrie gemäß den ATS/ERS 2019-Richtlinien gemessen, die Ergebnisse werden als % des vorhergesagten Werts unter Verwendung von GLI-2012-Referenzen angegeben
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Änderung der Gesamt-Lun-Kapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach einer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Die Gesamtlungenkapazität wird mit der Body-Plethysmographie-Methode gemäß den ATS/ERS 2005-Richtlinien gemessen, die Ergebnisse werden als absolute Werte (L) angegeben.
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Änderung der Gesamt-Lun-Kapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach einer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Die Gesamtlungenkapazität wird mit der Body-Plethysmographie-Methode gemäß den ATS/ERS 2005-Richtlinien gemessen, die Ergebnisse werden als % der Vorhersagen unter Verwendung der neuesten Referenzen angegeben
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Änderung der Prävalenz von anormalem (niedrigem) Lungentransferfaktor für Kohlenmonoxid (TL, CO) Ergebnisse 3, 6 und 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Abnormaler (niedriger) Lungentransferfaktor für Kohlenmonoxid (TL, CO) wird mit einem Cut-Off-Punkt auf dem Niveau des 5. Perzentils (-1,64 SD) unter Verwendung der neuesten vorhergesagten Werte (GLI-2017) identifiziert, die Prävalenz wird als angegeben % der untersuchten Gruppe
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Veränderung der Prävalenz der obstruktiven Atemstörung 3, 6 und 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Obstruktive Atembeeinträchtigung (Atemwegsobstruktion) wird mit FEV1/FVC-Verhältnis unter der Untergrenze des Normalwerts identifiziert, Cut-off-Punkt auf der Ebene des 5. Perzentils (-1,64 SD) wird mit den neuesten vorhergesagten Werten (GLI-2012) verwendet. Prävalenz wird als % der untersuchten Gruppe angegeben
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Veränderung der Prävalenz der restriktiven Atemstörung 3, 6 und 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Eine restriktive Atmungsstörung wird identifiziert, wenn die Gesamtlungenkapazität (TLC) unter der Untergrenze des Normalwerts liegt, der Cut-off-Punkt auf der Ebene des 5. Perzentils (-1,64 SD) wird mit den neuesten vorhergesagten Werten verwendet, die Prävalenz wird als % von angegeben untersuchte Gruppe
0, 3, 6, 12 Monate nach COVID-19-Pneumonie
Veränderung der Lungenstruktur gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die Veränderung der Lungenstruktur wird mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) beurteilt, die 3, 6 und 12 Monate nach der Erstuntersuchung durchgeführt wird. Es wird eine quantitative Bewertung von Anomalien durchgeführt und mit der Erstuntersuchung verglichen, die während der akuten Phase der COVID-19-Pneumonie durchgeführt wird.
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr W Boros, MD, PhD, National TB & Lung Diseases Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGICHP/7.52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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