HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ 电极 (Cl-1600-05) 和 HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ 电极 (Cl-1601-05) (Ultra X) 在重度至极重度听力损失成人中的安全性和性能临床研究
2026年5月18日 更新者：Advanced Bionics AG
这是一项前瞻性研究，旨在评估 HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ 电极和 HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ 电极（Ultra X）在获准用于该设备的正常使用条件下的安全性和性能。
参与者接受干预作为常规医疗护理的一部分。
研究概览
详细说明
本研究旨在记录任何不良事件并比较植入前和植入后对受试者的益处。 在设备的整个生命周期内，与设备相关的任何不良事件都将通过 Advanced Bionics 投诉处理系统进行记录。 将采用受试者内重复测量设计。 将在术前使用常规放大评估言语感知，以确定候选资格并建立基线表现。 功效参数是言语感知数据，将根据临床常规在 6 个月的随访期内收集这些数据。 根据标准临床护理，受试者将被单侧植入 Ultra X。
主要功效目标是证明，在激活六个月后，Ultra X 与使用最新验配软件编程的声音处理器结合使用的平均单音节单词识别分数比使用传统放大的基线平均单词分数高至少 20%在同一只耳朵里。
设备激活后六个月达到主要疗效终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Düsseldorf
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Düsseldorf、Düsseldorf、德国、40225
- HNO-Klinik Düsseldorf
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名具有有效和可用数据的成人受试者
描述
纳入标准：
- 以前没有任何听觉植入物的经验
- 18岁或以上
- 严重听力损失的语后发作（≥ 4 岁）
- 适当安装的助听器带来的好处有限，定义为在 Freiburger 单音节词测试中得分为 60% 或以下
- 德语水平
- 愿意参与协议中列出的所有预定程序
排除标准：
- 妨碍电极阵列完全插入的耳蜗畸形或阻塞。
- 存在会阻止或干扰参与所需学习程序的其他残疾
- 禁忌手术或影响管理植入设备或研究相关程序的能力的医疗或心理状况
- 中枢听觉损伤或听觉神经受损的证据
- 手术时怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弗赖堡单音节词安静状态评分
大体时间：6个月
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得分百分比（正确率从0到100%）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪声中言语接收阈值（SRT）
大体时间：6个月
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Oldenburger语句测试（OlSa）在噪声中50%的语句识别阈值（SRT）。
结果以分贝信噪比（dB SNR）表示。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备适配数据
大体时间：6个月
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M-level [CU] CU=临床单位
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6个月
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设备验证数据
大体时间：6个月
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阻抗 [千欧姆]
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6个月
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来自听力学家的专业反馈，使用最新的验配软件对最新的处理器进行编程
大体时间：6个月
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将通过结构化问卷收集反馈
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6个月
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外科医生对植入过程中设备和工具处理的反馈
大体时间：6个月
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将通过结构化问卷收集反馈
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6个月
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使用时间
大体时间：6个月
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处理器日志中总结的使用小时数
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6个月
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参与者的使用习惯
大体时间：6个月
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使用结构化患者问卷进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arneborg Ernst, Prof. Dr.、Unfallkrankenhaus Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2026年2月5日
研究完成 (实际的)
2026年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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