Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности электрода HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1600-05) и электрода HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1601-05) (Ultra X) у взрослых с тяжелой или глубокой потерей слуха

18 мая 2026 г. обновлено: Advanced Bionics AG
Это проспективное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности электродов HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ и HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Ultra X) при нормальных условиях использования, поскольку они одобрены для этого устройства. Участники получают вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование организовано для документирования любых нежелательных явлений и сравнения пользы для субъектов до и после имплантации. Любые неблагоприятные события, связанные с устройством, будут задокументированы с помощью системы обработки жалоб Advanced Bionics в течение всего срока службы устройства. Будет использоваться внутрисубъектный план повторных измерений. Восприятие речи будет оцениваться до операции с помощью обычного усиления, чтобы определить кандидатуру и установить базовые характеристики. Параметры эффективности представляют собой данные о восприятии речи, которые будут собираться в соответствии с клинической практикой с последующим 6-месячным периодом наблюдения. Субъектам будет односторонне имплантирован Ultra X в соответствии со стандартной клинической практикой.

Основная цель эффективности состоит в том, чтобы продемонстрировать, что средний балл распознавания односложных слов с помощью Ultra X, используемого в сочетании со звуковым процессором, запрограммированным с помощью новейшего программного обеспечения для настройки, через шесть месяцев после активации по крайней мере на 20 % лучше, чем средний балл исходного слова при обычном усилении. в том же ухе.

Первичная конечная точка эффективности достигается через шесть месяцев после активации устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    • Düsseldorf
      • Düsseldorf, Düsseldorf, Германия, 40225
        • HNO-Klinik Düsseldorf
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 взрослых субъектов с достоверными и пригодными для использования данными

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие предыдущего опыта со слуховыми имплантатами
  • 18 лет и старше
  • Постлингвальное начало тяжелой потери слуха (в возрасте ≥ 4 лет)
  • Ограниченная польза от правильно подобранных слуховых аппаратов, определяемая как результат 60% или менее в тесте односложных слов Фрайбургера.
  • владение немецким языком
  • Готовность участвовать во всех запланированных процедурах, указанных в протоколе

Критерий исключения:

  • Кохлеарная мальформация или обструкция, препятствующая полному введению электродной решетки.
  • Наличие дополнительных ограничений, которые препятствуют или мешают участию в необходимых учебных процедурах
  • Медицинские или психологические состояния, которые противопоказывают хирургическое вмешательство или влияют на способность управлять имплантированным устройством или процедурами, связанными с исследованием.
  • Признаки поражения центрального слухового прохода или компрометации слухового нерва
  • Беременность на момент операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по фрайбургским моносиллабам в тишине
Временное ограничение: 6 месяцев
результат в % правильных ответов (шкала от 0 до 100% правильных ответов)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог восприятия речи (ПВР) в шуме
Временное ограничение: 6 месяцев
50% SRT в тесте Oldenburger Sentence Test (OlSa) в условиях шума. Результаты выражены в дБ отношения сигнал-шум (SNR)
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные по установке устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
M-уровень [CU] CU = клинические единицы
6 месяцев
Данные проверки устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Полное сопротивление [килоом]
6 месяцев
Профессиональная обратная связь от аудиолога, использующего новейшее программное обеспечение для настройки новейшего процессора
Временное ограничение: 6 месяцев
Обратная связь будет собираться с помощью структурированной анкеты
6 месяцев
Отзыв хирурга об обращении с аппаратом и инструментами во время имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Обратная связь будет собираться с помощью структурированной анкеты
6 месяцев
часов использования
Временное ограничение: 6 месяцев
часов использования, как указано в журнале процессора
6 месяцев
используя привычки участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка с помощью структурированной анкеты пациента
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Bionics AG

Следователи

  • Главный следователь: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABIntl-19-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться