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Indagine clinica sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'elettrodo HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1600-05) e dell'elettrodo HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1601-05) (Ultra X) in adulti con ipoacusia da grave a profonda

18 maggio 2026 aggiornato da: Advanced Bionics AG
Questo è uno studio prospettico progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'elettrodo HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ e dell'elettrodo HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Ultra X) in normali condizioni d'uso in quanto approvato per questo dispositivo. I partecipanti ricevono interventi come parte delle cure mediche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è impostato per documentare eventuali eventi avversi e confrontare i benefici pre e post impianto per i soggetti. Eventuali eventi avversi associati al dispositivo saranno documentati tramite il sistema di gestione dei reclami di Advanced Bionics per l'intera durata del dispositivo. Verrà impiegato un disegno a misure ripetute all'interno dei soggetti. La percezione del linguaggio sarà valutata prima dell'intervento con l'amplificazione convenzionale per determinare la candidatura e stabilire le prestazioni di base. I parametri di efficacia sono dati sulla percezione del parlato che saranno raccolti secondo la routine clinica con un periodo di follow-up di 6 mesi. I soggetti verranno impiantati unilateralmente con l'Ultra X secondo le cure cliniche standard.

L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare che il punteggio medio di riconoscimento delle parole monosillabiche con l'Ultra X utilizzato in combinazione con un elaboratore del suono programmato con il software di adattamento più recente sei mesi dopo l'attivazione è migliore di almeno il 20% rispetto al punteggio medio delle parole al basale con l'amplificazione convenzionale nello stesso orecchio.

L'endpoint primario di efficacia viene raggiunto sei mesi dopo l'attivazione del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    • Düsseldorf
      • Düsseldorf, Düsseldorf, Germania, 40225
        • HNO-Klinik Düsseldorf
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 soggetti adulti con dati validi ed utilizzabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna precedente esperienza con alcun impianto uditivo
  • 18 anni o più
  • Insorgenza postlinguale di ipoacusia grave (≥ 4 anni di età)
  • Beneficio limitato di apparecchi acustici adattati in modo appropriato, definito come un punteggio pari o inferiore al 60% nel test delle parole monosillabiche di Freiburger
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malformazione cocleare o ostruzione che precluderebbe l'inserimento completo della matrice di elettrodi.
  • Presenza di ulteriori disabilità che impedirebbero o interferirebbero con la partecipazione alle procedure di studio richieste
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico o influiscono sulla capacità di gestire un dispositivo impiantato o le procedure correlate allo studio
  • Evidenza di lesione uditiva centrale o nervo uditivo compromesso
  • Gravidanza al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle Monosillabe di Friburgo in Quieto
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio in % corrette (scala da 0 a 100% di risposte corrette)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di Ricezione Vocale (SRT) in Rumore
Lasso di tempo: 6 mesi
50 % SRT nel test di frasi di Oldenburger (OlSa) in presenza di rumore. Risultati espressi in dB Rapporto Segnale-Rumore (SNR)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di adattamento del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello M [CU] CU=Unità Cliniche
6 mesi
Dati di verifica del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Impedenze [Kilo Ohm]
6 mesi
Feedback professionale dall'audiologo che utilizza il software di adattamento più recente per programmare il processore più recente
Lasso di tempo: 6 mesi
I feedback verranno raccolti con un questionario strutturato
6 mesi
Feedback del chirurgo sulla manipolazione del dispositivo e degli strumenti durante l'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
I feedback verranno raccolti con un questionario strutturato
6 mesi
ore di utilizzo
Lasso di tempo: 6 mesi
ore di utilizzo come riassunte nella registrazione del processore
6 mesi
utilizzando le abitudini dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione con un questionario paziente strutturato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABIntl-19-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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