HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ -elektrodin (Cl-1600-05) ja HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ -elektrodin (Cl-1601-05) (Ultra X) turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on vakava kuulonmenetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu dokumentoimaan mahdolliset haittatapahtumat ja vertaamaan ennen implantointia ja sen jälkeistä hyötyä koehenkilöihin. Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan Advanced Bionics -valitusjärjestelmän kautta laitteen käyttöiän ajan. Koehenkilöiden sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua käytetään. Puheen havaitseminen arvioidaan ennen leikkausta tavanomaisella vahvistuksella ehdokkuuden määrittämiseksi ja perustason suorituskyvyn määrittämiseksi. Tehokkuusparametrit ovat puheen havaitsemistietoja, jotka kerätään kliinisen rutiinin mukaisesti kuuden kuukauden seurantajaksolla. Koehenkilöille implantoidaan yksipuolisesti Ultra X normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
Ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa, että keskimääräinen yksitavuinen sanantunnistuspistemäärä Ultra X:llä, kun sitä käytetään yhdessä ääniprosessorin kanssa, joka on ohjelmoitu uusimmalla sovitusohjelmistolla kuusi kuukautta aktivoinnin jälkeen, on vähintään 20 % parempi kuin sanan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa tavanomaisella vahvistuksella. samassa korvassa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma saavutetaan kuuden kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
-
Düsseldorf
-
Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa, 40225
- HNO-Klinik Düsseldorf
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kokemusta kuuloimplantteista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Postlinguaalinen vakava kuulonmenetys (≥ 4 vuoden iässä)
- Rajoitettu hyöty asianmukaisesti sovitetuista kuulokojeista, joiden pistemäärä on 60 % tai vähemmän Freiburger Monosyllabic -sanatestissä
- saksan kielen taitoa
- Halukkuus osallistua kaikkiin pöytäkirjassa kuvattuihin aikataulutettuihin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäkorva epämuodostuma tai tukkeuma, joka estäisi elektrodiryhmän täyden asettamisen.
- Ylimääräisiä vammoja, jotka estäisivät tai häiritsisivät osallistumista vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät leikkauksen tai vaikuttavat kykyyn hallita implantoitua laitetta tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Todisteet keskuskuulovauriosta tai kuulohermon vaurioitumisesta
- Raskaus leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freiburger Monosyllables Score in Quiet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pistemäärä prosentteina oikein (asteikko 0–100 % oikeista vastauksista)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanottokynnys (SRT) melussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
50 % SRT Oldenburger-lausetestissä (OlSa) melussa.
Tulokset ilmaistuna dB Signaali-kohinasuhteena (SNR)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sovitustiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
M-taso [CU] CU = Kliiniset yksiköt
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen vahvistustiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Impedanssit [kilo ohmia]
|
6 kuukautta
|
|
Ammattimainen palaute audiologilta, joka käyttää uusinta sovitusohjelmistoa uusimman prosessorin ohjelmoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palaute kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgin palaute laitteen ja työkalujen käsittelystä implantoinnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palaute kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
käyttötunteja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttötunteja prosessorin lokiin tiivistettynä
|
6 kuukautta
|
|
osallistujien tottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi strukturoidulla potilaskyselyllä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Proteesin implantointi
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Otologiset kirurgiset toimenpiteet
- Sisäkorvaistutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABIntl-19-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .