Klinisk undersökning av säkerheten och prestandan hos HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ-elektroden (Cl-1600-05) och HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ-elektroden (Cl-1601-05) (Ultra X) hos vuxna med allvarliga till djupa hörselförluster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är inrättad för att dokumentera eventuella biverkningar och jämföra fördelar före till efter implantation med försökspersoner. Eventuella negativa händelser i samband med enheten kommer att dokumenteras via Advanced Bionics klagomålshanteringssystem under enhetens livstid. En design för upprepade åtgärder inom ämnena kommer att användas. Taluppfattning kommer att utvärderas preoperativt med konventionell förstärkning för att bestämma kandidatur och för att fastställa baslinjeprestanda. Effektparametrar är taluppfattningsdata som kommer att samlas in enligt klinisk rutin med en 6 månaders uppföljningsperiod. Försökspersonerna kommer att implanteras ensidigt med Ultra X enligt klinisk standardvård.
Det primära effektivitetsmålet är att visa att det genomsnittliga enstaviga ordigenkänningsresultatet med Ultra X som används i kombination med en ljudprocessor programmerad med den senaste anpassningsmjukvaran sex månader efter aktivering är minst 20 % bättre än medelordpoängen vid baslinjen med konventionell förstärkning i samma öra.
Det primära effektmåttet uppnås sex månader efter aktivering av enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
-
Düsseldorf
-
Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland, 40225
- HNO-Klinik Düsseldorf
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare erfarenhet av hörselimplantat
- 18 år eller äldre
- Postlingual debut av allvarlig hörselnedsättning (≥ 4 års ålder)
- Begränsad nytta av lämpligt anpassade hörapparater, definierat som poäng på 60 % eller mindre i Freiburger Monosyllabic ordtest
- tyska språkkunskaper
- Villighet att delta i alla schemalagda procedurer som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Cochlea missbildning eller obstruktion som skulle förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen.
- Förekomst av ytterligare funktionshinder som skulle förhindra eller störa deltagande i de erforderliga studieprocedurerna
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar operation eller påverkar förmågan att hantera en implanterad enhet eller de studierelaterade procedurerna
- Bevis på central hörselskada eller nedsatt hörselnerv
- Graviditet vid operationstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Freiburger Monosyllables Score in Quiet
Tidsram: 6 månader
|
poäng i % korrekta (skala från 0 till 100% korrekta svar)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talspråkströskel (SRT) i brus
Tidsram: 6 månader
|
50 % SRT i Oldenburger Sentence Test (OlSa) i brus.
Resultat uttryckta i dB signal-brusförhållande (SNR)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Data för enhetsanpassning
Tidsram: 6 månader
|
M-nivå [CU] CU=Kliniska enheter
|
6 månader
|
|
Data för enhetsverifiering
Tidsram: 6 månader
|
Impedanser [Kilo Ohm]
|
6 månader
|
|
Professionell feedback från audionomen med den senaste anpassningsmjukvaran för att programmera den senaste processorn
Tidsram: 6 månader
|
Feedback kommer att samlas in med ett strukturerat frågeformulär
|
6 månader
|
|
Feedback från kirurgen om hantering av enheten och verktygen under implantation
Tidsram: 6 månader
|
Feedback kommer att samlas in med ett strukturerat frågeformulär
|
6 månader
|
|
timmars användning
Tidsram: 6 månader
|
timmars användning som sammanfattas i loggningen av processorn
|
6 månader
|
|
använda deltagarnas vanor
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning med ett strukturerat patientformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Protesimplantation
- Otorhinolaryngologiska kirurgiska ingrepp
- Otologiska kirurgiska ingrepp
- Cochlearimplantation
Andra studie-ID-nummer
- ABIntl-19-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .