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Étude clinique de la sécurité et des performances de l'électrode HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1600-05) et de l'électrode HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1601-05) (Ultra X) chez les adultes présentant une perte auditive sévère à profonde

18 mai 2026 mis à jour par: Advanced Bionics AG
Il s'agit d'une étude prospective conçue pour évaluer la sécurité et les performances de l'électrode HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ et de l'électrode HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Ultra X) dans des conditions normales d'utilisation, car elles sont approuvées pour cet appareil. Les participants reçoivent des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est mise en place pour documenter tout événement indésirable et comparer les avantages avant et après l'implantation pour les sujets. Tout événement indésirable associé à l'appareil sera documenté via le système de traitement des réclamations d'Advanced Bionics pendant toute la durée de vie de l'appareil. Une conception à mesures répétées intra-sujets sera utilisée. La perception de la parole sera évaluée en préopératoire avec une amplification conventionnelle pour déterminer la candidature et établir les performances de base. Les paramètres d'efficacité sont des données de perception de la parole qui seront collectées selon la routine clinique avec une période de suivi de 6 mois. Les sujets seront implantés unilatéralement avec l'Ultra X selon les soins cliniques standard.

L'objectif principal d'efficacité est de démontrer que le score moyen de reconnaissance des mots monosyllabiques avec l'Ultra X utilisé en combinaison avec un processeur de son programmé avec le dernier logiciel d'adaptation six mois après l'activation est au moins 20 % meilleur que le score moyen des mots au départ avec une amplification conventionnelle dans la même oreille.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est atteint six mois après l'activation du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    • Düsseldorf
      • Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • HNO-Klinik Düsseldorf
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 sujets adultes avec des données valides et utilisables

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune expérience préalable avec un implant auditif
  • 18 ans ou plus
  • Apparition postlinguale d'une surdité sévère (≥ 4 ans)
  • Bénéfice limité d'appareils auditifs correctement ajustés, définis comme obtenant un score de 60 % ou moins au test de mots monosyllabiques de Freiburger
  • Maîtrise de la langue allemande
  • Volonté de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Malformation cochléaire ou obstruction qui empêcherait l'insertion complète du porte-électrodes.
  • Présence de handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou interféreraient avec la participation aux procédures d'étude requises
  • Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie ou ont un impact sur la capacité à gérer un dispositif implanté ou les procédures liées à l'étude
  • Preuve de lésion auditive centrale ou de nerf auditif compromis
  • Grossesse au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Monosyllables de Fribourg en Silence
Délai: 6 mois
score en % correct (échelle de 0 à 100 % de réponses correctes)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de réception de la parole (SRT) dans le bruit
Délai: 6 mois
50 % SRT dans le test de phrases d'Oldenbourg (OlSa) en présence de bruit. Résultats exprimés en dB de rapport signal-bruit (SNR)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'appareillage
Délai: 6 mois
Niveau M [UC] UC=Unités cliniques
6 mois
Données de vérification de l'appareil
Délai: 6 mois
Impédances [Kilo Ohm]
6 mois
Commentaires professionnels de l'audiologiste utilisant le dernier logiciel d'appareillage pour programmer le dernier processeur
Délai: 6 mois
Les commentaires seront recueillis à l'aide d'un questionnaire structuré
6 mois
Retour d'expérience du chirurgien sur la manipulation du dispositif et des outils lors de l'implantation
Délai: 6 mois
Les commentaires seront recueillis à l'aide d'un questionnaire structuré
6 mois
heures d'utilisation
Délai: 6 mois
heures d'utilisation telles que résumées dans la journalisation du processeur
6 mois
utiliser les habitudes des participants
Délai: 6 mois
Évaluation avec un questionnaire patient structuré
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Bionics AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABIntl-19-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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