Badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania elektrod HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1600-05) i HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1601-05) (Ultra X) u osób dorosłych z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu udokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych i porównanie korzyści przed i po wszczepieniu implantu pacjentom. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą dokumentowane przez system obsługi reklamacji Advanced Bionics przez cały okres użytkowania urządzenia. Zastosowany zostanie projekt powtarzanych działań w ramach poszczególnych przedmiotów. Percepcja mowy zostanie oceniona przed operacją z konwencjonalnym wzmocnieniem w celu określenia kandydatury i ustalenia wyjściowej wydajności. Parametry skuteczności to dane dotyczące percepcji mowy, które będą zbierane zgodnie z rutyną kliniczną z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Pacjentom zostanie wszczepiony jednostronnie Ultra X zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że średni wynik rozpoznawania słów jednosylabowych w przypadku Ultra X używanego w połączeniu z procesorem dźwięku zaprogramowanym za pomocą najnowszego oprogramowania dopasowującego sześć miesięcy po aktywacji jest co najmniej o 20% lepszy niż średni wynik w punkcie wyjściowym przy konwencjonalnym wzmocnieniu w tym samym uchu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostaje osiągnięty sześć miesięcy po aktywacji urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
-
Düsseldorf
-
Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy, 40225
- HNO-Klinik Düsseldorf
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego doświadczenia z jakimkolwiek implantem słuchowym
- 18 lat lub więcej
- Postlingwalny początek ciężkiego ubytku słuchu (≥ 4 lat)
- Ograniczona korzyść z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych, zdefiniowana jako wynik wynoszący 60% lub mniej w teście słów jednosylabowych we Freiburgu
- Znajomość języka niemieckiego
- Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych zabiegach opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa ślimaka lub niedrożność, która uniemożliwiałaby pełne wprowadzenie zestawu elektrod.
- Obecność dodatkowych niepełnosprawności, które uniemożliwiają lub przeszkadzają w uczestnictwie w wymaganych procedurach studiów
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego lub wpływają na zdolność zarządzania wszczepionym urządzeniem lub procedury związane z badaniem
- Dowód centralnego uszkodzenia słuchowego lub upośledzonego nerwu słuchowego
- Ciąża w czasie operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu monosylabami we Freiburgu w ciszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wynik w % poprawnych odpowiedzi (skala od 0 do 100% poprawnych odpowiedzi)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Rozumienia Mowy (SRT) w Hałasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
50 % SRT w teście zdań Oldenburger (OlSa) w szumie.
Wyniki wyrażone w dB stosunku sygnału do szumu (SNR)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dopasowania urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom M [CU] CU=Jednostki kliniczne
|
6 miesięcy
|
|
Dane weryfikacyjne urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Impedancje [kiloom]
|
6 miesięcy
|
|
Profesjonalna opinia audiologa korzystającego z najnowszego oprogramowania dopasowującego do programowania najnowszego procesora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje zwrotne zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Informacje zwrotne od chirurga dotyczące obchodzenia się z urządzeniem i narzędziami podczas implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje zwrotne zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
godziny użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
godziny użytkowania podsumowane w dzienniku procesora
|
6 miesięcy
|
|
z wykorzystaniem nawyków uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza pacjenta
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Implantacja protezy
- Otorhinolaryngologiczne procedury chirurgiczne
- Otologiczne procedury chirurgiczne
- Implantacja Cochlear
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABIntl-19-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .