Investigación clínica de la seguridad y el rendimiento del electrodo HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1600-05) y el electrodo HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ (Cl-1601-05) (Ultra X) en adultos con pérdida auditiva de severa a profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está configurado para documentar cualquier evento adverso y comparar el beneficio antes y después del implante para los sujetos. Cualquier evento adverso asociado con el dispositivo se documentará a través del sistema de manejo de quejas de Advanced Bionics durante la vida útil del dispositivo. Se empleará un diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos. La percepción del habla se evaluará antes de la operación con amplificación convencional para determinar la candidatura y establecer el rendimiento de referencia. Los parámetros de eficacia son datos de percepción del habla que se recopilarán de acuerdo con la rutina clínica con un período de seguimiento de 6 meses. A los sujetos se les implantará unilateralmente el Ultra X de acuerdo con la atención clínica estándar.
El principal objetivo de eficacia es demostrar que la puntuación media de reconocimiento de palabras monosilábicas con el Ultra X utilizado en combinación con un procesador de sonido programado con el software de adaptación más reciente seis meses después de la activación es al menos un 20 % mejor que la puntuación media de palabras al inicio con amplificación convencional. en el mismo oído.
El criterio principal de valoración de la eficacia se alcanza seis meses después de la activación del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Düsseldorf
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Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania, 40225
- HNO-Klinik Düsseldorf
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin experiencia previa con ningún implante auditivo.
- 18 años de edad o más
- Inicio poslingual de hipoacusia severa (≥ 4 años de edad)
- Beneficio limitado de audífonos ajustados apropiadamente, definido como una puntuación del 60 % o menos en la prueba de palabras monosilábicas de Freiburger
- dominio del idioma alemán
- Voluntad de participar en todos los procedimientos programados descritos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Malformación u obstrucción coclear que impediría la inserción completa del conjunto de electrodos.
- Presencia de discapacidades adicionales que impedirían o interferirían con la participación en los procedimientos de estudio requeridos
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía o afecten la capacidad de manejar un dispositivo implantado o los procedimientos relacionados con el estudio
- Evidencia de lesión auditiva central o compromiso del nervio auditivo
- Embarazo en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Monosílabos de Friburgo en Silencio
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación en % correcto (escala de 0 a 100% de respuestas correctas)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Recepción del Habla (SRT) en Ruido
Periodo de tiempo: 6 meses
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50 % SRT en la prueba de frases de Oldenburger (OlSa) en ruido.
Resultados expresados en dB de relación señal-ruido (SNR)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de ajuste del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel M [CU] CU=Unidades clínicas
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6 meses
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Datos de verificación del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impedancias [Kilo Ohm]
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6 meses
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Comentarios profesionales del audiólogo utilizando el último software de adaptación para programar el último procesador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los comentarios se recopilarán con un cuestionario estructurado.
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6 meses
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Comentarios del cirujano sobre el manejo del dispositivo y las herramientas durante la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los comentarios se recopilarán con un cuestionario estructurado.
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6 meses
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horas de uso
Periodo de tiempo: 6 meses
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horas de uso como se resume en el registro del procesador
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6 meses
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utilizando los hábitos de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación con un cuestionario estructurado para el paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Implantación de prótesis
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Procedimientos quirúrgicos otológicos
- Implantación coclear
Otros números de identificación del estudio
- ABIntl-19-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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