Klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ-elektrode (Cl-1600-05) og HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ-elektrode (Cl-1601-05) (Ultra X) hos voksne med alvorlige til dype hørselstap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er satt opp for å dokumentere eventuelle uønskede hendelser og sammenligne fordeler før og etter implantasjon med forsøkspersoner. Eventuelle uønskede hendelser knyttet til enheten vil bli dokumentert via Advanced Bionics klagebehandlingssystem for enhetens levetid. Et design med gjentatte mål innen fagene vil bli brukt. Taleoppfatning vil bli evaluert preoperativt med konvensjonell forsterkning for å bestemme kandidatur og for å etablere baseline ytelse. Effektparametere er taleoppfatningsdata som vil bli samlet inn i henhold til klinisk rutine med en 6 måneders oppfølgingsperiode. Personer vil implanteres ensidig med Ultra X i henhold til standard klinisk behandling.
Det primære effektivitetsmålet er å demonstrere at gjennomsnittlig enstavelsesscore for ordgjenkjenning med Ultra X brukt i kombinasjon med en lydprosessor programmert med den nyeste tilpasningsprogramvaren seks måneder etter aktivering er minst 20 % bedre enn gjennomsnittlig ordscore ved baseline med konvensjonell forsterkning i samme øre.
Det primære effektendepunktet nås seks måneder etter aktivering av enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
-
Düsseldorf
-
Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland, 40225
- HNO-Klinik Düsseldorf
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere erfaring med noe auditivt implantat
- 18 år eller eldre
- Postlingualt utbrudd av alvorlig hørselstap (≥ 4 år)
- Begrenset nytte av passende tilpassede høreapparater, definert som poengsum på 60 % eller mindre i Freiburger Monosyllabic ordtest
- tysk språkkunnskaper
- Vilje til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Cochlea misdannelse eller obstruksjon som vil utelukke full innsetting av elektrodearray.
- Tilstedeværelse av ytterligere funksjonshemminger som ville forhindre eller forstyrre deltakelse i de nødvendige studieprosedyrene
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller påvirker evnen til å håndtere en implantert enhet eller studierelaterte prosedyrer
- Bevis på sentral auditiv lesjon eller kompromittert auditiv nerve
- Graviditet ved operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freiburger Monosyllables Score i Stille
Tidsramme: 6 måneder
|
score i % korrekt (skala fra 0 til 100% korrekte svar)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel for talesans (SRT) i støy
Tidsramme: 6 måneder
|
50 % SRT i Oldenburger setningstesten (OlSa) i støy.
Resultater uttrykt i dB signal-støy-forhold (SNR)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data for enhetstilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
M-nivå [CU] CU=Kliniske enheter
|
6 måneder
|
|
Data for enhetsbekreftelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Impedanser [Kilo Ohm]
|
6 måneder
|
|
Profesjonell tilbakemelding fra audiografen ved hjelp av den nyeste tilpasningsprogramvaren for å programmere den nyeste prosessoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn med et strukturert spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Tilbakemelding fra kirurgen om håndtering av enheten og verktøyene under implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn med et strukturert spørreskjema
|
6 måneder
|
|
timers bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
timers bruk som oppsummert i loggingen av prosessoren
|
6 måneder
|
|
bruke deltakernes vaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering med strukturert pasientspørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Proteseimplantasjon
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske inngrep
- Otologiske kirurgiske inngrep
- Cochleaimplantasjon
Andre studie-ID-numre
- ABIntl-19-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .