- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929470
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ-elektrode (Cl-1600-05) og HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ-elektrode (Cl-1601-05) (Ultra X) hos voksne med alvorlige høretab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er sat op til at dokumentere eventuelle uønskede hændelser og sammenligne præ- til post-implantat fordele for forsøgspersoner. Eventuelle uønskede hændelser forbundet med enheden vil blive dokumenteret via Advanced Bionics klagebehandlingssystem i enhedens levetid. Et design med gentagne foranstaltninger inden for emner vil blive anvendt. Taleopfattelse vil blive evalueret præoperativt med konventionel forstærkning for at bestemme kandidatur og for at etablere baseline ydeevne. Effektparametre er taleopfattelsesdata, som vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine med en 6 måneders opfølgningsperiode. Individer vil blive implanteret ensidigt med Ultra X i henhold til standard klinisk behandling.
Det primære effektivitetsmål er at demonstrere, at den gennemsnitlige enstavelsesscore for ordgenkendelse med Ultra X brugt i kombination med en lydprocessor programmeret med den seneste tilpasningssoftware seks måneder efter aktivering er mindst 20 % bedre end den gennemsnitlige ordscore ved baseline med konventionel forstærkning i samme øre.
Det primære effektmål nås seks måneder efter enhedens aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arneborg Ernst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 30 56 81-4301
- E-mail: Arneborg.Ernst@ukb.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)
-
Kontakt:
- Arneborg Ernst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 30 56 81-4301
- E-mail: Arneborg.Ernst@ukb.de
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- HNO-Klinik Düsseldorf
-
Kontakt:
- Thomas Klenzner, Prof Dr Dr
- Telefonnummer: 00492118117576
- E-mail: Thomas@Klenzner@med.uni-duesseldorf.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Kontakt:
- Katrin Neumann, Prof.
-
Kontakt:
- Claudia Rudack, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere erfaring med noget auditivt implantat
- 18 år eller ældre
- Postlingualt begyndende alvorligt høretab (≥ 4 år)
- Begrænset fordel ved passende tilpassede høreapparater, defineret som en score på 60 % eller mindre i Freiburger Monosyllabic ordtest
- tysk sprogfærdighed
- Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Cochlear misdannelse eller obstruktion, der ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearray.
- Tilstedeværelse af yderligere handicap, der ville forhindre eller forstyrre deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer kirurgi eller påvirker evnen til at håndtere en implanteret enhed eller de undersøgelsesrelaterede procedurer
- Bevis på central auditiv læsion eller kompromitteret hørenerve
- Graviditet på tidspunktet for operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talegenkendelsesscore (ordscore)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektivitetsmål er at demonstrere den gennemsnitlige enstavelsesscore for ordgenkendelse (minimumscore 0 procent og maksimal score 100 procent, hvorimod 0 procent er dårligere og 100 er bedre) med Ultra-implantaterne brugt i kombination med en lydprocessor programmeret med den nyeste tilpasningssoftware er mindst 20 procent bedre end den gennemsnitlige monosyllabiske ordscore ved baseline med konventionel amplifikation i samme øre.
|
6 måneder
|
Analyse af deltagere med enhedsfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimalt én enhedsfejl, der kræver udskiftning af enheden i løbet af de første seks måneder efter enhedens aktivering (aktivering ca. en til otte uger efter operationen).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af talemodtagelsestærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
50 procent talemodtagelsestærskel i Oldenburger Sentence Test (OlSa) i støj i det implanterede øre seks måneder efter enhedens aktivering sammenlignet med baseline ydeevne med konventionel forstærkning i det samme øre.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedstilpasningsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
M-niveau [CU] CU=Kliniske enheder
|
6 måneder
|
Enhedsbekræftelsesdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Impedanser [Kilo Ohm]
|
6 måneder
|
Professionel feedback fra audiologen ved hjælp af den nyeste tilpasningssoftware til at programmere den nyeste processor
Tidsramme: 6 måneder
|
Feedback vil blive indsamlet med et struktureret spørgeskema
|
6 måneder
|
Feedback fra kirurgen om håndtering af enheden og værktøjer under implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Feedback vil blive indsamlet med et struktureret spørgeskema
|
6 måneder
|
timers brug
Tidsramme: 6 måneder
|
timers brug som opsummeret i logningen af processoren
|
6 måneder
|
ved at bruge deltagernes vaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering med et struktureret patientspørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABIntl-19-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært høretab
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
Instituto Paranaense de OtorrinolaringologiaAfsluttet
Kliniske forsøg med cochlear implantation
-
CochlearCogState Ltd.; Syneos HealthAfsluttet
-
Advanced Bionics AGRekruttering
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringHøretab | Cochleært implantat | Cochlear Microphonics | ElektrokokleografiArgentina
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetVestibulær lidelse | Døvhed, Bilateral | Cochleært traumeTjekkiet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetHøretabForenede Stater
-
Stanford UniversityBaylor College of Medicine; National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLabyrintitis | Høretab | Høretab, sensorineural | Høretab, ensidigt | Høretab, pludselig | Høretab, Cochlear | Høretab på venstre øre | Høretab på højre øreForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetCochleært høretab | ImplantatFrankrig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetRetrocochleær patologi | Auditiv behandlingsforstyrrelse, central | Større cochlear ossifikation eller misdannelseFrankrig
-
University of MiamiAfsluttet