Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ-elektrode (Cl-1600-05) og HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ-elektrode (Cl-1601-05) (Ultra X) hos voksne med alvorlige høretab.

18. maj 2026 opdateret af: Advanced Bionics AG
Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ-elektroden og HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ-elektroden (Ultra X) under normale brugsforhold, da den er godkendt til denne enhed. Deltagerne modtager interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er sat op til at dokumentere eventuelle uønskede hændelser og sammenligne præ- til post-implantat fordele for forsøgspersoner. Eventuelle uønskede hændelser forbundet med enheden vil blive dokumenteret via Advanced Bionics klagebehandlingssystem i enhedens levetid. Et design med gentagne foranstaltninger inden for emner vil blive anvendt. Taleopfattelse vil blive evalueret præoperativt med konventionel forstærkning for at bestemme kandidatur og for at etablere baseline ydeevne. Effektparametre er taleopfattelsesdata, som vil blive indsamlet i henhold til klinisk rutine med en 6 måneders opfølgningsperiode. Individer vil blive implanteret ensidigt med Ultra X i henhold til standard klinisk behandling.

Det primære effektivitetsmål er at demonstrere, at den gennemsnitlige enstavelsesscore for ordgenkendelse med Ultra X brugt i kombination med en lydprocessor programmeret med den seneste tilpasningssoftware seks måneder efter aktivering er mindst 20 % bedre end den gennemsnitlige ordscore ved baseline med konventionel forstærkning i samme øre.

Det primære effektmål nås seks måneder efter enhedens aktivering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    • Düsseldorf
      • Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • HNO-Klinik Düsseldorf
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 voksne forsøgspersoner med gyldige og brugbare data

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere erfaring med noget auditivt implantat
  • 18 år eller ældre
  • Postlingualt begyndende alvorligt høretab (≥ 4 år)
  • Begrænset fordel ved passende tilpassede høreapparater, defineret som en score på 60 % eller mindre i Freiburger Monosyllabic ordtest
  • tysk sprogfærdighed
  • Vilje til at deltage i alle planlagte procedurer skitseret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Cochlear misdannelse eller obstruktion, der ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearray.
  • Tilstedeværelse af yderligere handicap, der ville forhindre eller forstyrre deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer kirurgi eller påvirker evnen til at håndtere en implanteret enhed eller de undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Bevis på central auditiv læsion eller kompromitteret hørenerve
  • Graviditet på tidspunktet for operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freiburger Monosyllables Score i Stilhed
Tidsramme: 6 måneder
score i % korrekt (skala fra 0 til 100% af korrekte svar)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talereceptionstrøskel (SRT) i støj
Tidsramme: 6 måneder
50 % SRT i Oldenburger-sætningsprøven (OlSa) i støj. Resultater angivet i dB signal-støj-forhold (SNR)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedstilpasningsdata
Tidsramme: 6 måneder
M-niveau [CU] CU=Kliniske enheder
6 måneder
Enhedsbekræftelsesdata
Tidsramme: 6 måneder
Impedanser [Kilo Ohm]
6 måneder
Professionel feedback fra audiologen ved hjælp af den nyeste tilpasningssoftware til at programmere den nyeste processor
Tidsramme: 6 måneder
Feedback vil blive indsamlet med et struktureret spørgeskema
6 måneder
Feedback fra kirurgen om håndtering af enheden og værktøjer under implantation
Tidsramme: 6 måneder
Feedback vil blive indsamlet med et struktureret spørgeskema
6 måneder
timers brug
Tidsramme: 6 måneder
timers brug som opsummeret i logningen af ​​processoren
6 måneder
ved at bruge deltagernes vaner
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering med et struktureret patientspørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABIntl-19-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Kliniske forsøg med cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner