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2型糖尿病和非糖尿病牙周炎患者Neuregulin-4及其受体ErbB4的水平

2021年6月17日 更新者:Asmaa Samir Abdel Fatah、Cairo University

伴有和不伴有 2 型糖尿病的 III 期和 IV 期牙周炎患者的龈沟液和唾液中 Neuregulin-4 及其受体 ErbB4 水平:一项观察性研究

本研究的目的是评估伴有和不伴有 2 型糖尿病的 III 期和 IV 期牙周炎患者的 GCF 和唾液中神经调节蛋白 4 及其受体 ErbB4 的水平。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究的目的是测量患有和不患有 2 型糖尿病的 III 期和 IV 期牙周炎患者的 GCF 和唾液中 Nrg4 和 ErbB4 的水平,并将其水平与牙周临床参数和血糖水平相关联,包括空腹血糖水平 (FPG) 和糖化血红蛋白 (HbA1c)。

这项研究将在埃及开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系进行。

患者将从开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系的门诊诊所中挑选。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

牙科患者将从开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系的诊所连续招募。

将记录病史和牙科病史;将进行彻底的口试。

将向患者解释研究的目的,并且将收到患者对参与调查的接受。

将报告无应答患者或拒绝参与的患者及其拒绝的原因。

传统的口腔和牙周检查将在牙科治疗台上使用装置、镜子和探针的光线进行

描述

纳入标准:

  • 对于牙周炎 III 期和 IV 期患者,根据(Papapanou 等人,2018 年和 Tonetti 等人,2018 年)

    1. 探诊出血 (BOP) ≥ 30%。
    2. 每个颌骨中至少有四个不相邻的牙齿部位有一个或多个部位的 CAL ≥ 5 mm 和 PD ≥ 6 mm。
    3. 牙周炎导致的牙齿脱落≥5颗。
    4. 至少有 15 颗天然牙齿。 对于糖尿病和非糖尿病患者,根据(“糖尿病的诊断和分类”,2014 年)
    5. 患有 2 型糖尿病的患者将在研究前 ≥ 5 年被诊断患有 2 型糖尿病,并在内分泌学家的监督下接受稳定剂量的口服降糖药和/或胰岛素治疗,其糖化血红蛋白水平 (HBA1c) > 6 %。
    6. 对照组和 III 期和 IV 期牙周炎组中的非糖尿病患者将被选为空腹血糖 (FPG) <126 mg/dL。

排除标准:

  1. 患有除 2 型糖尿病以外的任何已知全身性疾病的个体。
  2. 孕妇和哺乳期妇女。
  3. 在过去 6 个月内接受牙周治疗的个人。
  4. 最近 3 个月内有全身性抗生素和抗炎药史的个体。
  5. 以前或现在吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GCF 中的 Neuregulin-4
大体时间:6个月
通过酶联免疫吸附测定以 μL 为单位测量
6个月
GCF中的受体ErbB4
大体时间:6个月
通过酶联免疫吸附测定以 μL 为单位测量
6个月
唾液中的 Neuregulin-4
大体时间:6个月
通过酶联免疫吸附测定以 μL 为单位测量
6个月
唾液中的受体 ErbB4
大体时间:6个月
通过酶联免疫吸附测定以 μL 为单位测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口袋深度
大体时间:6个月
由手动 UNC 牙周探针测量,单位为毫米
6个月
临床依恋水平
大体时间:6个月
由手动 UNC 牙周探针测量,单位为毫米
6个月
探诊出血
大体时间:6个月
手动 UNC 牙周探针通过轻轻探测牙龈缝的孔口进行测量,牙周探针将从一个邻间区域开始插入牙龈沟 1 至 2 毫米,然后移动到另一个区域。 如果在 10 秒内发生出血,则记录为阳性结果。
6个月
菌斑指数
大体时间:6个月

由手动 UNC 牙周探针测量得分:

0:无菌斑

  1. 附着在游离龈缘和牙齿邻近区域的一层菌斑。 只有在应用显示溶液或在牙齿表面使用探针后,才能在原位看到牙菌斑。
  2. 牙龈袋或牙齿和龈缘内有中度软质沉积物堆积,肉眼可见。
  3. 龈袋内和/或牙齿和龈缘上的大量软物质。
6个月
糖化血红蛋白 (HbA1c %)
大体时间:6个月
通过高效液相色谱法测量,单位为 mmol/mol
6个月
空腹血浆葡萄糖水平 (FPG)
大体时间:6个月
通过采血测量 (mg/dl)
6个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间:6个月
测量单位(公斤/平方米)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asmaa samir, master、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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