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Spiegel von Neuregulin-4 und seinem Rezeptor ErbB4 bei Parodontitispatienten mit und ohne Diabetes Typ 2

17. Juni 2021 aktualisiert von: Asmaa Samir Abdel Fatah, Cairo University

Zahnfleischspaltflüssigkeit und Speichelspiegel von Neuregulin-4 und seinem Rezeptor ErbB4 bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV mit und ohne Typ-2-Diabetes: Eine Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Spiegel von Neuregulin-4 und seinem Rezeptor ErbB4 im GCF und im Speichel bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Spiegel von Nrg4 und ErbB4 im GCF und im Speichel von Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus zu messen und ihre Spiegel mit den parodontalen klinischen Parametern und den Blutzuckerspiegeln einschließlich der zu korrelieren Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) und glykiertes Hämoglobin (HbA1c).

Diese Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnärztliche Patienten werden nacheinander aus der Klinik der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert.

Anamnese und Zahngeschichte werden erhoben; Es wird eine gründliche mündliche Prüfung durchgeführt.

Dem Patienten wird das Ziel der Studie erklärt und die Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Befragung eingeholt.

Nicht antwortende Patienten oder Patienten, die die Teilnahme verweigern, werden unter Angabe der Gründe für ihre Ablehnung gemeldet.

Die konventionelle orale und parodontale Untersuchung wird auf einer Behandlungseinheit unter Verwendung des Lichts der Einheit, des Spiegels und der Sonde durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV gemäß (Papapanou et al., 2018 und Tonetti et al., 2018)

    1. Blutung bei Sondierung (BOP) ≥ 30 %.
    2. Mindestens vier nicht benachbarte Zahnstellen in jedem Kiefer mit CAL ≥ 5 mm und PD ≥ 6 mm an einer oder mehreren Stellen.
    3. Zahnverlust durch Parodontitis ≥ 5 Zähne.
    4. Vorhandensein von mindestens 15 natürlichen Zähnen. Für Diabetes- und Nicht-Diabetiker nach („Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus“, 2014)
    5. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird ≥ 5 Jahre vor der Studie die Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus gestellt und sie werden unter der Aufsicht eines Endokrinologen mit stabilen Dosen oraler Antidiabetika und/oder Insulin behandelt, wenn ihr glykierter Hämoglobinspiegel (HBA1c) > 6 ist %.
    6. Nicht-diabetische Patienten in der Kontroll- und Parodontitisgruppe im Stadium III und IV werden ausgewählt, wenn sie einen Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von <126 mg/dl haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer anderen bekannten systemischen Erkrankung als Typ-2-Diabetes.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten haben.
  4. Personen, die in den letzten drei Monaten systemische Antibiotika und entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  5. Ehemalige oder aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuregulin-4 im GCF
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay in μL
6 Monate
Der Rezeptor ErbB4 im GCF
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay in μL
6 Monate
Neuregulin-4 im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay in μL
6 Monate
Der Rezeptor ErbB4 im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay in μL
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der manuellen UNC-Parodontalsonde in mm
6 Monate
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der manuellen UNC-Parodontalsonde in mm
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der manuellen UNC-Parodontalsonde durch sanftes Sondieren der Öffnung des Zahnfleischspalts. Die Parodontalsonde wird 1 bis 2 mm in den Zahnfleischsulkus eingeführt, beginnend an einem interproximalen Bereich und dann zum anderen. Tritt innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auf, gilt ein positiver Befund.
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate

Gemessen mit der manuellen UNC-Parodontalsonde. Ergebnisse:

0: Keine Plakette

  1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen einer Aufhellungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche sichtbar sein.
  2. Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
6 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c %)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in mmol/mol
6 Monate
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Blutentnahme in (mg/dl)
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in (kg/m2)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa samir, master, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER7-2-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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