Digital GaitCare - 帕金森患者家庭环境中的治疗监测
Digital GaitCare - 通过数字步态分析和患者反馈在帕金森患者的家庭环境中进行治疗监测
步态障碍和运动受限在帕金森病中经常发生。 以患者为中心的监测在患者的日常生活中提供客观的帮助，支持并促进医生和患者做出的治疗决策。 基于传感器的技术监测有可能在治疗（患者旅程）期间的任何时间点生成客观目标参数，代表健康状况及其进展，并通过远程医疗数据管理向医生和患者提供这些信息。 在这项研究中，步态分析系统“Mobile GaitLab Home 2.0”由步态数据采集传感器、研究参与者的智能手机应用程序（Mobile GaitLab 应用程序）和医生的门户网站（Mobile GaitLab 门户）组成，用于数据收集.
研究问题分为三个子目标：首先，研究探索和测试基于传感器的步态分析的技术生成参数如何映射症状“运动迟缓”。 第二个目标是探索性调查如何将具有低门槛医疗专业人员访问权限的远程医疗服务支持整合到护理过程中。 第三个目标是技术发展的实施评估。 在这里，检查以确定在临床决策支持框架内以患者为中心的护理过程中步态数据和患者反馈 (PROM) 的实施有助于早期步态相关治疗优化，从而改善总体健康状况患者以及如何得出对患者的积极护理效果的初步迹象。
在为期 60 天的观察阶段，研究参与者使用步态分析系统，该系统记录他们全天的步态模式，并通过 Mobile GaitLab 应用程序收集数据。 除了在清醒阶段进行连续测量外，研究参与者还被要求每天在家庭环境中进行几次标准化步态测试。 数据收集的频率由 Mobile GaitLab Home 2.0 控制，可以根据研究参与者的健康状况和治疗进行灵活调整。 Mobile GaitLab 应用程序使用调查问卷来记录有关步态安全、活动、一般健康和与疾病相关事件的数据。 这些数据 (PROM) 的评估和步态分析的结果，通过 Mobile GaitLab 应用程序为研究参与者可视化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- University Hospital Erlangen
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Marburg、德国、35043
- Philipps University Marburg Medical Center
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Regensburg、德国、93053
- University of Regensburg
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Schwarzenbruck、德国、90592
- Hospital Rummelsberg
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Ulm、德国、89073
- Neuropoint GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病 (H&Y I-IV)
- 年龄 > 18 岁
- 能够在没有帮助的情况下行走 > 4 x 10 m
- 说话和阅读的能力
- 能够使用可以映射到智能设备上的应用程序
- 研究参与者的知情同意
- 研究参与者采取治疗措施的意愿（例如，药物治疗、运动疗法）
排除标准：
- 不累及下肢的震颤为主型帕金森综合征
- 失语症和失读症
- 使阅读无法进行的视觉障碍
- 更高级的运动障碍，具有高跌倒风险和非独立行走能力
- 更高级别的认知缺陷
- 研究参与者无法理解研究的信息和程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
登记的患者会收到一个医疗设备，该设备可监测步态质量并收集有关患者健康状况的信息。
观察阶段（8 周）内干预措施（药物或物理治疗）的可能变化由医生根据其（恶化的）健康状况作为常规护理过程或患者接触的结果发起和规定。
使用选定的端点，通过使用监控设备监控患者授权、步态质量和系统可用性的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（步幅）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步幅长度差异（以厘米为单位）
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第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（步幅时间）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步幅时间差异（以秒为单位）
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第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（步态速度）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态速度差异（以米/秒为单位）
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第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（脚跟着地角）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10m 中脚跟着地角度的差异
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第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（脚趾离角）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10m 中脚趾离地角度的差异
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第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（足间隙）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10m 中足部间隙的差异（以厘米为单位）
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第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10 米步态测试 (4x10m) 中步态参数（变异性）的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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在诊所进行的 4x10m 期间变异百分比的差异
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第 1 天和第 60 天
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在基线与收尾时执行的 1 x 10 米步态测试 (1x10m) 的时间差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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时间差异，以在基线和收尾时 10 米步态测试中 6 米持续行走的秒数测量
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第 1 天和第 60 天
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在基线与收尾时执行的定时启动测试 (TUG) 的时间差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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时间差异，以 TUG 在基线和收尾时的秒数为单位测量
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第 1 天和第 60 天
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统一帕金森氏病评定量表 III (UPDRS III) 运动评分在基线与收尾时的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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基线和收尾时 UPDRS III 运动评分的差异（范围从 0 到 56，分数越低意味着结果越好）
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第 1 天和第 60 天
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Shared-Decision-Making-Questionaire-9 (SDM-Q9) 在基线评估与收尾评估的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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基线和收尾时 SDM-Q9 的差异（范围从 0 到 45，分数越高意味着结果越好）
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第 1 天和第 60 天
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 在基线与收尾时评估的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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基线和收尾时 PDQ-39 的差异（范围从 0 到 100，分数越低意味着结果越好）
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第 1 天和第 60 天
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在基线与收尾时评估的帕金森特定健康素养的差异
大体时间：第 1 天和第 60 天
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基线和收尾时帕金森特定健康素养的差异（范围从 0 到 100，分数越高意味着结果越好）
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第 1 天和第 60 天
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收尾时评估的有用患者-医生-联系人的数量
大体时间：第 60 天
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在研究期间计算的有用患者-医生-联系人的数量（范围从 0 到患者-医生-联系人的个人数量）在收尾时评估
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第 60 天
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收尾时评估的系统可用性量表 (SUS) 和修改后的 SUS
大体时间：第 60 天
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每个患者的 SUS 评分 - 范围从 0 到 100 分（分数越高意味着结果越好。）
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第 60 天
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在步态测试和在家监测期间收集步态参数（步幅）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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步态参数的集合（以厘米为单位的步长）
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第 1 天到第 60 天
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在家进行步态测试和监测时收集步态参数（步幅时间）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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步态参数的集合（以秒为单位的步幅时间）
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第 1 天到第 60 天
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在家进行步态测试和监测时收集步态参数（步态速度）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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步态参数的集合（以 m/s 为单位的步态速度）
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第 1 天到第 60 天
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在家中进行步态测试和监测时收集步态参数（足跟着地角）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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步态参数的集合（以度为单位的脚跟撞击角）
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第 1 天到第 60 天
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在家进行步态测试和监测时收集步态参数（脚趾离角）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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收集步态参数（以度为单位的脚趾离角）
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第 1 天到第 60 天
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在家进行步态测试和监测时收集步态参数（足部间隙）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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步态参数的集合（以厘米为单位的足间隙）
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第 1 天到第 60 天
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在步态测试和在家监测期间收集步态参数（变异性）
大体时间：第 1 天到第 60 天
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步态参数的集合（百分比变化）
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第 1 天到第 60 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Winkler, Professor、Molekulare Neurologie, Universitätsklinikum Erlangen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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